RDC 48 x RDC 175

Guia prático sobre as RDC 48 e RDC 175

Conhecer as normas pelas quais a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta os diversos segmentos econômicos não só ajuda as empresas reguladas a operar dentro da legalidade, mas também aprimora suas cadeias produtivas.

No segmento das empresas de saúde, a variedade de normas é especialmente extensa, uma vez que produtos e serviços fornecidos pelo setor implicam uma série de cuidados na fabricação desses itens e na prestação desses trabalhos.

 Neste artigo, vamos explorar duas resoluções da diretoria colegiada, que é como a Anvisa chama suas normas. São elas a RDC 48 e a RDC 175. 

A primeira é um regulamento técnico de boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

A segunda trata do regulamento técnico de avaliação de matérias macroscópicas e microscópicas prejudiciais à saúde humana em alimentos embalados.

Como a RDC 48 impacta o setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Vamos a seguir apontar os principais pontos da referida norma da Anvisa, que é dividida em duas partes.

A primeira parte concilia a RDC com normas vigentes no âmbito do Mercosul. A segunda parte, por sua vez, efetivamente detalha os procedimentos a serem adotados pelas empresas do setor.

Em linhas gerais, o que é a RDC 48

A RDC 48 prevê que produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados à comercialização devem estar devidamente regularizados e fabricados por indústrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitária competente.

A norma estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir a qualidade desses produtos.

Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem assegurar que esses produtos são adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos.

Os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na fabricação e de proteção ambiental estão regulamentados por legislação específica e os estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicáveis a cada uma das áreas.

O detentor do registro (ou notificação ou admissão) é responsável pela qualidade do produto de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Partes componentes da RDC 48

A norma é separada em temas. Veremos cada um deles a seguir, de maneira concisa:

Gestão de qualidade

Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados da gestão da qualidade. 

Eles estão descritos na RDC 48 de forma que sejam enfatizadas as suas relações e a fundamental importância para a fabricação dos produtos regidos pelo mesmo.

Requisitos básicos de boas práticas de fabricação

As boas práticas de fabricação são uma série de itens que, quando atendidos como recomenda a norma, garantem que os processos sejam claramente definidos e sistematicamente revisados.

Também capacitam as empresas a fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e conduta

Vamos destacar três pontos deste capítulo da RDC 48. São eles

  • As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas através de um adequado programa de sanitização e higiene;
  • Todo o pessoal deve ser submetido a exames de saúde para admissão e posteriormente a exames periódicos, necessários às atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos;
  • Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricação devem cumprir com as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos.

Demais temas abordados na RDC 48

  • Reclamações;
  • Recolhimento de produtos do mercado;
  • Devolução;
  • Documentação e registros;
  • Pessoal;
  • Instalações;
  • Sistemas e instalações de água;
  • Áreas auxiliares;
  • Armazenamento;
  • Amostragem de materiais;
  • Produção/Elaboração;
  • Controle da qualidade/Garantia da qualidade;
  • Amostras de retenção;

RDC 175 e os limites sobre contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde

A RDC 175 é mais sucinta do que a RDC 48. Basicamente, ela é baseada nos seguintes princípios:

  • Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
  • Aperfeiçoar ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população;
  • Considerar que as matérias-primas destinadas à produção de alimentos devem atender às condições higiênico-sanitárias de forma a garantir que o produto final não ofereça riscos à saúde humana;
  • Ter em perspectiva que qualquer estabelecimento que produza, industrialize, fracione, armazene ou transporte alimentos deve atender às condições higiênico-sanitárias e às Boas Práticas de Fabricação;
  • Entender que a adoção de Boas Práticas de Fabricação é responsabilidade do setor produtivo, cabendo garantir, entre outras a qualidade sanitária das matérias-primas e ou insumos utilizados;
  • Considerar que a obtenção de alimento seguro deve abranger toda cadeia produtiva, ou seja, da produção até o consumo;
  • Ter ciência que a análise de matérias macroscópicas e microscópicas presentes nos alimentos deve ser baseada em aspectos relacionados ao risco à saúde;
  • Considerar a necessidade de estabelecer disposições gerais para avaliação de matérias macroscópicas e microscópicas prejudiciais à saúde humana em alimentos embalados;