RDC 48/2013

RDC 48/2013: um guia para assegurar a qualidade na fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Empresas do setor de cosmetologia e estética podem se beneficiar da RDC 48/2013 para aprimorar a qualidade de seus produtos, contribuindo assim para a adequação de todo o mercado às regras regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Do ponto de vista econômico-financeiro, seguir um regulamento que prevê boas práticas de fabricação, ao mesmo tempo em que exige controle e garantia de qualidade, resguarda a empresa fabricante de danos judiciais, fortalece a fidelidade à marca e aumenta o apelo comercial do produto.

Neste artigo, depois de apresentarmos sucintamente a RDC 48, vamos nos aprofundar nos temas e orientações tanto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) quanto do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ). 

Por fim, mostraremos como a implantação de um sistema de gestão integrado facilita a conexão entre BPF e SGQ, assegurando a qualidade  em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RDC 48 reúne 5 conceitos básicos para o setor

A RDC 48 é a norma da Anvisa que regula o estabelecimento e a cobrança das Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. 

A transformação causada por essa norma impacta, de maneira significativa, nos processos executados diariamente e, inclusive, na própria infraestrutura dos negócios deste segmento.

Listamos a seguir os 5 conceitos básicos da RDC 48.

Princípios

O item define que a responsabilidade pela excelência é de todos os envolvidos no negócio – desde a alta gestão aos funcionários de nível operacional. 

Além disso, o acompanhamento e a participação ativa são apontados como fatores críticos para o sucesso. 

A abrangência macro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) – ou seja, o que envolve infraestrutura e atividades cotidianas – também é definida como ponto de atenção.

Por fim, é obrigatória a documentação dos procedimentos de forma periódica.

Garantia da Qualidade

Este aspecto tem a função de executar e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) dentro da corporação. Abordamos o tema em profundidade no fim deste artigo.

Validação

O processo de validação deve ser aplicado em atividades produtivas e na higienização de máquinas ou utensílios. Para que seja concluído com sucesso, é preciso que levantamentos tenham sido conquistados de maneira antecipada. 

São 8 requisitos estudados. Dentre eles, podemos citar qualificação de utilidades e equipamentos; validação analítica, de processo, de limpeza, de sistema de água e de sistemas informatizados; além de desvios.

Revalidação

É preciso que seja estipulado um prazo para a conferência das duas etapas anteriores. Uma vez ultrapassado este limite, ou em ocasiões nas quais a transformação influencia diretamente nos procedimentos exigidos, deve ser implementada a fase de revalidação. 

Sendo assim, é fundamental que haja um sistema de acompanhamento, a fim de que o impacto sobre todas as áreas de produção possam ser monitoradas.

Estabilidade

O fator da estabilidade precisa ser aplicado em fases como as atividades de fabricação, a pesquisa de validação dos procedimentos e a conclusão de embalagens e rótulos. 

Há duas formas de executá-lo: de maneira agilizada ou com uma duração mais extensa, levando em conta o prazo definido pela própria organização. 

Entre a documentação obrigatória, pode-se destacar a listagem de processos e registros periódicos sobre os mesmos.

Quais são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

Este é o item 4 do documento que registra a RDC 48/2013 como lei vigente, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Seguem abaixo as boas práticas listadas pela regulamentação:

Processos definidos

Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

Etapas críticas sob controle

As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e, quando possível, validadas.

Infra-estrutura

As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades, incluindo:

 

  • pessoal treinado e qualificado;
  • instalações e espaços adequados;
  • serviços e equipamentos apropriados;
  • rótulos, embalagens e materiais apropriados;
  • instruções e procedimentos aprovados;
  • depósitos apropriados;
  • pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.

Clareza e objetividade

As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas.

Corretamente treinados

Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.

Registros de produção

Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado.

Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado.

Arquivos organizados

Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade.

Recolhimento

É necessária a implantação de um procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição.

Armazenar sem riscos

O armazenamento adequado dos produtos deve minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade.

Registro de reclamações

Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. 

Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Sistema de gestão de qualidade no âmbito da RDC 48

Qualidade e boas práticas precisam ser duas faces da mesma moeda no processo de fabricação. 

E, de fato, a RDC 48 assegura que há aspectos inter-relacionados entre Controle e Garantia de Qualidade e as Boas Práticas de Fabricação (BPF). 

É o que fica claro nos 9 tópicos da RDC 48 que descrevem o que um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar. 

São eles:

Especificações por escrito

A norma que regula produtos de higiene, cosméticos e perfumes deve assegurar que todas as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito. Do mesmo modo, o cumprimento das exigências de BPF é dever do fabricante regulado pela Anvisa.

Quem é quem

A norma é clara quando diz que as responsabilidades gerenciais de cada área precisam ser claramente definidas e documentadas.

Controle é tudo

A lista de controles a realizar que a RDC 48 estabelece como necessários abrange as seguintes distinções:

  • Matérias-primas;
  • Materiais de embalagem;
  • Produtos semi-elaborados;
  • Produtos a granel;
  • Produtos semiterminados ou semi-acabados;
  • Produtos acabados ou terminados;
  • Controle em processo;
  • Calibrações;
  • Qualificações;
  • Validações (quando aplicável).

Sem consumo antes da hora

A RDC 48 determina que os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação.

Como manusear e guardar

É necessário o fornecimento de instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma a manter a qualidade por todo o prazo de validade.

Auto-inspeção

Procedimentos de auto-inspeção são requisito para avaliar a aplicação e a efetividade do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ). A avaliação deve ser feita regularmente, prevê a norma.

Reportar, investigar e registrar

A RDC 487 preza pelo rigor quanto a eventuais desvios, apregoando que sejam reportados, investigados e registrados. Além disso, quando necessário, ações corretivas devem ser implementadas.

Revisão periódica

Quaisquer procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade dos produtos devem ser periodicamente revistos, mantendo-se os respectivos históricos.

Estabilidade e estudos

A RDC preconiza que a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização. A resolução também enfatiza que os estudos têm de ser repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de produção, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.

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