Rastreabilidade Anvisa: Como esta norma pode impactar as fabricantes da área da saúde?

A rastreabilidade ANVISA é uma norma que interfere diretamente na produção de artigos OPME e correlatos, entres outros produtos relacionados à área da Saúde.

Através da sua ação sobre as etapas do processo de empresas fabricantes, é possível regularizar e ainda implementar melhorias para o acompanhamento dos padrões de qualidade aplicados.

Neste post, vamos entender um pouco mais sobre o que é a rastreabilidade ANVISA, qual é o seu objetivo com relação aos negócios do âmbito hospitalar e também de que forma ela atua neste mercado. Entenda melhor essas questões, a seguir!

Rastreabilidade ANVISA: afinal, do que se trata?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 2001, um regulamento técnico que trata de registro, alterações, revalidações e cancelamento de produtos médicos. Nesta resolução, ficaram estabelecidas as bases da qualidade e do controle para o setor de fabricação, importação, comercialização e segurança.

Em 2011, a lei foi atualizada com requisitos ao agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento, adotando as etiquetas de rastreabilidade ANVISA nos produtos implantáveis.

A medida em questão vem, de certa forma, pôr fim nas rotinas onde, às vezes, os auditores do Sistema Único de Saúde (SUS) e de Operadoras solicitavam radiografias para validar os implantes de OPMEs nos pacientes. O que, além de custoso, também possibilitava fraudes.

Um panorama atual

Com o desenvolvimento tecnológico, os novos produtos são cada vez mais complexos. Isso condiciona uma necessidade de maior controle, visando a qualidade dos implantes e ainda a segurança dos pacientes, gerando documentos organizados, de acesso fácil e confiáveis.

Alguns hospitais estão adotando o sistema de rastreabilidade ANVISA total do tipo Órtese, Prótese e Materiais Especiais (OPME), respondendo às exigências da Agência Nacional de Saúde (ANS), inclusive. A iniciativa busca dar maior segurança no controle e gerenciamento de materiais utilizados em procedimentos cirúrgicos de alta complexidade.

Nesse modelo, todos os produtos OPME ingressam na instituição com registro e controle de lote, validade de utilização e controle. Essas informações são repassadas para um banco de dados exclusivo, que permite um rigoroso acompanhamento sobre o material devidamente etiquetado. Sendo grande parte trazida do exterior, esses itens chegavam até então apenas com o histórico do importador no Brasil. Junto à rastreabilidade ANVISA total, é possível, no entanto, levantar a procedência desde a sua concepção, ou seja, a partir do fabricante.

Acompanhamento minucioso

O controle absoluto sobre produtos OPME oportuniza a implementação do que é chamado de “Alarme de Tecnovigilância”. Ao constatar qualquer problema em um artigo, o hospital pode comunicar o fato à ANVISA que, por sua vez, irá gerar um alarme às instituições que possuem artigos do mesmo fabricante e modelo. Podendo assim, investigar se a ocorrência é isolada ou de um lote inteiro, podendo resultar em recall. Isso é extremamente importante para garantir o sucesso dos procedimentos, sem comprometer a vida e o bem de pacientes.

Juntamente a essa iniciativa, a rastreabilidade ANVISA vem fazendo audiências públicas para debater com a sociedade a regulamentação da RDC 54/2013, que trata da mesma no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Ela determina que todo e qualquer medicamento seja rastreado, desde a sua fabricação até a chegada ao paciente. A aplicabilidade da legislação impõe aos fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e pequenas farmácias, o uso de uma nova tecnologia que seja capaz de armazenar dados sobre os produtos – ou seja, a utilização de códigos de barras bidimensionais ou 2D.

Objetivos à vista

O objetivo principal dessas resoluções é garantir o acompanhamento do caminho percorrido por um produto OPME e medicamentos, desde a sua produção até o seu destino final. Com isso, buscando evitar, principalmente, fraudes, falsificações e roubo de carga.

Todos os integrantes da cadeia da área da Saúde devem se atentar à atualização das suas ferramentas de tecnologia, escolhendo sistemas e equipamentos corretos para que possam cumprir essa legislação, bem soluções que permitam gerir corretamente a rastreabilidade ANVISA, evitando assim gastos desnecessários no futuro.

Por dentro do Manual de Boas Práticas: capítulo 6

O Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) apresenta, no capítulo 6, alguns requisitos sobre a utilização, o controle e a rastreabilidade ANVISA. Nele, é possível observar dados importantes no que se refere ao regimento da lei e também indica fatores críticos de sucesso para a implementação na norma.

São tratados aspectos relevantes, tais como o registro do paciente que utilizará o material OPME, a comunicação de uso e a aplicação da rastreabilidade ANVISA, de fato. Veja item por item:

6.1 Utilização

Os pacientes que sofrerão intervenções que utilizam OPME deverão ter registro na AIH, BPA-I ou Apac válidos, contendo a comprovação técnica de sua efetiva necessidade justificada pelo profissional responsável e registrada no prontuário do paciente.

As OPME utilizadas devem ser registradas pelos profissionais da Saúde envolvidos no procedimento no documento de registro de consumo da sala, na descrição cirúrgica e no prontuário do paciente. Deve ser especificada a quantidade e o tamanho, sendo ainda obrigatória a fixação das etiquetas de rastreabilidade contidas na embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no Danfe.

A descrição cirúrgica é responsabilidade do profissional que realiza o procedimento e deve conter o registro detalhado do ato cirúrgico e a relação das OPME utilizadas e, em casos específicos, a justificativa da utilização de material excedente ou incompatível com o Sigtap. É obrigatória a fixação, neste documento, da etiqueta de rastreabilidade das OPME utilizadas no procedimento cirúrgico.

