Conheça os impactos da nova RDC 430 sobre medicamentos

Os desafios de distribuição, armazenamento e transporte de vacinas foi uma das primeiras questões levantadas na imprensa quando os imunizantes contra a Covid começaram a surgir.

No Brasil, essa discussão é bem anterior. Desde 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discute a regulamentação do transporte de medicamentos.

Após diversas consultas realizadas com as empresas relacionadas ao tema, sejam elas fabricantes, distribuidoras ou transportadoras, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União, em outubro de 2020, a Resolução de Diretoria Colegiada número 430.

A RDC 430 tem como objetivo estabelecer os requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e de boas práticas de transporte de medicamentos.

Como sempre ocorre quando um marco regulatório é estabelecido, as empresas afetadas pela RDC precisam agora se adequar a essas novas normas estipuladas pela ANVISA. O prazo é até março de 2022.

A RDC 430 vai demandar adequações de toda a cadeia logística, de equipamentos a processos, além da validação de sistemas informatizados. Vamos analisar esses impactos com mais profundidade nos tópicos deste artigo. 

Histórico da RDC 430 no âmbito da ANVISA

Como dissemos acima, a ANVISA discute a regulamentação do transporte de medicamentos desde 2017. A discussão é uma tentativa de estender a essa etapa logística o nível regulatório que já existia em relação à armazenagem de medicamentos.

Como costuma ocorrer, sindicatos e representantes de empresas afetadas pela regulamentação participaram do debate sobre as normas e boas práticas recomendadas.

O setor produtivo ainda contesta alguns pontos da RDC 430, que podem ou não ser reavaliados pela ANVISA futuramente. Em todo o caso, recomenda-se que as empresas impactadas pela norma elaborem suas estratégias e planos focando nas adequações necessárias.

Como linha geral, a principal mudança diz respeito ao controle e monitoramento de temperatura dentro das faixas (2°C-8°C e 15°C-25°C) usadas no setor de transporte de medicamentos.

RDC 430 aumenta segurança medicamentosa do paciente

Essa regulamentação é vista pelas empresas como necessária para dar mais segurança medicamentosa ao paciente. O que o setor produtivo questiona no âmbito da ANVISA é a viabilidade econômica para se adequar à RDC 430.

Segundo especialistas, a RDC 430 exige que as empresas transportadoras qualifiquem suas rotas, o que não existia antes. É uma qualificação térmica, de controle e monitoramento da temperatura.

Isso inclui também a qualificação de empresas terceirizadas de transporte e distribuição. A exigência legal, com licenças e documentos em dia, alcança toda a cadeia logística.

Ou seja, é fundamental exigir a qualificação de empresas parceiras à RDC 430. Tudo deve ser feito dentro do mesmo padrão de qualidade, e é responsabilidade da contratante garantir isso.

Qualificação térmica pode ser feita pela própria transportadora ou por empresa especializada

Essa qualificação térmica nos veículos de transporte e entrega pode ser feita pela própria empresa, se ela tiver condições para isso, ou por consultores especializados. É importante seguir os procedimentos passo a passo, tanto da instalação quanto da operação e do desempenho dos veículos. 

Vale notar que a RDC 430 obriga o mapeamento térmico das rotas, portanto toda a cadeia, incluindo as bases parceiras, precisam ser adaptadas. 

Exceção na última perna da cadeia logística

A exceção é na última perna da cadeia logística, pois a obrigatoriedade de monitoramento de temperatura é isenta pela lei nos casos em que é menor de oito horas o tempo entre o ponto de distribuição e o ponto final de dispensação, ou seja, a farmácias, hospitais, etc. 

E isso somente na condição de que as embalagens do produto estejam já qualificadas dentro das regras da ANVISA.

Para os casos de logística reversa, especialistas dizem que é preciso separar os itens recusados dos devolvidos. Recusados são aqueles não aceitos no momento da entrega, seja por problema na nota ou qualquer outro erro do tipo.

Já os medicamentos devolvidos são aqueles que já estavam sob a responsabilidade de quem recebeu a entrega. A RDC 430 prevê que ambos precisam ser transportados dentro das mesmas regras. 

As empresas transportadoras mantêm diálogo com a ANVISA visando refinar esse item da nova regulamentação, uma vez que não há como as empresas de transporte garantirem a qualidade e integridade de um medicamento que já não estava mais sob sua responsabilidade, como é o caso dos produtos devolvidos.

Boa parte dos controles logísticos previstos pela RDC 430 já faz parte da rotina das empresas transportadoras, e muitas usam sistemas computadorizados para realizar esses processos.

Por isso a validação de sistemas é uma etapa importante na adequação à RDC 430. Isso garante que os dados vão estar íntegros e disponíveis, o que é um pré-requisito da norma.

Benefícios da RDC 430 para a saúde e para o mercado

Entre os benefícios da RDC 430, podemos citar a padronização de qualidade referente ao processo logístico e de transporte do medicamento. Ela é a primeira normativa nacional a tratar desse assunto.

Quem sai ganhando é o paciente, cuja medicação torna-se mais segura e eficaz. 

Ao mesmo tempo, as RDC 430 tira do mercado as empresas transportadoras sem condições de cumprir as boas práticas recomendadas pela ANVISA.