Como a RDC 48 impacta na produção de cosméticos?

/em , /por

É função da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelecer os procedimentos e as práticas que uma empresa fabricante de cosméticos é obrigada a seguir. 

Seja em termos de instalações, métodos, processos e sistemas. Seja em termos de controles usados na fabricação.

No segmento de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, isso é feito por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 48. Aprovada pela Anvisa em 2013, a RDC 48 ordena e regulamenta as atividades das empresas do setor.

Ou seja, a RDC 48 impacta diretamente a produção de cosméticos. Neste artigo, vamos trazer mais detalhes sobre essa regulamentação e quais os principais cuidados a ser tomados pelas indústrias de cosméticos.

Qual o objetivo da RDC 48?

A RDC 48, norma técnica da Anvisa relativa aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados à comercialização, tem três objetivos:

Qualidade

A RDC visa assegurar a qualidade dos produtos, estabelecendo os melhores procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar no uso de suas instalações, métodos, processos, sistemas e controles.

Adequação ao uso

Outra função da norma é exigir que os produtos sejam adequados ao uso pretendido, estando de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos.

Segurança ambiental e dos colaboradores

Embora a proteção ao meio ambiente e a segurança dos colaboradores da indústria estejam regulamentados por legislação específica, a RDC influi diretamente nesses dois pontos ao estipular um guia de boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 

Os principais desafios na implementação da RDC 48

A RDC 48 é uma norma extensa e detalhada. Os maiores desafios, portanto, variam de fabricante para fabricante, pois dependem do nível de adequação em que cada empresa já se encontra em relação à RDC 48.

Uma maneira de checar o status da sua empresa em relação à RDC 48 é comparar a operação da sua empresa com os pontos exigidos pela norma em relação ao Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) e às Boas Práticas de Fabricação (BPF).

8 pontos a considerar no SGQ

  1. As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas; 
  2. As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas;
  3. Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas,materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi terminados/ semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável; 
  4. Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;
  5. As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas; 
  6. As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas; 
  7. Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas,materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi terminados/ semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável; 
  8. Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;

9 pontos a considerar nas BPF

  1. Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações; 
  2. As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas; 
  3. As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades; 
  4. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas; 
  5. Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
  6. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado; 
  7. Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade; Implantação de procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição; 
  8. Armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade; 
  9. Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Como implementar a RDC 48

As soluções tecnológicas são a melhor maneira de gerenciar a implantação da RDC 48, dada a complexidade e a extensão dos requisitos exigidos pela norma para a operação de empresas do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Tanto é verdade que há no mercado inúmeras soluções tecnológicas que podem ajudar a sua empresa a adequar-se à norma RDC 48. 

A VISTO SISTEMAS, por exemplo, oferece uma série de recursos digitais que facilitam a implementação de todas as rotinas e melhorias preconizadas pela RDC 48. 

Com os sistemas da VISTO, fica mais fácil aferir parâmetros e avaliar constantemente a linha de produção. 

Solicite agora mesmo uma demonstração de nossas soluções em sistemas, clicando aqui!