papel do Representante

Organograma da Empresa e o papel do Representante da Direção na ISO 13485 e RDC 16/13

A figura do Representante da Direção pode não estar mais sendo cobrada na última versão da ISO 9001, mas essa designação ainda é requisito regulamentar para as empresas de produtos para a saúde, dada a previsão legal na RDC 16/13 e ISO 13485:2016, cujos textos de referência seguem abaixo, respectivamente:

“2.2.5. Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante deverá designar um indivíduo desta, e documentar esta designação, que, independentemente de outras funções, terá autoridade e responsabilidade para:

2.2.5.1. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com este Regulamento Técnico;

2.2.5.2. Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.”

“5.5.2 Representante da direção

A alta direção deve indicar um membro da direção que, independentemente de outras responsabilidades, tenha responsabilidade e autoridade que incluam:

a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam documentados;

b) relatar à alta direção sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria;

c) assegurar a promoção da conscientização dos requisitos regulatórios aplicáveis e dos requisitos do sistema de gestão da qualidade por toda a organização.”

E eu vejo frequentemente empresas recebendo Não Conformidades em processos de auditoria em ambas as normas, pelo mau posicionamento do Representante da Direção no organograma.

Sob o meu ponto de vista, o Representante da Direção é uma das figuras mais importantes para a sustentabilidade de um negócio em ambiente regulado, não só para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade, mas como todo o compliance da empresa e mesmo a sua sustentabilidade a longo prazo.

Explico: todos nós sabemos que a tomada de decisão gerencial deve ser rápida, e nem sempre baseada em análise de dados consistentes ou em fatos concretos. A decisão estratégica em um negócio, especialmente em micro e pequenas empresas, é feita pelos próprios sócios, às vezes por apenas um deles, sem participação de um conselho. Há decisões tomadas eventualmente, por vários motivos, que podem comprometer até mesmo a integridade do negócio: é relativamente comum ouvirmos falar ou virmos na imprensa notícias de empresários presos por corrupção na venda de OPMEs, empresas fechadas por uso de matérias-primas inadequadas, empresas sendo interditadas pela falta de mínimas condições de operação por falta de investimento na recuperação do parque produtivo, por colocarem linhas de produtos sem registro no mercado, e por aí vai.

O representante da Gerência deveria ser o responsável por, dentro de uma ótica de Garantia da Qualidade, alertar a Alta Direção sobre esse tipo de equívoco e suas consequências, e estar numa posição de, em último caso, impedir que tais decisões sejam tomadas ou postas em prática. E esta posição é a que deve estar expressa no Organograma. Um Representante da Direção sem poder de tomada de decisão pouco ou nada pode fazer pela garantia da Qualidade e Compliance do negócio.

Mas, que posição no Organograma expressa um nível adequado de tomada de decisão para o Representante da Direção?

Eu sugiro que o Representante ocupe uma posição intermediária entre a Diretoria e o resto do organograma da empresa. Exatamente no meio do braço que liga o Corpo de Diretores ao resto da empresa. Em empresas maiores, o Representante deveria fazer parte do Conselho.

E que cargos deveriam ser indicados como Representante da Direção?

Particularmente, eu acredito que o profissional mais adequado para atuar como Representante da Direção é o próprio Responsável Técnico, até porque ele responde cível e penalmente pelas consequências da tomada de decisão da Diretoria, por ele avalizadas, sobre os produtos e processos pelos quais ele se responsabiliza. Não sendo possível, então um membro da Diretoria seria o mais indicado para a função. O importante é que o cargo do Representante da Direção efetivamente lhe garanta o nível de tomada de decisão necessário para que ele exerça as suas responsabilidades.

Texto: Thais Graef

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