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Assuntos regulatórios: O que atentar ao fazer um planejamento das diligências da ANVISA?

O Sistema da Qualidade está implantado, Manual de Boas Práticas pronto, colaboradores treinados e chega então o momento mais esperado: o Dia da Inspeção!

Por mais preparada que a empresa esteja, são muitos detalhes que aparecem na hora de receber os inspetores. A logística, a apresentação dos documentos, quem vai responder e acompanhar a inspeção são algumas – entre as várias – atividades que devem ser planejadas para que a inspeção ocorra de maneira tranquila e seja produtiva.

Vamos listar alguns pontos que devemos atentar durante o planejamento, para o bom andamento das atividades:

6 dicas para NÃO ERRAR nos assuntos regulatórios da empresa de saúde

1. Escolha do “porta voz

Normalmente, a pessoa que acompanhará a inspeção é o Responsável Técnico ou o Representante da Direção. Em alguns casos, a ANVISA ou VISA Local exige que o RT esteja presente e à disposição para elucidar as dúvidas dos inspetores. Assim, é importante que a equipe regulatória comunique a necessidade da presença deles (de ambos RT e RD) para que a empresa não seja surpreendida pela visita num dia em que o profissional não se encontre no local.

2. Divulgação da inspeção

É importante que todos os colaboradores da empresa sejam informados da data prevista para a inspeção. Eles deverão ser informados que os inspetores podem abordá-los durante o andamento da inspeção e que, caso isso ocorra, eles devem se manter calmos e seguir os procedimentos de trabalho como fazem no seu dia-a-dia. Cabe ainda relembrar treinamentos recebidos pelos colaboradores em outros momentos, como consumo de alimentos em locais não permitidos, acesso às áreas restritas, localização do Manual de Boas Práticas, uso de uniformes e equipamentos de proteção individuais.

3. Local e equipamentos apropriados

A equipe regulatória deve agendar previamente um espaço adequado que será utilizado para apresentação dos documentos durante a inspeção. Um local reservado não permitirá que interferências externas possam atrapalhar as conversas com os inspetores e a escolha de um local espaçoso auxilia muito na hora de “espalhar” os documentos que estão sendo inspecionados. As empresas que possuem sistemas informatizados para o gerenciamento do sistema de gestão da qualidade não precisam imprimir pilhas de documentos, basta a preparação de equipamentos que permitam o acesso aos sistemas, de acordo com o que for sendo solicitado.

4. Documentação regulatória atualizada

Geralmente, os primeiros documentos solicitados pelos inspetores são aqueles de ordem reguladora da empresa, como alvará de bombeiros, PCMSO, atestados de saúde ocupacionais dos colaboradores, licença sanitária, alvará de funcionamento da prefeitura, entre outros. É de suma importância que esses documentos estejam atualizados com datas vigentes no dia da inspeção. Quando a atualização não for possível, por motivo alheio à empresa, cabe ao menos apresentar um protocolo de renovação.

5. Colocar os documentos na ordem

Os inspetores costumam seguir a ordem dos itens apresentados na própria RDC ou ainda no Manual de Boas Práticas (que, de preferência, deve estar na mesma ordem da RDC). Deixar os procedimentos, instruções de trabalho e registros na ordem de apresentação, além de agilizar, ainda proporciona uma segurança maior quanto ao domínio dos documentos, frente à equipe envolvida na inspeção.

6. Providenciar exemplos de RMP e RHP

Sabemos que o objetivo da inspeção é de verificar o registro e controles durante o processo produtivo. No entanto, é sempre bom deixar à mão dois ou três exemplos de Registro Mestre de Produto, assim como o Registro Histórico do Produto, completos. Isso facilita o trabalho do inspetor em verificar a aplicação dos documentos da qualidade na prática e permite que ele entenda como funciona o processo desde o projeto até o recebimento do produto pelo usuário/paciente.

 

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