A RDC 665 é uma norma estipulada pela ANVISA em 2019 para regular a operação de empresas cujas atividades envolvam medicamentos e insumos farmacêuticos, além de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais e produtos para saúde.
Essa norma influencia diretamente a logística de materiais hospitalares.
Isso porque a RDC 665 abrange empresas que armazenam, distribuem, embalam, expedem, exportam, extraem, fabricam, fracionam, importam, produzem, purificam, re-embalam, sintetizam, transformam e/ou transportam as mercadorias descritas no primeiro parágrafo.
As autorizações exigidas pela RDC 665
A ANVISA controla a aplicação da RDC 665 por meio de duas autorizações:
Autorização de Funcionamento (AFE)
É a autorização exigida para qualquer empresa que realize as atividades citadas no início deste artigo com as mercadorias também já mencionadas acima, conforme descrito na norma.
Importante: cada um dos estabelecimentos de uma empresa regulada pela RDC 665 precisa ter a sua própria AFE.
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Autorização Especial (AE)
É exigida de todas as empresas que praticam as atividades descritas acima (ou qualquer outra atividade, para qualquer fim) e fazem uso de substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme estabelecido na RDC 665/2022 da ANVISA.
A relação dessas substâncias restritas pode ser encontrada na Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial, atualizada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 240, de 2018, da ANVISA.
Importante: A Autorização Especial (AE) também é exigida de empresas cujas atividades envolvam plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas as substâncias sujeitas a controle, conforme estabelecido na RDC 665/2022 da ANVISA.
A influência da RDC 665 na logística de materiais hospitalares
Em termos logísticos, a RDC 665 apresenta um capítulo inteiramente dedicado a importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, exportadores e fracionadores das mercadorias reguladas pela norma.
A seguir, vamos detalhar todos os requisitos técnicos exigidos pela ANVISA para a obtenção das autorizações de funcionamento de empresa (AFE) e de funcionamento de produto (AFE).
Locais e equipamentos adequados
É preciso que a empresa possua instalações e equipamentos técnicos adequados e em condições próprias para a finalidade proposta, incluindo qualificações e calibrações, de acordo com o estabelecido na norma.
Profissionais especializados
As empresas que atuam com logística de medicamentos devem garantir que possuem recursos humanos qualificados e capacitados para o desempenho das atividades.
Conforme a RDC 665, é obrigatório contar com profissionais responsáveis técnicos, que possuam formação superior em farmácia ou química, além de treinamentos específicos para atuação nesse segmento.
É preciso garantir a qualidade dos produtos, realizando as atividades de suporte necessárias, conforme determina a RDC 665, como a validação de sistemas, a qualificação de fornecedores e a rastreabilidade de medicamentos.
Além disso, é necessário investigar possíveis desvios na qualidade dos produtos e tomar as medidas corretivas, de acordo com as normas estabelecidas.
Higiene adequada
As condições de higiene, armazenamento e operação devem ser adequadas às necessidades do produto a ser distribuído e transportado, reduzindo o risco de contaminação ou alteração das características da mercadoria, conforme estabelecido na RDC 665.
Procedimentos operacionais padronizados
É preciso adequar todos os procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controle de estoque e armazenamento de produtos finalizados, devolvidos ou recolhidos, conforme as diretrizes estabelecidas pela RDC 665.
Esta nova regulamentação da Anvisa atualiza as normas anteriores, como a RDC 16, e traz requisitos mais rigorosos para garantir a segurança e qualidade dos produtos armazenados e distribuídos no mercado.
É fundamental que as empresas que atuam nesse setor sejam capazes de se adaptar rapidamente às novas exigências e garantir a conformidade com a legislação em vigor.
Programa de autoinspeção
As empresas que atuam com a logística de produtos médicos precisam implantar um programa de autoinspeção em conformidade com a RDC 665. O programa deve definir abrangência, frequência e responsabilidades específicas para cada etapa, bem como a realização de ações para correção das não conformidades identificadas.
Produtos de controle especial
É preciso possuir uma área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias sujeitas a controle especial, conforme a norma.
Controle de estoque
O controle de estoque precisa ser realizado de maneira que possibilite a emissão de inventários periódicos, conforme estabelecido na RDC 665.
Sistema de qualidade
Para atuar com a logística, transporte e armazenamento de produtos médicos, a empresa necessita de um sistema de qualidade estabelecido, conforme as diretrizes estabelecidas na RDC 665 da ANVISA.
Além disso, é necessário implementar um sistema formal de investigação de eventos adversos, não conformidades e outras ocorrências relacionadas à qualidade, seguindo as orientações previstas na mesma norma.
Esse sistema deve prever medidas preventivas e corretivas adequadas, que devem ser adotadas após a identificação das causas dos problemas.
