iso 13485

ISO 13485: conheça os benefícios ao obter esse certificado

A ISO 13485 é o regulamento que evidencia as condições para um Sistema de Gestão da Qualidade.
Tal norma pode ser aplicada por empresas, com o objetivo de reger projetos e desenvolvimento do produto, produção, instalação e serviços para a saúde ou relacionados.

Uma nova versão desta ordem foi publicada ainda em 2016, sendo a ferramenta essencial para organizações que visam mercado internacional. A melhora na performance técnica, de modo geral, também pode ser atribuída à conduta em exercício. Por motivos como eficácia de ações, redução de custos e acompanhamento das práticas de sucesso, é fundamental que haja uma estrutura de controle sobre requisitos básicos.

A ideia do artigo de hoje é mostrar como a gestão de qualidade que o certificado exige pode resultar em receitas maiores. Em casos nos quais se pretende expandir os negócios para demais países, onde essa ISO é pré-requisito, saiba como isso tem relação com a RDC 16.

Descubra o porquê de empregar essa regra na sua instituição. Além de saber quais critérios de avaliação e demais procedimentos são exigidos ao implementar. Leia mais!

Razões para utilizar ISO 13485 na área da saúde

Hoje em dia, este princípio recebe bastante notabilidade por diversos órgãos de vigilância. Afinal, conquistar o selo da ISO 13485 é sinônimo de usufruir desse mesmo prestígio para uma empresa. De modo especial, se ela estiver ligada à área da saúde. Agregando valor à sua imagem e reforçando a segurança do bom atendimento para clientes e fornecedores.

À título de informação, as ordens administrativas da ISO são criadas por diversos países, tendo como bases regulamentações já bem-executadas. Este conhecimento traz às marcas atuantes uma certa garantia no que se refere ao sistema instalado. Porém, é válido lembrar que, quando se trata de salubridade, a certeza em relação ao nível de desempenho das  suas ferramentas nunca é demais. Uma vez que falhas nesse tipo de operação podem ser irremediáveis e trazendo prejuízos para a empresa, em muitos sentidos.

Esta norma é reconhecida em todos os lugares do mundo para comercializar, planejar e desenvolver produtos voltados à saúde. Principalmente, quando o assunto é importação ou exportação para a América Latina.

Fora disso, a ISO 13485 possui inúmeras vantagens aos negócios. Uma vez que ela:

– Oportuniza a aproximação de novos mercados internacionais que possuem o selo;
– Determina como analisar e favorecer os processos em todos os setores da empresa;
– Melhora a capacidade, diminui gastos e verifica a performance de abastecimento;
– Comprova que a instituição desenvolve recursos médicos eficazes e sem danos;
– Obriga a implementação de regras e o atendimento às necessidades do consumidor.

Mas, como se dá a implementação desta norma?

Os parâmetros de teste para que uma organização seja atestada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela norma ISO 13485 se assemelham aos critérios utilizados pela ISO 9001. Isso porque tais ordem de regimento são comprovantes da efetivação de um Sistema de Gestão da Qualidade.

Entre os fatores básicos que são exigidos para o cumprimento da regra, podemos citar:

– Monitoramento do ambiente organizacional para assegurar as condições do produto;
– Administração de riscos, com início na fase de planejamento e final na logística;
– Critérios exclusivos para recursos médicos: higienização, perícia, rastreamento;
– Práticas reparadoras e cautelares, a fim de evitar que novos problemas surjam.

Depois serem concretizadas as premissas, a empresa estará apta a reivindicar o selo. Isso pode ser feito tanto pela Anvisa, quanto pelo comitê Sistema Brasileiro de Certificação (SBC), acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

Já que mencionamos este importante órgão, algumas dúvidas precisam ser esclarecidas. Afinal, qual a diferença entre a ISO 13485 e a RDC 16? Você sabe quais profissionais deve envolver no procedimento destas normas? Quanto tempo isso dura? Entenda, a seguir!

No que se refere à qualidade, a união faz a força

Em primeiro lugar, domine o fato de que ambas são consideradas, cada qual à sua forma, como um Sistema de Gestão da Qualidade. O contraste entre as regras é que, além de terem sido desenvolvidas por agências reguladoras diferentes, somente a ISO 13485 possui características voltadas à área da saúde para entregar.

A efetivação, seja da RDC 16 ou da ISO 13485, costuma implicar em um responsável pelo delineamento das atividades, um time operacional e demais pessoas nos setores de apoio. Contudo, os profissionais que formam o âmbito diretivo da empresa também devem estar comprometidos com o resultado da metodologia.

O grupo encarregado é, na maior parte das vezes, composto pelos dirigentes de processos como: Vendas, Planejamento, Compras, Desenvolvimento, Recursos Humanos e outros.

Por esse motivo, o tempo e o custo operante para aplicar as estratégias varia de acordo com o papel do modelo que a empresa objetiva certificar. Seja do gênero de risco dos itens feitos, da base de serviços realizados, do ambiente organizacional, do nível de atendimento aos critérios de avaliação ou do número de colaboradores.

Eis que, no entanto, estes aspectos podem ser determinados através de uma conferência, por meio de análise e pesquisa ou vistoria interna. O selo da ISO 13485, com duração de 3 (três) anos, é concedido após serem finalizadas 6 (seis) etapas.

Ordenadamente, pode-se apontar estas como sendo:

1- Seleção e fechamento de contrato com uma agência regulamentadora;
2- Inspeção de 1ª Fase – avaliação de sistema das não-conformidades;
3- Inspeção de 2ª Fase – vistoria das instalações e dos equipamentos;
4- Conquista do selo que atesta o Sistema de Gestão da Qualidade;
5- Validações periódicas ou anuais de conservação da estrutura;
6- Checagem para ocasiões em que poderá haver recertificação.

Nesse sentido, a Visto Sistemas oferece uma solução pioneira para assuntos regulatórios e segurança sanitária: o VIGIX. Esta ferramenta moderna foi desenvolvida para controlar e gerenciar abastecimento. Oferecemos uma suíte completa de soluções para que empresas possam atender às exigências da Anvisa, no que tange às boas práticas de fabricação.

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