Validação de sistemas de OPME: saiba como estruturar da forma mais eficiente

Validação de sistemas é um processo regulatório que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aborda desde 2001, ano em que surgiram as primeiras resoluções de diretoria colegiada (RDCs) sobre o tema.

Mas a abordagem ainda era superficial; e o assunto, amplamente desconhecido por pequenas e médias empresas. A partir de 2010, com a RDC 17, a Anvisa começou a se aprofundar no assunto.

É daquele ano o primeiro guia de validação de sistemas. Com mais experiência no mercado e conhecimento técnico, as grandes corporações foram as primeiras a se adequar a esse novo marco regulatório. 

Mas, em anos recentes, pequenas e médias empresas passaram a manifestar interesse sobre como estruturar a validação de sistemas. As dúvidas, portanto, ainda são frequentes e volumosas. 

No texto a seguir vamos explicar como o processo deve ser conduzido nas organizações.

O que é validação de sistemas?

Em segmentos regulados da indústria, como é o caso das empresas da saúde que operam com órteses, próteses e materiais especiais (OPME), qualquer equipamento, software, sistema ou recurso tecnológico precisa ser validado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

E trata-se de um verdadeiro processo de validação. Pois a Anvisa estipula regras e procedimentos a ser cumpridos pela empresa desde o passo final, ou seja, a prospecção de soluções, até a etapa final de pós-instalação e funcionamento completo da nova ferramenta tecnológica.

Por mais que o fabricante e/ou fornecedor da solução a ser adquirida garanta todos os documentos e manuais necessários, é da responsabilidade da sua empresa analisar, revisar, registrar e repassar à Anvisa, por meio de uma série de protocolos e documentos, todas as informações  e rotinas exigidas para a validação.  

Quanto tempo demora para validar um sistema?

O processo de validação de um sistema é uma operação contínua que, mais do que um prazo, demanda um ciclo de tempo. Ou seja, há várias etapas a ser validadas durante toda a vida produtiva da nova solução escolhida pela empresa.

De maneira geral, o ciclo de tempo para que um sistema seja validado incluem atividades e compromissos a ser cumpridos em diferentes fases, tais como:

Conceito

Nesta fase, que varia de empresa para empresa, quantos quantos maiores forem as informações coletadas e registradas, mais consistentes e menos complexas tornam-se as fases seguintes.

Projeto

Nesta fase, as atividades para validação do sistema incluem planejamento; especificação; parametrização e configuração; verificação; relatório e liberação para uso.

Operação

Liberado o uso do novo recursos, o processo de validação volta-se para a conformidade e a adequação do sistema durante a sua operação, o que significa atualização de dados, treinamento e manutenção.

Descontinuidade

Mesmo ao fim, quando o sistema é descontinuado em prol de outra solução, é preciso registrar  e repassar à Anvisa determinados dados sobre retirada, disposição e migração das informações.

Como estruturar a validação de sistemas

Como já deu para perceber, a validação de sistemas é um processo contínuo e detalhado, que exige organização e atenção para que nada fique para trás, jogando por terra todo o esforço anterior. É por isso que a própria Anvisa, por meio de boas práticas, orienta as empresas a como estruturar a validação.

A seguir, vamos falar um pouco de cada etapa de estruturação:

Inventário de Tecnologia de Informação

É a listagem de todos os programas usados na empresa. Atente para isto: todos os programas. 

Qualquer ferramenta ou plataforma, seja ela sistema de ponto, controle de reuniões e até mesmo planilhas eletrônicas, como as usadas para controle de estoque de matérias-primas.

É a partir do inventário de TI que são analisados quais itens da lista.

Avaliação de impacto inicial

A partir do inventário de TI o implantador da validação de sistemas analisa quais itens da lista possuem relação com integridade de dados, segurança do paciente e qualidade dos produtos.

Ou seja, quais são os softwares que precisarão de fato ser validados.

Plano de validação

Nesta etapa, com os softwares selecionados para o processo de validação, cabe estabelecer quem é o responsável por validar cada programa, quem é o fornecedor desse programa e onde ele está instalado.

Em suma, é reunir todas as informações necessárias para cada validação, dos requisitos às funcionalidades. 

Análise de risco

Falta de proteção elétrica adequada e equipamentos fora de especificação são dois exemplos de problemas identificados nesta etapa.

Sem solucioná-los, o processo de validação dos sistemas não poderá ser implementado corretamente.

Qualificação da instalação

A qualificação de instalação garante que a validação dos sistemas funcione sem problemas depois de ser implementado. 

Qualificação da operação

Depois de assegurar que o sistema está bem instalado, que todos os equipamentos estão de acordo com os requisitos mínimos, é hora de qualificar a operação.

Ou seja, treinar ou atualizar os colaboradores que são responsáveis pelos processos no dia-a-dia.

Liberação de uso

Não significa que o processo de validação dos sistemas já foi concluído. 

Mas sim que é hora de testá-lo na prática, seguindo os requisitos de operação, de usuário, e de negócios previamente determinados. 

Uso oficial

Com todas as etapas anteriores concluídas com êxito, é a hora de finalmente fazer a liberação oficial de uso do sistema, que é o uso oficial com base na produção. 

Comece o processo de validação antes de procurar fornecedor

Como você já percebeu, o processo de validação de sistemas não se trata simplesmente de chamar um fornecedor de programas dessa área que irá instalar o produto dele na sua empresa e pronto: tudo resolvido.  

O ideal — e agora vem a importante dica citada mais acima — é começar o processo de validação antes mesmo de procurar um fornecedor desse tipo de implantação.

Pois a validação é, antes de tudo, um processo de melhoria de gestão interna. Essa é, aliás, a orientação da Anvisa.

Como um sistema de validação impacta o Sistema de Gestão da Qualidade?

Validar um sistema de acordo com as resoluções da diretoria colegiada (RDCs) da Anvisa tem impacto direto no Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) da sua empresa.

Isso porque, como dissemos logo acima, trata-se de um processo de melhoria interna, afetando positivamente a satisfação do cliente. 

Encarado como dor de cabeça por muitos gestores, a validação de sistemas — quando bem planejada, implementada e executada — vira excelente oportunidade para aprimorar métodos, regras e rotinas internas.

É como botar a casa em ordem identificando carências, eliminando imperfeições e aprimorando processos.

Por outro lado, deixar de validar um sistema, de acordo com o que exige a Anvisa, pode acarretar multas e outras penalidades aplicadas pela agência reguladora.

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