É função da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelecer os procedimentos e as práticas que uma empresa fabricante de cosméticos é obrigada a seguir.
Seja em termos de instalações, métodos, processos e sistemas. Seja em termos de controles usados na fabricação.
No segmento de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, isso é feito por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 48. Aprovada pela Anvisa em 2013, a RDC 48 ordena e regulamenta as atividades das empresas do setor.
Ou seja, a RDC 48 impacta diretamente a produção de cosméticos. Neste artigo, vamos trazer mais detalhes sobre essa regulamentação e quais os principais cuidados a ser tomados pelas indústrias de cosméticos.
Qual o objetivo da RDC 48?
A RDC 48, norma técnica da Anvisa relativa aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados à comercialização, tem três objetivos:
Qualidade
A RDC visa assegurar a qualidade dos produtos, estabelecendo os melhores procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar no uso de suas instalações, métodos, processos, sistemas e controles.
Adequação ao uso
Outra função da norma é exigir que os produtos sejam adequados ao uso pretendido, estando de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos.
Segurança ambiental e dos colaboradores
Embora a proteção ao meio ambiente e a segurança dos colaboradores da indústria estejam regulamentados por legislação específica, a RDC influi diretamente nesses dois pontos ao estipular um guia de boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Os principais desafios na implementação da RDC 48
A RDC 48 é uma norma extensa e detalhada. Os maiores desafios, portanto, variam de fabricante para fabricante, pois dependem do nível de adequação em que cada empresa já se encontra em relação à RDC 48.
Uma maneira de checar o status da sua empresa em relação à RDC 48 é comparar a operação da sua empresa com os pontos exigidos pela norma em relação ao Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) e às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
8 pontos a considerar no SGQ
- As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas;
- As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas;
- Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas,materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi terminados/ semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável;
- Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;
- As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas;
- As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas;
- Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas,materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi terminados/ semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável;
- Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;
9 pontos a considerar nas BPF
- Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
- As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas;
- As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades;
- As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas;
- Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
- Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado;
- Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade; Implantação de procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição;
- Armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade;
- Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Como implementar a RDC 48
As soluções tecnológicas são a melhor maneira de gerenciar a implantação da RDC 48, dada a complexidade e a extensão dos requisitos exigidos pela norma para a operação de empresas do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Tanto é verdade que há no mercado inúmeras soluções tecnológicas que podem ajudar a sua empresa a adequar-se à norma RDC 48.
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