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Saiba tudo sobre as boas práticas de fabricação que são citadas na RDC 48

Em 25 de outubro de 2013, o Brasil incorporou o regulamento do Mercosul sobre boas práticas de fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A incorporação foi realizada por meio da 48ª resolução da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O objetivo da RDC 48 é regulamentar e regularizar os processos de fabricação de modo que as indústrias habilitadas possam garantir a qualidade dos produtos citados acima. 

Para garantir que o regulamento seja respeitado, a Anvisa não só estimula que os fabricantes façam auditorias internas, mas também realiza inspeções regulares na cadeia produtiva. 

O descumprimento da RDC 48 constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis da empresa porventura autuada.

Neste artigo, vamos listar as boas práticas preconizadas pela Anvisa na RDC 48. Também vamos conferir o que a Anvisa preconiza para a realização de autoinspeção e auditoria internas nas empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

10 requisitos básicos para boas práticas de fabricação

A RDC 48 estipula 10 condições básicas para que a linha de produção da sua empresa possa ser classificada como cumpridora das boas práticas de fabricação de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Definição, revisão e capacitação

Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados. Também devem mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;

Controle e validação

As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas

Infraestrutura

As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades, incluindo:

  • Pessoal treinado e qualificado;
  • Instalações e espaços adequados;
  • Serviços e equipamentos apropriados;
  • Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
  • Instruções e procedimentos aprovados;
  • Depósitos apropriados;
  • Pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.

Clareza e objetividade

As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas.

Treinamento

Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.

Registro das etapas

Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado.

Arquivamento organizado

Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade.

Recolhimento

Deve ser implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição.

Armazenamento adequado

O armazenamento adequado dos produtos deve minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade.

Registro de reclamações

Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Autoinspeção e auditoria interna para avaliar cumprimento das boas práticas na RDC 48

Segundo a Anvisa, o objetivo da autoinspeção e/ou auditoria interna é avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação em toda a linha de produção. 

Plano de detecção

Um plano para autoinspeção ou auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das boas práticas, recomendando as ações corretivas necessárias.

Esse plano deve considerar os seguintes aspectos:

  • Pessoal;
  • Instalações;
  • Manutenção de prédios e equipamentos;
  • Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado;
  • Equipamentos;
  • Produção e controle em processo;
  • Controle de qualidade;
  • Documentação;
  • Sanitização e higiene;
  • Programas de validação e revalidação quando aplicável;
  • Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas;
  • Recolhimento de produto do mercado;
  • Reclamações;
  • Gerenciamento de resíduos;
  • Resultados das auto-inspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas.

Qualificação

A RDC 48 estipula que a equipe de autoinspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em boas práticas. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

Frequência

As auto-inspeções/auditorias internas devem ser realizadas com frequência pelo menos uma vez ao ano.

Relatório

Deve ser elaborado um relatório após o término da auto-inspeção/auditoria interna, que deve conter:

  • Os resultados da auto-inspeção/auditoria interna;
  • Avaliações e conclusões;
  • Ações corretivas, quando aplicáveis;
  • Os prazos para adequação.

Correção de não-conformidades

As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório de autoinspeção ou auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o plano de ação.

Entre em contato

Como você pode ver, a RDC 48 estipula uma série de requisitos para as boas práticas de fabricação entre as empresas do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

Por isso, há no mercado inúmeras soluções tecnológicas que podem ajudá-lo a adequar os seus processos no âmbito da Anvisa.

A VISTO oferece soluções digitais que vão ajudá-lo a implementar todas as rotinas e melhorias preconizadas pela RDC 48. 

Com os sistemas da VISTO, fica mais fácil aferir parâmetros e avaliar constantemente a linha de produção

Se você se interessou pelo tema e quiser mais informações sobre o assunto, entre em contato.