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Boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal – Parte 1

As boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal, guiadas pela RDC nº 48/2013, estabelecem mudanças nas estruturas e rotinas das empresas, visando benefícios e melhoria da qualidade.

E para auxiliar nos processos, montamos esse conteúdo com dicas e orientações para as suas atividades, seguindo as boas práticas de fabricação. Acompanhe:

1 – Documentações

O primeiro passo é preparar o registro dos produtos, sendo que todas as documentações devem estar regularizadas. Sua empresa precisa garantir que os documentos estejam dentro dos conformes.

Outro fator a ser considerado é que os procedimentos, tanto operacionais quanto de sistemas, precisam ser documentados, com atenção à atualização para a execução de todas as atividades da empresa.

2 – Definições

Para cada definição dentro do processo, é necessário que haja um procedimento específico. Definição seria cada item, como por exemplo, sabonete dentro de produtos de higiene pessoal.

3 – Gestão da qualidade

A gestão da qualidade abrange desde os princípios, em que sabe-se que é fundamental que todas as atividades ligadas à qualidade sejam documentadas, sendo que é obrigação da empresa elaborar um manual de boas práticas de fabricação, garantindo que sejam descritos todos os procedimentos.

Também temos a garantia da qualidade, lembrando que o sistemas de gestão da qualidade, como já garante a RDC nº 48/2013, abrangem toda a estrutura organizacional, somando-se aos procedimentos, processos, documentação, recursos e atividades que sejam necessárias para garantir a qualidade dos produtos, o que se entende por estar em conformidade com as especificações pretendidas.

Além disso, há a validação, para que a empresa conheça bem seus processos, estabelecendo critérios para validá-los ou não. A validação envolve os processos produtivos e de limpeza dos equipamentos e, para que seja feita, algumas análises devem ser apontadas, como de qualificação de utilidades, qualificação de equipamentos, validação analítica, validação de processo, validação de limpeza, validação de sistema de água, validação de sistemas informatizados e desvios, que apontam não-conformidades.

Para casos de processos ou sistemas que foram validados, a empresa deverá determinar a necessidade de revalidação. As mudanças serão avaliadas pela Garantia da Qualidade, considerando o impacto sobre os processos e sistemas validados. Além disso, a empresa deve definir a periodicidade da revalidação.

Também é preciso que a empresa estabeleça um estudo de estabilidade dos produtos, considerando registros e procedimentos com resultados das análises, metodologias analíticas, condições de conservação da amostra, periodicidade de análise e data de vencimento do produto.

4 – Requisitos básicos de boas práticas de fabricação (BPF)

É fundamental que a empresa possua estrutura adequada para atender às normas de boas práticas de fabricação (BPF), que determina que os os processos de fabricação devem ser claramente definidos, as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas,  as áreas de fabricação devem ser providas de infraestrutura necessária para realização das atividades, com pessoas treinadas, instalações adequadas, validação de limpeza, rótulos e materiais apropriados, instruções, entre outras características, os registros devem ser arquivados, o armazenamento deve ser adequado, controle de mudanças, investigação e tratamento de desvios e não-conformidades, programada de treinamento e aprimoramento de colaboradores,  e toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada.

5 – Saúde, sanitização, higiene, vestuário e conduta

É primordial que se tenha um cuidado para evitar contaminação. Para isso, hábitos de higiene dos colaboradores, como banho, unha, barba aparada, além das vestimentas, além de limpas, específicas para cada área, exames de saúde na admissão e periódicos dos colaboradores, muitos cuidados ao entrar em áreas produtivas, com limitações como esmaltes, comidas e pessoas doentes,

6 – Reclamações

As reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas com procedimentos escritos, sendo que a gestão destas investigações deve ser realizada por pessoal autorizado.

7 – Recolhimento de produtos

É necessário que haja um sistema que retire do mercado os produtos com desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário. O responsável técnico deve ser

informado sobre as ações efetuadas sobre o recolhimento e o setor de Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade também deve acompanhar o processo. Além disso, as autoridades sanitárias competentes nacionais e dos países para os quais o

produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre a decisão de recolhimento de produto, cujo processo deve ser registrado, incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e as quantidades resgatadas, que devem ser identificadas e armazenadas em área segura até a decisão sobre o seu destino.

8 – Devolução

Para a devolução, também é necessário que haja uma pessoa ou setor responsável, assim como procedimento para o recebimento, armazenamento e investigação das causas de devoluções de produtos, que devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final. Registros dos resultados da inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos incluindo os destinos finais também devem ser feitos e após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.

9 – Auto-inspeção ou Auditoria interna

A auto-inspeção ou auditoria interna tem o objetivo de avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF) em todos os aspectos. O programa deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias, sendo que devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeção/auditoria interna englobando pelo menos os seguintes aspectos: pessoal, instalações, manutenção de prédios e equipamentos, armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semi elaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado, equipamentos, produção e controle em processo, controle de qualidade, documentação, sanitização e higiene, programas de validação e revalidação quando aplicável, calibração de instrumentos e de sistemas de medidas, recolhimento de produto do mercado, reclamações, gerenciamento de resíduos, resultados das auto-inspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas. A equipe para auto-inspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF.

No término da auto-inspeção/auditoria interna, que deve ocorrer pelo menos uma vez ao ano, deve conter os resultados da auto-inspeção/auditoria interna, avaliações e conclusões, as ações corretivas, quando aplicável e os prazos para adequação.

As boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal não terminam por aqui! Confira a continuação desse conteúdo em Boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal – Parte 2!

Enquanto isso, compartilhe conosco sua experiência com a RDC nº 48/2013!

 

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