reprocessamento de produtos para a saúde

Conheça as regras da Anvisa para o reprocessamento de produtos para a saúde

Sabemos que muitos produtos da área da saúde não são permitidos para reutilização, por conta dos riscos oferecidos aos pacientes.

Porém, há padrões observados por prestadores de serviços de saúde que envolvem o reprocessamento dos materiais.

O reprocessamento de produtos para a saúde é um tema ainda muito complexo, mas que oferece muitas vantagens, seja no âmbito econômico, pois com a opção de reutilizar, automaticamente haverá menos gastos, ou no âmbito ecológico, pois uma menor quantidade de resíduos será descartada, reduzindo os poluentes no meio ambiente.

A prática do reprocessamento de produtos para a saúde tem sido bastante comum no Brasil e no mundo e teve recentemente suas regras renovadas pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Abaixo vamos esclarecer alguns pontos muito importantes sobre a questão do reprocessamento de materiais hospitalares. Acompanhe!

Para começar, você sabe o que é reprocessamento?

Reprocessamento basicamente é um tipo de procedimento para limpeza e esterilização de materiais ou instrumentos médicos. Esse procedimento garante a suficiência e a segurança para reutilização dos produtos.

Para assegurar que tudo ocorra da melhor maneira em todas as fases do processo, o reprocessamento de produtos para a saúde conta com um rigoroso controle de qualidade.

E o que pode ser reprocessado?

O reprocessamento de produtos para a saúde envolvem os materiais médicos que possam ser considerados reutilizáveis. Isso ocorre nos casos de equipamentos, aparelhos ou produtos de uso médico, odontológico ou laboratorial.

Esses materiais devem ter por finalidade prevenir, diagnosticar, tratar ou reabilitar, desconsiderando as hipóteses de utilização por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para aplicação em seres humanos.

Quais são as exigências da Anvisa sobre o reprocessamento de produtos para a saúde?

Conforme a resolução sobre a Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único (Resolução – RE nº 515/2006), a Anvisa não considera passíveis de reprocessamento os materiais de saúde que estão contidos na categoria de “uso único”.

Quanto ao processo de registro e de rotulagem dos produtos médicos, é necessário requerer à Anvisa o enquadramento do material, definindo-o como sendo único ou reutilizável.

Após a análise dos produtos de saúde, a Anvisa definirá a categoria estabelecida, mas, apesar de o órgão estabelecer esse controle rígido definir em resoluções as regras que garantam a segurança, é também fundamental que os fornecedores desses materiais reutilizáveis estejam atentos aos riscos que um reprocessamento inapropriado pode causar aos pacientes e usuários.

As novas regras foram promulgadas em 19/03/2016 e, após isso, todos os hospitais e clínicas médicas são obrigados a segui-la, sob decreto de infração sanitária em caso de não cumprimento.

Quais os materiais que são proibidos para reutilização?

Dentre tantos produtos para a saúde, alguns materiais são definidos como de uso único e proibidos para reutilização, conforme a Consulta Pública N. 98 DE 6/12/2001 – DOU 11/12/2001. Esses materiais são:

  • Bisturis descartáveis
  • Cateteres
  • Escalpes
  • Espéculos
  • Luvas cirúrgicas
  • Marcapasso
  • Placas e parafusos
  • Prótese vascular
  • Sondas nasogástricas
  • Sondas vesicais
  • Tubos endotraqueais

Materiais reprocessados podem ser comercializados?

É preciso estar atento que a Anvisa não permite a comercialização (compra e venda) de materiais de saúde que passaram por reprocessamento.

Além disso, as empresas do setor apenas têm o direito de contratar empresas credenciadas e validadas pela Anvisa para fazer o reprocessamento de materiais da própria instituição de saúde.

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Veja também Reprocessamento de produtos: interpretando a RDC 156.

 

2 respostas
  1. Silvana Ramos says:

    Fiz uma artrodese e coloquei 21 parafusos e 2 hastes, após um
    Ano as hastes quebraram, estou totalmente deformada. Já tentei varias vezes notificar a Anvisa, e não recebe resposta. A Anvisa libera materiais porcaria, sem testar esses materiais, basta mandar a papelada falando : parafuso com
    X mm, feito em liga de titânio, etc e tal. Não é enviado esse material pra Anvisa ou outro órgão fazer o teste, a aprovação se baseia apenas em papéis. Aí vc faz uma cirurgia muito invasiva, sofre dores horriveis, e depois de um ano, quebra. Cadê o
    Suporte da Anvisa? Com certeza mais um órgào que recebe propina das industrias pra aprovar materiais porcaria. A Anvisa não é de confiança!

    • Content Team says:

      Boa tarde Silvana.
      Nós da Visto não temos contato direto com a Anvisa, mas sim com empresas que possuem ou estão em fase de certificação, e das consultorias e profissionais que as fazem. Penso que hoje já temos um controle superior a qualquer país da América Latina, porém ainda há muita coisa para melhorar, da mesma forma acreditamos que, de modo geral, os controles tem aumentado e estes grupos que atuam de forma irregular cada vez mais serão estrangulados no mercado pelas pessoas e empresas corretas e do bem.
      Infelizmente ainda no nosso país, vivenciamos por uma minoria, situações de corrupção, tanto em órgãos governamentais, quanto de empresas e de médicos. Situações que aparecem na mídia, como reaproveitamento de materiais que não podem ser reaproveitáveis, cobranças indevidas entre outras coisas que nos depreciam.
      Nós tentamos com nosso conteúdo, de alguma forma contribuir para que a cadeia de fornecimento da área da saúde tenha conhecimento das normas, regras e preze pela qualidade, e consequentemente saúde das pessoas em geral.

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