RDC 16: Saiba como ela influencia a logística de materiais hospitalares
A RDC 16 é uma norma estipulada pela ANVISA em 2013 para regular a operação de empresas cujas atividades envolvam medicamentos e insumos farmacêuticos, além de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais.
Essa norma influencia diretamente a logística de materiais hospitalares.
Isso porque a RDC 16 abrange empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, produzem, purificam, re-embalam, sintetizam, transformam e/ou transportam as mercadorias descritas no primeiro parágrafo.
As autorizações exigidas pela RDC 16
A ANVISA controla a aplicação da RDC 16 por meio de duas autorizações:
Autorização de Funcionamento (AFE)
É a autorização exigida para qualquer empresa que realize as atividades citadas no início deste artigo com as mercadorias também já mencionadas acima.
Importante: cada um dos estabelecimentos de uma empresa regulada pela RDC 16 precisa ter a sua própria AFE.
Autorização Especial (AE)
É exigida de todas as empresas que praticam as atividades descritas acima (ou qualquer outra atividade, para qualquer fim) e fazem uso de substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham.
A relação dessas substâncias restritas pode ser encontrada em duas portarias do Ministério da Saúde:
- Portaria SVS/MS nº 344, de 1998;
- Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.
Importante: A AE também é exigida de empresas cujas atividades envolvam plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas as substâncias sujeitas a controle.
A influência da RDC 16 na logística de materiais hospitalares
Em termos logísticos, a RDC apresenta um capítulo inteiramente dedicado a importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores das mercadorias reguladas pela norma.
A seguir, vamos detalhar todos os requisitos técnicos exigidos pela ANVISA para a obtenção das autorizações AFE e AE.
Locais e equipamentos adequados
É preciso que a empresa possua instalações e equipamentos técnicos adequados e em condições próprias para a finalidade proposta, incluindo qualificações e calibrações.
Profissionais especializados
As empresas precisam garantir a existência de recursos humanos qualificados e capacitados para o desempenho das atividades da empresa. No caso de atuação com logística de medicamentos, é preciso garantir a qualidade desses produtos, investigando possíveis desvios nesse quesito e realizando demais atividades de suporte.
Higiene adequada
As condições de higiene, armazenamento e operação devem ser adequadas às necessidades do produto a ser distribuído e transportado, reduzindo o risco de contaminação ou alteração das características da mercadoria.
Procedimentos operacionais padronizados
É preciso adequar todos os procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controle de estoque e armazenamento de produtos finalizados, devolvidos ou recolhidos.
Programa de autoinspeção
As empresas que atuam com a logística de produtos médicos precisam implantar um programa de autoinspeção, com abrangência, frequência e responsabilidades determinadas, além da realização de ações para corrigir as não conformidades.
Produtos de controle especial
É preciso possuir uma área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias de controle especial.
Controle de estoque
O controle de estoque precisa ser realizado de maneira que possibilite a emissão de inventários periódicos.
Sistema de qualidade
Para atuar com a logística, transporte e armazenamento de produtos médicos a empresa necessita de um sistema de qualidade estabelecido, além de um sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas a serem adotadas após a identificação das causas.
Gerenciamento de resíduos
É necessário também possuir um programa formal de gerenciamento de resíduos.
Temperatura
As áreas de recebimento e expedição precisam ser adequadas e protegidas contra variações climáticas.
Regularização junto a autoridades sanitárias
As empresas precisam ter mecanismo que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes.
Normas para transportadoras
As transportadoras necessitam disponibilizar a relação do quantitativo e a identificação dos veículos próprios ou de terceiros que estejam sob sua responsabilidade.
Esses veículos também deverão ser munidos dos equipamentos necessários para a manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.
A importância do SGQ na adequação à RDC 16
Um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) robusto, moderno e eficiente é condição essencial para a adequação à RDC 16 da logística da sua empresa.
Como vimos acima, grande parte dos requisitos necessários para que as autorizações sejam concedidas pela ANVISA envolvem alto grau de planejamento, controle e consistência.
Por causa disso, especialistas recomendam que a primeira ação corporativa diga respeito ao preparo da mentalidade dos stakeholders para as mudanças necessárias.
Numa operação como a logística, que envolve inúmeros participantes, além de vários fatores internos e externos, o controle de processos precisa ser compartilhado.
Pois qualquer falha individual na cadeia logística pode comprometer o todo. Por isso a implantação da RDC 16 está diretamente ligada ao SGQ.
Esse processo começa na conscientização de todos os envolvidos, no planejamento de cursos e treinamento, além da atualização de equipamentos e espaços para atender os requisitos técnicos exigidos pela RDC 16.
Além dos requisitos técnicos informados em detalhe neste artigo, a ANVISA também pede as seguintes informações gerais:
- Contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
- Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;
- Autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;
- Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
- Para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
Agora que você já conhece os requisitos técnicos para a logística e transporte de materiais de saúde, além das informações gerais que serão solicitadas, baixe o nosso checklist sobre a RDC 16 e saiba se sua empresa está regularizada!
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