Nas situações de urgência, para que seja assegurada a continuidade da assistência, pode ser utilizada OPME disponível em estoque.

Recomenda-se, contudo, que a comunicação do uso de OPME seja justificada imediatamente após a utilização e anexada à documentação do paciente, com a nota de consumo e a descrição do ato cirúrgico.

A dispensação da OPME não relacionada ao ato cirúrgico deve ser anotada nos registros do setor e no prontuário do paciente.

A dispensação da OPME não cirúrgica só deve ocorrer se para reabilitação. Tanto os dispositivos pré-fabricados quanto os confeccionados de forma personalizada precisam ser validados pelo profissional prescritor e terem seu uso acompanhado, quando indicado. Para tanto, o estabelecimento de saúde deve dispor de algum mecanismo para evitar que o produto seja levado pelo usuário sem garantia de retorno ao profissional assistente do serviço.

6.2 Comunicação de Uso

Todos os atos devem ser documentados a fim de garantir a transparência e a rastreabilidade ANVISA no processo.

O controle na utilização de OPME é de responsabilidade dos profissionais envolvidos na realização do procedimento, que deverão registrar na descrição cirúrgica, no registro de consumo da sala e no prontuário do paciente todas as informações sobre as OPME utilizadas, tais como: nome do produto, fabricante, tamanho, quantitativo e a descrição do implante realizado.

É de responsabilidade do profissional responsável ou membro integrante da equipe designado para esse fim o devido preenchimento do registro de consumo da sala cirúrgica, a fixação de etiquetas de rastreabilidade nos documentos e a imediata devolução ao almoxarifado central ou, quando for o caso, satélite das OPME não utilizadas logo após a finalização do ato cirúrgico.

A OPME com embalagem violada, contaminada ou danificada, não utilizada no ato cirúrgico, deverá ser justificada pelo profissional da Saúde responsável pelo procedimento por meio de um termo circunstanciado que discrimine os motivos da perda. O gasto deverá ser registrado no registro de consumo da sala cirúrgica e não vinculado ao prontuário do paciente. As OPME que apresentarem a embalagem violada, contaminada ou danificada e o respectivo documento de justificativa serão objeto de análise sobre a possibilidade de processamento de material para uso em saúde ou serão descartadas nos termos da legislação vigente.

Quando houver incompatibilidade entre a utilização de OPME e o procedimento ou a quantidade utilizada for excedente ao previsto, contrariando a tabela de referência, o profissional da Saúde responsável deve preencher a justificativa de uso de materiais excedentes ou incompatíveis, sempre que os estabelecimentos de saúde adotarem esta obrigatoriedade na sua rotina.

Deverá ser encaminhado ao setor de faturamento de cada estabelecimento de saúde o registro de consumo da sala cirúrgica, a descrição cirúrgica, o Danfe ou Nota Fiscal, laudo complementar de materiais especiais e justificativa de uso, quando houver, para o adequado faturamento das OPME.

Todo material ou instrumental consignado e não utilizado deve ser conferido antes da devolução ao fornecedor.

6.3 Controle da OPME

1- Controle da OPME cirúrgica

1- Quando o procedimento tiver indicação de exame de imagem para controle, este deverá ser anexado ao prontuário do paciente, comprovando a efetiva utilização da OPME no ato cirúrgico.

2- Nos casos em que não for possível realizar exames de imagem que comprovem a utilização do implante, o cirurgião deverá registrar, detalhadamente, na descrição cirúrgica, a OPME utilizada.

3-  Após a alta do paciente, o setor responsável pelo faturamento realizará, obrigatoriamente, o lançamento e a conferência final da AIH, compatibilizando as informações constantes na descrição cirúrgica e no registro de consumo da sala cirúrgica com as OPME utilizadas no procedimento, bem como anexará cópia da nota fiscal no prontuário do paciente.

2 Controle da OPME não cirúrgica

1- O controle das OPME não cirúrgicas está intimamente relacionado com o desempenho e a segurança no uso do dispositivo pelo paciente. Para evitar o abandono do produto pelo usuário ou o surgimento de iatrogênicas, recomenda-se que o indivíduo seja acompanhado em estabelecimento de saúde que disponha de equipe de reabilitação.

2- No ato da dispensação, deve-se colher a assinatura do usuário ou responsável em termo específico que comprove a entrega, constando ciência dos devidos cuidados e responsabilidades envolvidas na utilização da OPME. Este documento deve ser anexado ao prontuário do paciente.

6.4 Rastreabilidade

1- Rastreabilidade da OPME

1- As informações de rastreabilidade deverão estar disponíveis no prontuário do paciente, com as etiquetas e os registros realizados pela equipe técnica.

2- A fim de garantir a rastreabilidade ANVISA das OPME, uma etiqueta do produto deverá ser fixada nos seguintes documentos: documento fornecido ao paciente, prontuário do paciente e nota fiscal ou Danfe de faturamento financeiro.

3- Os profissionais da Saúde envolvidos no procedimento são responsáveis pela fixação das etiquetas de rastreabilidade no registro de consumo da sala cirúrgica ou no prontuário do paciente.

4- As informações que devem constar na etiqueta de rastreabilidade do produto implantado são: nome ou modelo comercial, identificação do fabricante ou importador, código do produto ou do componente do sistema, número de lote e número de registro na Anvisa, conforme a RDC n° 14 – Anvisa, de 5 de abril de 2011.

5- Para se garantir segurança na confecção e dispensação de OPME não cirúrgica, deve-se incluir, no produto, a identificação do paciente com nome, número do prontuário, da ordem de serviço (ou documento similar) e demais informações necessárias (data de nascimento, nome da mãe etc.) em todas as etapas do processo (moldes, dispositivos em produção ou acabados).

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