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Dois Grandes Recalls da Indústria de Produtos Médicos: uma análise das ferramentas do SGQ

Os problemas relacionados à qualidade podem gerar consequências extremamente traumáticas em uma indústria de produtos médicos. Algumas empresas menores podem não conseguir se recuperar das consequências de um evento crítico, como um recall, por exemplo – e é relativamente frequente que isso aconteça. O impacto na marca pode ser violento, provocando uma destruição do valor da empresa e na confiança dos stakeholders em longo prazo. Os custos também podem ser exorbitantes: estudo de 2013 da consultoria McKinsey estima que eventos derivados da não qualidade, observações críticas, recalls, cartas de advertência, associados à troca ou conserto de produtos em garantia e ações jurídicas dos clientes e pacientes custem entre 2,5 e 5 bilhões de dólares ao ano à indústria nos Estados Unidos.

Assim como ouvimos falar em casos de grandes acidentes na indústria aeronáutica, os eventos adversos na indústria de produtos médicos também derivam de uma sequência de desvios da qualidade que não foram percebidos, e não de um evento isolado. Em praticamente todos os casos, os controles exigidos pelas normas da qualidade no Gerenciamento de Projetos de produtos médicos, como o Gerenciamento de Riscos, a Validação e Processos e a Gestão da Mudança poderiam ter sido suficientes para prevenir os desvios de qualidade que provocaram recalls de grande porte, óbitos e impacto na saúde de muitas pessoas.

Conheça alguns episódios de recalls de produtos médicos e como eles poderiam ter sido evitados usando os controles que já conhecemos da RDC 16/13 e da ISO 13485.

Como a RDC 16/13 pode evitar recalls em produtos médicos?

1- Caso Recall Saint-Gobain Desmarquest

Em 2001, o FDA anunciou o segundo maior recall de implantes de quadril da história. A fabricante de biomateriais cerâmicos St. Gobain Desmarquest voluntariamente recolheu nove lotes de cabeças femorais feitas de zircônia. Os produtos defeituosos vinham sendo fabricados desde 1998, quando a St. Gobain Desmarquest alterou parte do seu processo de manufatura. Relatórios do FDA sugeriram que a cerâmica ficou mais frágil após uma mudança no processo de sinterização da zircônia.

Análise: Quais os prováveis eventos no SGQ que levaram a esse problema, e como poderiam ter sido evitados?

Gestão da Mudança desestruturada

A mudança no processo de sinterização foi proposta sem um processo estruturado de Gestão da Mudança, que não indicou a necessidade de realimentação do Gerenciamento de Riscos de Processo. Um processo estruturado de Gestão de Mudança poderia ter previsto a necessidade de nova Avaliação de Riscos ou a Revalidação do processo.

Gerenciamento de Riscos de Processo feito inadequadamente

A mudança do processo de sinterização não foi corretamente analisada no Gerenciamento de Riscos de Processo, e o seu grau de criticidade não foi adequadamente identificado. Não foi identificada a necessidade de revalidação do processo na análise de riscos. Uma etapa de Avaliação de Riscos de processo poderia ter identificado um alto risco no processo após a mudança, o que teria sugerido medidas de controle que poderiam ter mitigado o problema.

Validação de Processos

O processo é revalidado, mas não foram encaminhados ensaios de validação normatizados ou estudos clínicos para comprovar a eficácia do novo processo. A Validação deveria ter levantado essa necessidade pelo grau de criticidade da mudança. Um processo de Validação bem encaminhado, com os ensaios adequados de validação, poderia ter identificado esse defeito ainda em nível de desenvolvimento de processo.

2- Caso Customed: o maior recall da história do FDA

Em 29 de Agosto de 2014, o FDA publica em seu website 233 alertas de recall voluntário de Classe 1 (a classe mais grave de recall, que implica em risco de vida para os pacientes), todos para produtos fabricados pela empresa porto-riquenha Customed. Todos os produtos foram recolhidos pelo mesmo problema: falhas na embalagem.

“A Customed determinou que havia a possibilidade da integridade da embalagem ter sido comprometida em diferentes produtos, para múltiplos lotes”, o FDA explicou em nota. “Isso pode resultar em dano ao paciente pela contaminação do produto, ou perda da condição estéril”. Em nota posterior, o FDA afirmou que pelo menos um dos produtos foi recolhido por possível adesão da embalagem estéril, defeito que poderia resultar na perda da esterilidade do produto e levar a infecção.

Análise: Quais os prováveis eventos no SGQ que levaram a esse problema, e como poderiam ter sido evitados?

Validação de Processos não feita, ou inadequada

As informações do FDA não são muito claras nas falhas de embalagem que levaram ao recall, mas provavelmente todas essas falhas poderiam ter sido evitadas com um processo adequado de Validação de Embalagem e Validação de Esterilização, estruturado e em frequência adequada. O Plano de Validação bem estruturado deve atentar para as condições ambientais e de uso que podem levar a problemas, e esses casos devem ser estudados. É importante ainda incluir um estudo de estabilidade para definir a validade da condição de estéril dos produtos médicos. .

Gestão de Mudanças não estruturada

Como os produtos Customed eram vendidos há anos sem apresentar problemas, é de se imaginar que as falhas possam ter sido consequência de uma mudança de fornecedor de embalagem ou no processo de embalagem que não foi corretamente gerenciada e controlada. Controles de mudança podem identificar ainda em fase de testes materiais ou processos problemáticos, antes que cheguem ao mercado.

Qualificação de Fornecedores ineficaz

Também podemos aventar a possibilidade de que o fornecedor tenha mudado o seu processo de fabricação da embalagem ou alguma matéria-prima, e o fabricante não tenha sido informado dessa mudança para analisá-la e validá-la. O mecanismo previsto no item 2.5.5. da RDC 16/13 serve para evitar esse tipo de problema: ao determinar que “deve ser documentado acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do produto acabado”, a norma considera que o impacto de mudanças em fornecedores pode sim ser grave, e é responsabilidade da empresa monitorá-los.

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