reprocessamento de produtos

Reprocessamento de produtos: interpretando a RDC 156

É muito importante estar atento às regras em torno do reprocessamento de produtos, principalmente quando estamos falando de materiais da área da saúde.


Para auxiliar nos processos e procedimentos que envolvem esses itens na sua empresa, elaboramos esse conteúdo com orientações para as suas demandas, seguindo a legislação vigente, a resolução para reprocessamento de produtos RDC 156. Publicada em 2016 e com prazo de um ano para adaptação das empresas, ela segue vigente sendo exigida desde 2007. Acompanhe!

O que fala a RDC N° 156

A RDC Nº 156 dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, considerando que a reutilização de materiais de saúde rotulados para uso único tem sido uma prática comumente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica.

A essa resolução considera também a RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde e que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não estão normalizados, além de que em várias localidades do país existem, em funcionamento, instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos.

Art.1º –  Requisitos em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento:

– É necessária a solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador;

– O reprocessamento deve ser realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.

Art.2º – Definições:

– Empresa reprocessadora é o estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos.

– Produtos médicos são materiais para a saúde, como equipamentos, aparelhos, produtos de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, que se destina a

prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo ser auxiliado em suas funções por tais meios;

– Reprocessamento de produto médico é o processo de limpeza e desinfecção ou esterilização aplicado a um produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas;

– Serviço de saúde é o estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.

Art.3º – Disposições aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.

Art.4º – Enquadramento dos produtos médicos em grupos:

– Produtos com Reprocessamento Proibido;

– Produtos Passíveis de Reprocessamento.

§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos.

§ 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro.

§ 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro.

§ 4° As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.

Art.5º – Condições para revisão do enquadramento, a critério da Anvisa:

– A solicitação de reenquadramento do produto deve ser acompanhada de justificativa técnica, pelo detentor do registro;

– É preciso apresentar evidências científicas ou resultados de investigação de eventos adversos.

Art.6º – Os produtos enquadrados como Reprocessamento Proibido devem apresentar no rótulo os dizeres: “Proibido Reprocessar”.

Art.7º – É vedada a utilização da expressão: “Proibido Re-processar”, em rótulos e nas instruções de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4°.

Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: “O fabricante recomenda o uso único”.

Art.8º – É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando:

– Se enquadrarem no inciso I do art. 4° desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: “Proibido Reprocessar”;

– Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA , que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados.

Art.9° – A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde.

Art.10° – As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA.

– 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento;

– 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.

Art.11° – É proibida a comercialização de produtos reprocessados.

Art.12° – As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente.

Art.13° – Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.

Art.14° – Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para atender às disposições dos seus artigos 6º e 7º.

Art.15° – Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos no seu artigo 10.

Art.16° – As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação, ressalvado o início de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15.

Art.17° – A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº 6.437 de 20 de agosto de 1977.

Art.18° – Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Números 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, número 8, de 8 de julho de 1988; e a Resolução RDC/ANVISA n° 30, de 15 de fevereiro de 2006.

Art.19° – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, em 11 de agosto de 2006.

Essas são as regras previstas quanto ao reprocessamento de produtos médicos pela RDC 156. Pela complexidade do envolvimento desses materiais e a responsabilidade que exige a área da saúde, é de extrema importâncias seguir os posicionamentos dos artigos dessa resolução, visando qualidade e segurança nos processos.

Confira aqui a Resolução de Reprocessamento de Produtos para a Saúde – RDC N° 156 na íntegra.

Seu estabelecimento segue as orientações da contidas na RDC Nº 156? Quais são as suas maiores dificuldades em seguir essa resolução? Compartilhe com a gente sua experiência!

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