boas práticas de fabricação

Boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal – Parte 2

Neste artigo daremos continuidade às boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal, guiadas pela RDC nº 48/2013.

Se você já leu nosso post “Boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal – Parte 1”, acompanhe as outras dicas.

Caso não tenho lido o primeiro artigo, vamos relatar abaixo alguns pontos que tratamos no texto, mas fica a sugestão de leitura.

Review do post anterior:

Para garantir a qualidade nas indústrias de cosméticos e higiene pessoal, há orientações específicas para as boas práticas de fabricação, em que são considerados alguns aspectos:

1 – Documentações

2 – Definições

3 – Gestão da qualidade

4 – Requisitos básicos de boas práticas de fabricação (BPF)

5 – Saúde, sanitização, higiene, vestuário e conduta

6 – Reclamações

7 – Recolhimento de produtos

8 – Devolução

9 – Auto-inspeção ou Auditoria interna

Agora, vamos aos novos tópicos!

10 – Documentação e Registros

Toda a documentação da empresa deve ser controlada em um sistema específico, gerenciado pela garantia de qualidade, sendo que os documentos devem conter as especificações de todos os materiais e produtos, determinar os procedimentos, assegurar uniformidade de interpretação para evitar erros, garantir as informações necessárias para liberação de lotes, e garantir que existam registros para a rastreabilidade. Os dados precisam ser registrados, de forma que ofereçam segurança das informações, assim como marcando as alterações realizadas.

Os registros devem conter tempo de retenção especificado em procedimento. Há diversos tipo de registros, como: controle de mudanças, relatório d reclamação técnica, registro de limpeza e sanitização de áreas e equipamentos, monitoramento ambiental (temperatura  umidade relativa), plano de manutenção e calibração, identificação de lote produzido (lote do produto, identificação da sala, data de início e término, visto e lote anterior), status de aprovação.

11 – Pessoal

Para que a empresa garanta o cumprimento das normas, deve haver um número suficiente de pessoas qualificadas e treinadas no seu quadro de funcionários e por isso é fundamental um programa de treinamento para setores das áreas de qualidade, produção, desenvolvimento e logística.

Os tipos de treinamentos que as empresas devem oferecer são: BPF, POPs, Integração, ou também podem ser específicos de acordo com a atividade desenvolvida e externos.

O aprimoramento contínuo dos profissionais é um fator muito importante para garantir a eficiência na execução das funções, e para isso, gerentes ou responsáveis pelas áreas devem planejar as capacitações e submeter ao programa de treinamento da empresa, sendo que o conceito de gestão da qualidade e garantia da qualidade deve ser discutido nos encontros.

Esses responsáveis pelas áreas devem ser independentes e com responsabilidade técnica, também necessitando de que haja um co-responsável em caso de ausência.

12 – Instalações

Outras das boas práticas de fabricação são as instalações da empresa que devem estabelecer alguns cuidados com certos fatores.

A estrutura física tem de ser aprovada pela autoridade competente, de acordo com as informações sobre terreno, área construída, tipo da construção e instalação destinada à fabricação de produtos, sendo que devem ser adequadas para as operações.

A limpeza e sanitização das áreas da empresa, assim como a proteção contra insetos e outros animais, devem ser feitas com frequência e seguindo os procedimentos dos registros, garantindo que não representam risco aos produtos e sua qualidade.

Além disso, as instalações devem conter sistema de prevenção de incêndio, local específico para armazenamento de produtos e ralos adequados para prevenir refluxo.

13 – Sistemas e Instalações de Água

O abastecimento de água deve sofrer um controle de qualidade, em que somente água dentro das especificações estabelecidas pode ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Também é preciso cuidado com as tubulações, armazenamento, tratamento na distribuição, procedimentos e registros que envolvem as instalações e sistemas de abastecimento de água.

14 – Áreas Auxiliares

As chamadas áreas auxiliares, como salas de descanso, refeitório, vestiários e áreas de manutenção, devem ser separadas das demais áreas de produção e as tubulações de água, vapor, gás, eletricidade e ar comprimido precisam ser identificadas conforme a legislação.

15 – Recebimento e Armazenamento

As áreas de armazenamento precisam ter capacidade suficiente para que o estoque seja ordenado com várias categorias de materiais e produtos (matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e produtos acabados), em sua condição de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.

Também devem ser projetadas para assegurar condições ideais de estocagem, limpas, secas e mantidas em temperaturas compatíveis com os materiais armazenados, com pisos, paredes e tetos de fácil limpeza e protegidos contra animais.

Todas as atividades executadas nas áreas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operações críticas e as balanças devem ser calibradas periodicamente.

Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados e armazenados separadamente em área restrita ou segregada.

Os materiais que apresentam riscos de incêndio ou explosão e outras substâncias perigosas devem ser estocadas em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislação específica vigente.

Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um

Número de registro, o qual deve ser utilizado para identificá-los até o final de sua utilização.

Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua liberação pelo controle de qualidade e os rótulos, etiquetas ou controles por sistema eletrônico dos materiais e produtos devem permitir sua identificação correta e visualização do status.

O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio.

As áreas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que

Os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem estocados.

16 – Amostragem de Materiais

Também como uma das boas práticas de fabricação é que a empresa deve realizar a amostragem em área definida, por pessoas autorizadas, para evitar qualquer tipo de contaminação microbiológica ou cruzada, sendo representativas do lote do material recebido.

O número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem, que deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados.

Todos os equipamentos como instrumentos, recipientes e utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.

As etiquetas ou sistema de identificação devem disponibilizar as seguintes informações: nome e/ou código interno do material amostrado, número do lote, identificação da pessoa que coletou a amostra e data em que a amostra foi coletada.

17 – Produção

A empresa deve estabelecer procedimentos de segurança para as áreas de produção e suas instalações, sendo providas de estrutura necessária para a execução das atividades.

O fluxo de produção deve ser definido com início no recebimento da matéria-prima para pesagem, a pesagem, área produtiva, envase e acondicionamento e embalagem. Tudo isso para garantir maior produtividade, facilidade e qualidade na fabricação dos produtos dentro da área produtiva.

A liberação da produção deve ser realizada pelo responsável da sala ou linha, designado pela produção junto a um membro da equipe de qualidade, profissionais treinados para o desempenho da função.

18 – Controle da Qualidade

É necessário que a empresa possua um laboratório de Controle da Qualidade, que integra a Garantia da Qualidade, independente da área de produção.

Para esse controle, os requisitos mínimos estabelecidos são: as análises devem ser executadas de acordo com os procedimentos, os instrumentos devem ser calibrados dentro dos intervalos, ter equipamentos adequados, profissionais treinados, registros e documentação.

19 – Amostras de Retenção

A empresa deve se atentar que as amostras de produtos acabados precisam ser retidas nas embalagens originais e armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas, com rótulo contendo identificação, lote e data de validade.

Amostras de matérias-primas devem ser retidas até o vencimento do seu prazo de validade e amostras de produtos acabados por um ano após o vencimento do seu prazo de validade.

E essas foram as boas práticas de fabricação para indústrias de cosméticos e higiene pessoal, que reuniu 19 fatores importantes para considerar em uma empresa do ramo.

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