Classificação de risco sanitário: tudo o que você precisa saber

A classificação de risco sanitário é um dos principais aspectos a serem considerados no que se refere à conformidade de uma empresa de saúde com as normas vigentes.

Por esse motivo, ela é amplamente abordada pelos órgãos do setor, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Quando se trata deste assunto, é impossível deixar de lado o nível de periculosidade, tanto em relação ao próprio local quanto à pessoa física. Sendo assim, uma série de documentos deve ser apresentada para confirmar que o seu negócio está de acordo com o que exige as leis regulamentadoras.

Neste post, vamos explicar o conceito, falar sobre algumas ações estratégicas para o seu gerenciamento e explicar o que são materiais para uso em saúde. Além disso, também os classificaremos com as suas devidas regras, mostrando o que precisa ser considerado na aplicação da classificação de risco sanitário.

Afinal, de que maneira se dá o conceito de risco?

Um fator crítico a ser levado em conta neste cenário é o conceito de risco. Segundo Costa (2000),

“(…) risco é a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos relacionados a objetos

submetidos a controle sanitário. (…) A legislação mais recente procura utilizá-lo na forma de expressões mais precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de riscos, grupos de risco, gerenciamento de risco e risco potencial”.

Os riscos, quando voltados à saúde, são observados em diversos nichos do mercado:

“(…) no uso de medicamentos, hemoderivados, vacinas, alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos, na prestação de serviços relacionados à saúde, resíduos manejados inadequadamente, resíduos radioativos e em ambientes de trabalho. Esta situação é ainda mais grave em países como o nosso (…)” (Costa, 2000).

O Brasil ainda não resolveu questões como o descarte correto de água e esgoto, e desde então está habituado com os desafios impostos pelo uso de tecnologias de ponta, as quais passaram a ser aplicadas em território nacional com o aumento do espaço para indústrias.

O gerenciamento de riscos é definido como uma atividade que engloba a análise de pontos específicos para controle, a identificação de ameaças e a aplicação de métricas que focam no bem estar tanto das pessoas, quanto da empresa em geral. O segundo item mencionado precisa ter como intuito uma base sólida, a qual determina propriedades de causa e efeito.

Quando o foco é em saúde, a prevenção tem sido implementada quando algo representa um verdadeiro risco para o meio ou indivíduo. Ações como esta necessitam ser executadas, ainda que algumas relações não sejam plenamente concretas.

Os aspectos básicos desse processo são:

– Cautela frente às dúvidas que surgirem;

– Aproveitamento das oportunidades frente às atividades prejudiciais;

– Mudança do resultado negativo aos idealizadores da ação – e não às vítimas;

– Uso de etapas democráticas na aderência e no controle do processo.

É claro que isso pode não ser uma tarefa simples em vários momentos, já que os interesses financeiros e as exigências do segmento normatizado são capazes de entrar em conflito. O gestor é passível ainda de sólido amparo político e técnico, ao levar em conta interferências que dificultam a sua mediação sobre as ameaças inerentes.

As atividades de prevenção, às quais estão propensas as pessoas e os negócios, também constituem as responsabilidades dos órgãos que regulamentam o mercado.

Ações estratégicas para gerenciamento de riscos

No gerenciamento de riscos, a vigilância sanitária entende que são ações estratégicas:

– Vincular as diversas áreas do segmento;

– Discutir com Instituições Governamentais e não Governamentais para campanhas que promovam a saúde;

– Consolidar procedimentos de descentralização das atividades;

– Participar das atividades de conscientização popular;

– Executar sistemas de comunicação e propaganda;

– Incentivar a aprendizagem, a busca e os avanços tecnológicos;

– Realizar articulações intersetoriais.

Por dentro de uma classificação de risco sanitário

O que são materiais para uso em saúde?

Os materiais para uso em saúde são não ativos. Ou seja, a sua função é independente de fontes de energia que não sejam geradas pelo corpo humano ou até pela gravidade. Estes agem através da conversão de potência.

Como estes produtos são classificados?

A classificação de risco sanitário ocorre em 4 (quatro) classes, de acordo com o nível de ameaça associado no uso:

– Classe I: baixo risco;

– Classe II: médio risco;

– Classe III: alto risco;

– Classe IV: máximo risco.

De forma complementar à classificação de risco sanitário, há também o agrupamento por regras, sendo que estas totalizam 18. O recurso segue a designação e o fim de utilidade em cada material especificado. Em resumo, ele acata os seguintes parâmetros:

– Produtos não invasivos: regras 1, 2, 3 e 4;

– Produtos invasivos: regras 5, 6, 7 e 8;

– Produtos ativos: regras 9, 10, 11, 12;

– Regras especiais: regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

Quais fatores devem ser considerados?

Quanto às regras de classificação de risco sanitário, é preciso considerar também que:

1-É o fim da utilidade apontado pelo fabricante que define a classe de risco e a regra do produto. O uso indicado – e não acidental – marca seu enquadramento sanitário.

2-Se um material clínico desempenha funções que podem ser catalogadas em mais de uma classe de risco, deve-se adotar a mais crítica.

3-Os componentes dos itens, quando documentados de maneira separada, podem ser enquadrados independentemente, levando em conta suas características e seus fins de utilidade – exceto, no caso de serem ativos implantáveis.

4-Caso o produto não tenha aval para ser aplicado num membro específico do corpo humano, deve ser considerado segundo o uso mais importante.

5-O enquadramento do material precisa ser definido com base nas designações de um manual de uso (bula), fornecido em conjunto.

6-Para que um item seja apontado ao fim de utilidade presente numa regra particular, o fabricante deve elucidar nas instruções que o produto é indicado para tal recurso.

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