RDC 665: o que muda na nova norma?

As alterações na legislação devem sempre ser acompanhadas com muita atenção e proximidade. E, desta vez, mais uma mudança está chegando para impactar o dia a dia de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro: a RDC 665.

Neste artigo nós vamos compreender mais profundamente as nuances desta resolução, suas implicações práticas, principais mudanças e adequação.

Se você está à procura de um conteúdo que facilite a compreensão da RDC 665/2022, leia este post até o final!

O que é a RDC 665?

A RDC 665 é uma resolução de diretoria colegiada publicada no Diário Oficial da União que dispõe a respeito da fabricação, importação e distribuição de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro. A resolução foi redigida e preparada pela ANVISA e publicada em 30 de março de 2022.

As normas são aplicáveis a diversos processos ligados aos produtos acima mencionados. Entre tais aplicações, destacamos:

  • projeto;
  • compras;
  • fabricação;
  • embalagem;
  • rotulagem;
  • armazenamento;
  • distribuição;
  • instalação;
  • assistência técnica.

A publicação revoga a resolução RDC 16/13, que também dispunha de normas e diretrizes relacionadas às boas práticas de fabricação.

Quais as principais mudanças da RDC 16 para a RDC 665?

A revogação da RDC 16/13 com a publicação da RDC 665 dá-se justamente porque esta representa algumas mudanças significativas quando comparada àquela.

Tais mudanças serão apresentadas em detalhes a seguir, mas por enquanto vale destacar que a RDC 665 é a união, embora com algumas evoluções, da RDC 16 e da instrução normativa nº 8 de 2013, publicada também pela ANVISA.

Esse passo representa um aperfeiçoamento das normas de saúde, que agora abrangem um grupo maior de sujeitos (já mencionados no começo do nosso artigo).

A nova RDC também deixa mais explícito o papel da gerência e exige uma organização mais clara das equipes ligadas à qualidade, sobretudo estabelecendo e evidenciando os papéis de cada um.

Podemos destacar, de forma especial, as seguinte mudanças:

Melhorias contínuas

O primeiro grande destaque da RDC 665 fica por conta das melhorias contínuas que são incentivadas a serem implementadas.

A questão da qualidade fica em grande evidência na norma, que solicita aos fabricantes que estabeleçam pessoas específicas para desempenhar a verificação de qualidade.

O texto determina, ainda, que devem ser disponibilizados recursos e equipamentos que consigam garantir um alto nível de excelência nas funções de verificação. 

Além disso, a RDC 665 também defende um rigor maior na gestão dos documentos, de forma a garantir que todos os processos exigidos na norma sejam corretamente cumpridos.

Alta direção envolvida

A nova norma leva à uma participação maior da gerência nos processos relacionados aos produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro.

Em primeiro lugar, determina que a gerência deve estabelecer sua política de envolvimento e comprometimento com a qualidade, sendo responsabilidade desta a manutenção da política de qualidade em todos os níveis da empresa.

O capítulo II, no artigo sétimo, também deixa claro que a propagação e a garantia do entendimento a respeito da política de qualidade da empresa é de responsabilidade da direção da empresa.

Mais adiante, o documento ainda determina que a gerência deve designar um membro da própria direção da empresa para assegurar que o sistema de qualidade esteja de acordo com a RDC 665.

Ter um organograma definido

Outra questão importantíssima presente na resolução é a sobre a necessidade de criar um organograma com as funções explícitas de cada pessoa.

A RDC 665 determina que o pessoal envolvido com os produtos deve ter capacitação suficiente que garanta a implementação completa das normas.

Além disso, a empresa deve conter um organograma claro e definido, com informações como:

  • autoridade;
  • responsabilidade;
  • requisitos.

O fator treinamento também é recordado na norma, colocando sob responsabilidade da empresa a garantia de um treinamento eficiente para os funcionários.

Conteúdo mais claro e didático

Uma preocupação constante e presente em toda a resolução diz respeito à compreensão das normas e procedimentos por parte das empresas e dos funcionários envolvidos.

Por isso, a RDC 665 determina que os fabricantes devem adotar documentos que deixem claro a todos as ações que estão sendo tomadas e a adequação às exigências da norma.

Antes da emissão, pessoas delegadas pela gerência devem avaliar e aprovar os documentos, tendo em vista sua clareza e compreensão.

Outra questão prática diz respeito à necessidade de retirar documentos obsoletos do acesso das pessoas, substituindo-os pelos documentos atualizados.

Obrigatório para distribuição e importação

A RDC 665 também se aplica para distribuição e importação, o que significa que as normas de qualidade, treinamento e envolvimento da gerência precisam ser consideradas no caso de distribuidores e importadores.

Um exemplo de novidade nesse sentido está na inspeção dos rótulos e instruções de uso que agora deve ser documentada no registro histórico do produto, medida também aplicável aos importadores.

Quando a RDC 665 entra em vigor?

A RDC 665 foi publicada no Diário Oficial da União no dia 30 de março de 2022, no entanto só entrou em vigor a partir do dia 02 de abril de 2022.

Portanto, a nova norma já está em vigor e sua empresa precisa correr para adequar-se.

A publicação da RDC faz parte de um processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com a portaria nº 201/2020/GADIP-DP/Anvisa e Decreto nº 10.139/2019,

As novas normas não representam alterações técnicas quando comparadas às anteriores, mas sim um aperfeiçoamento da técnica legislativa e redação, além da organização e consolidação dos atos normativos.

Como adequar-se à RDC 665?

Para adequar-se à RDC 665 será preciso, em primeiro lugar, compreender todas as principais mudanças geradas pela nova norma publicada. Preparamos, a seguir, um breve resumo de todas elas:

  1. Abrangência ampliada para distribuidores e importadores;
  2. Representante da gerência agora aparece de forma mais explícita;
  3. Requisito claro da norma é contar com um organograma completo do pessoal relacionado à qualidade;
  4. Reforça o processo contínuo de gerenciamento de risco;
  5. Passa a ser exigido a comprovação de que os fornecedores receberam as especificadções dos materiais e serviços;
  6. A inspeção dos rótulos e instruções de uso deverá ser documento no histórico do produto;
  7. Todos os documentos devem estar disponíveis para consulta dos órgãos de vigilância.

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