RDC 16: Saiba como ela influencia a logística de materiais hospitalares

A RDC 16 é uma norma estipulada pela ANVISA em 2013 para regular a operação de empresas cujas atividades envolvam medicamentos e insumos farmacêuticos, além de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais. 

Essa norma influencia diretamente a logística de materiais hospitalares. 

Isso porque a RDC 16 abrange empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, produzem, purificam, re-embalam, sintetizam, transformam e/ou transportam as mercadorias descritas no primeiro parágrafo.

As autorizações exigidas pela RDC 16

A ANVISA controla a aplicação da RDC 16 por meio de duas autorizações: 

Autorização de Funcionamento (AFE)

É a autorização exigida para qualquer empresa que realize as atividades citadas no início deste artigo com as mercadorias também já mencionadas acima. 

Importante: cada um dos estabelecimentos de uma empresa regulada pela RDC 16 precisa ter a sua própria AFE. 

Autorização Especial (AE)  

É exigida de todas as empresas que praticam as atividades descritas acima (ou qualquer outra atividade, para qualquer fim) e fazem uso de substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham.

A relação dessas substâncias restritas pode ser encontrada em duas portarias do Ministério da Saúde: 

• Portaria SVS/MS nº 344, de 1998;

• Portaria SVS/MS nº 6, de 1999.

Importante: A AE também é exigida de empresas cujas atividades envolvam plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas as substâncias sujeitas a controle. 

A influência da RDC 16 na logística de materiais hospitalares

Em termos logísticos, a RDC apresenta um capítulo inteiramente dedicado a importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores das mercadorias reguladas pela norma.

A seguir, vamos detalhar todos os requisitos técnicos exigidos pela ANVISA para a obtenção das autorizações AFE e AE.

Locais e equipamentos adequados

É preciso que a empresa possua instalações e equipamentos técnicos adequados e em condições próprias para a finalidade proposta, incluindo qualificações e calibrações. 

Profissionais especializados

As empresas precisam garantir a existência de recursos humanos qualificados e capacitados para o desempenho das atividades da empresa. No caso de atuação com logística de medicamentos, é preciso garantir a qualidade desses produtos, investigando possíveis desvios nesse quesito e realizando demais atividades de suporte.

Higiene adequada

As condições de higiene, armazenamento e operação devem ser adequadas às necessidades do produto a ser distribuído e transportado, reduzindo o risco de contaminação ou alteração das características da mercadoria.

Procedimentos operacionais padronizados

É preciso adequar todos os procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controle de estoque e armazenamento de produtos finalizados, devolvidos ou recolhidos.

Programa de autoinspeção

As empresas que atuam com a logística de produtos médicos precisam implantar um programa de autoinspeção, com abrangência, frequência e responsabilidades determinadas, além da realização de ações para corrigir as não conformidades.

Produtos de controle especial

É preciso possuir uma área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias de controle especial.

Controle de estoque

O controle de estoque precisa ser realizado de maneira que possibilite a emissão de inventários periódicos.

Sistema de qualidade

Para atuar com a logística, transporte e armazenamento de produtos médicos a empresa necessita de um sistema de qualidade estabelecido, além de um sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas a serem adotadas após a identificação das causas.

Gerenciamento de resíduos

É necessário também possuir um programa formal de gerenciamento de resíduos.

Temperatura

As áreas de recebimento e expedição precisam ser adequadas e protegidas contra variações climáticas. 

Regularização junto a autoridades sanitárias

As empresas precisam ter mecanismo que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes.

Normas para transportadoras

As transportadoras necessitam disponibilizar a relação do quantitativo e a identificação dos veículos próprios ou de terceiros que estejam sob sua responsabilidade. 

Esses veículos também deverão ser munidos dos equipamentos necessários para a manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.

A importância do SGQ na adequação à RDC 16

Um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) robusto, moderno e eficiente é condição essencial para a adequação à RDC 16 da logística da sua empresa.

Como vimos acima, grande parte dos requisitos necessários para que as autorizações sejam concedidas pela ANVISA envolvem alto grau de planejamento, controle e consistência.

Por causa disso, especialistas recomendam que a primeira ação corporativa diga respeito ao preparo da mentalidade dos stakeholders para as mudanças necessárias.

Numa operação como a logística, que envolve inúmeros participantes, além de vários fatores internos e externos, o controle de processos precisa ser compartilhado.

Pois qualquer falha individual na cadeia logística pode comprometer o todo. Por isso a implantação da RDC 16 está diretamente ligada ao SGQ.

Esse processo começa na conscientização de todos os envolvidos, no planejamento de cursos e treinamento, além da atualização de equipamentos e espaços para atender os requisitos técnicos exigidos pela RDC 16. 

Além dos requisitos técnicos informados em detalhe neste artigo, a ANVISA também pede as seguintes informações gerais:

• Contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;

• Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;

• Autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;

• Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;

• Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;

• Para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.

Agora que você já conhece os requisitos técnicos para a logística e transporte de materiais de saúde, além das informações gerais que serão solicitadas, baixe o nosso checklist sobre a RDC 16 e saiba se sua empresa está regularizada!