As principais atribuições do setor de RPP em distribuidoras de produtos de saúde

Segundo a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, “a Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade de grande utilidade, adotada há algum tempo pelas principais autoridades regulatórias do mundo e o principal objetivo da elaboração é a verificação da consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alguma mudança no mesmo, caso seja necessário.”

A ferramenta, além de permitir a verificação se os lotes de produtos liberados durante o período de revisão estão de acordo com os requisitos do processo e com as especificações registradas, também deve ter foco no processo e nos sistemas de qualidade.

Por meio de um Guia publicado e das RDCs, a Anvisa exige a realização do RPP em distribuidoras de produtos de saúde, com destaque aos medicamentos registrados, e orienta o setor regulado para que cumpram os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

Por isso, é fundamental que as distribuidoras se atentem às atribuições contempladas a este fim, assim como a frequência necessária para a revisão, os itens a serem avaliados e as vantagens de executar a RPP. Acompanhe!

Principais atribuições do setor de RPP em distribuidoras:

• Fazer a verificação do processo de produção e determinar se há necessidade de revalidá-lo;

• Identificar a necessidade de realizar mudanças no processo de produção, nos controles, nos monitoramentos e nas especificações de produto;

• Pontuar possíveis melhorias para produtos e processos, destacando as principais tendências e se as especificações de matérias-primas estão adequadas;

• Auxiliar na execução de ações preventivas a fim de eliminar desvios ou situações indesejadas.

Condições de frequência:

O ideal recomendado para a frequência de realização da RPP em distribuidoras é de ao menos uma vez por ano, contendo as seguintes condições:

• Considerar todos os lotes fabricados ou dispostos (aprovados ou reprovados);

• Contar um período de tempo específico, geralmente 12 meses;

• Avaliar no mínimo 10 lotes para considerações estatísticas;

• Caso a quantidade de lotes no período considerado seja menor que 10, pode-se usar lotes já avaliados anteriormente ao período da análise;

• Em algumas exceções, mediante justificativa, é possível diminuir a frequência de elaboração de RPPs.

Itens contemplados na RPP:

A RPP deve incluir uma lista de todos os lotes fabricados no período avaliado, incluindo os lotes aprovados e rejeitados, assim como deve conter uma revisão dos seguintes tópicos:

• matérias-primas e materiais de embalagem utilizados na fabricação;

• resultados de controles em processo e resultados de análise do produto final;

• todos os lotes que falharam em cumprir as especificações estabelecidas e sua investigação;

• todos os desvios que impactaram os lotes fabricados e a respectiva investigação;

• efetividade das ações corretivas e preventivas adotadas;

• todas as mudanças ocorridas relacionadas ao processo e aos métodos analíticos;

• resultados do programa de monitoramento da estabilidade e qualquer tendência adversa;

• todas as devoluções relacionadas a problemas de qualidade, reclamações e recolhimentos e respectivas investigações;

• contratos e alterações contratuais e sua aprovação.

Quem participa da RPP:

Normalmente, o setor de RPP inclui representantes de todos os demais departamentos, desde que contribuam com dados ou revisões até o relatório final. O responsável pelos relatórios ficará à frente da coordenação das atividades da equipe para garantir a execução das tarefas e os recursos necessários. Entre os departamentos participantes, estão:

• Controle de Qualidade,

• Garantia da Qualidade,

• Produção,

• Estabilidade,

• Distribuição,

• Engenharia.

Como é realizado um procedimento de RPP

Para a RPP, é necessário ter um Procedimento Operacional Padrão (POP) detalhado, que terá as especificações ideais para a execução, como:

• responsabilidades do processo (desde a coleta e a análise de dados até a aprovação);

• periodicidade da revisão;

• objetivos;

• lista de produtos;

• documentos submetidos à avaliação;

• formatação do documento final;

• processo de revisão e aprovação;

• arquivamento;

• ações para fechamento da RPP.

As vantagens da execução da RPP:

• Reduzir o risco de resultados fora de especificação;

• Minimizar o risco de reprocesso;

• Aumentar a produtividade;

• Reduzir o risco de recolhimentos;

• Melhorar a comunicação entre as áreas.

Para elaborar as RPPs é fundamental que a distribuidora tenha recursos para coletar, reunir e analisar os dados. Dessa forma, é possível contar com um sistema especializado que auxilia com o registro das informações de maneira eficiente para realizar a RPP em distribuidoras de produtos de saúde.

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