Qualidade na fabricação
A RDC 665 trouxe mudanças significativas para a qualidade na fabricação de materiais hospitalares. A norma estabelece requisitos técnicos rigorosos para a fabricação de produtos para a saúde, desde o processo de produção até o controle de qualidade dos produtos acabados.
Isso significa que as empresas que atuam no setor de materiais hospitalares precisam garantir que seus processos de fabricação sejam altamente controlados e monitorados, a fim de atender aos requisitos determinados.
Além disso, a norma exige que as empresas mantenham um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) eficaz e documentado, o que é essencial para garantir que os produtos fabricados atendam aos padrões de qualidade exigidos pelos órgãos regulatórios.
Qualidade na distribuição e armazenagem
A qualidade na distribuição e armazenagem de materiais hospitalares é fundamental para garantir a segurança dos pacientes e a eficácia dos tratamentos.
A RDC 665 estabelece requisitos específicos para a distribuição e armazenagem de produtos para a saúde, incluindo o controle de temperatura e umidade, a limpeza e desinfecção das instalações e equipamentos, e o treinamento adequado dos funcionários responsáveis pela manipulação dos produtos.
Além disso, a norma exige que as empresas mantenham um Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, que deve descrever todos os procedimentos e controles adotados para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Essas medidas são essenciais para garantir que os materiais hospitalares sejam entregues aos pacientes em condições ideais de uso, o que é fundamental para o sucesso dos tratamentos e para a segurança dos pacientes.
Gerenciamento de resíduos
De acordo com a RDC 665, é necessário que as instituições de saúde possuam um programa formal de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS). O objetivo desse programa é estabelecer procedimentos para o manejo adequado dos resíduos gerados pela instituição, desde a sua geração até a sua disposição final, visando a proteção da saúde pública, do meio ambiente e dos trabalhadores envolvidos no processo.
O PGRSS deve ser elaborado levando em consideração as características e quantidade de resíduos gerados, bem como as normas e legislações vigentes. Ele deve ser revisado periodicamente e atualizado sempre que necessário, garantindo a sua efetividade e adequação às mudanças na geração de resíduos.
Além disso, a RDC 665 também define a obrigatoriedade da elaboração de um plano de contingência para situações de emergência que possam afetar o gerenciamento de resíduos. Esse plano deve estabelecer procedimentos para o gerenciamento dos resíduos em situações de risco iminente à saúde pública, ao meio ambiente e aos trabalhadores envolvidos.
Regularização junto a autoridades sanitárias
De acordo com a RDC 665, as empresas devem implementar mecanismos que garantam que seus fornecedores e clientes estejam regularizados devidamente junto às autoridades sanitárias competentes.
Esses mecanismos devem ser baseados em avaliações periódicas e documentadas dos fornecedores e clientes, levando em consideração o tipo de produto ou serviço envolvido, o risco sanitário associado e as normas aplicáveis.
Normas para transportadoras
A partir da RDC 665, é necessário que as transportadoras apresentem uma lista contendo informações sobre a quantidade e identificação dos veículos próprios ou de terceiros que estejam sob sua responsabilidade.
Além disso, é obrigatório que esses veículos estejam equipados com os dispositivos necessários para manter as condições específicas de transporte exigidas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.
A importância do SGQ na adequação à RDC 665
Um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) robusto, moderno e eficiente é condição essencial para a adequação à RDC 665 da logística da sua empresa.
Como vimos acima, grande parte dos requisitos necessários para que as autorizações sejam concedidas pela ANVISA envolvem alto grau de planejamento, controle e consistência.
Por causa disso, especialistas recomendam que a primeira ação corporativa diga respeito ao preparo da mentalidade dos stakeholders para as mudanças necessárias.
Numa operação como a logística, que envolve inúmeros participantes, além de vários fatores internos e externos, o controle de processos precisa ser compartilhado.
Pois qualquer falha individual na cadeia logística pode comprometer o todo. Por isso a implantação da RDC 665 está diretamente ligada ao SGQ.
Esse processo começa na conscientização de todos os envolvidos, no planejamento de cursos e treinamento, além da atualização de equipamentos e espaços para atender os requisitos técnicos exigidos.
Além dos requisitos técnicos informados em detalhe neste artigo, a ANVISA também pede as seguintes informações gerais:
- Contrato social ou ata de constituição registrada na junta comercial e suas alterações, se houver;
- Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) contemplando a atividade econômica pleiteada;
- Autorização ou alvará referente à localização e ocupação, planta arquitetônica, proteção ambiental, segurança de instalações e segurança dos trabalhadores;
- Contratos de prestação de serviços diversos ou documentos equivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando aplicável;
- Comprovação do registro de responsabilidade técnica realizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe;
- Para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem.
Agora que você já conhece os requisitos técnicos para a logística e transporte de materiais de saúde, além das informações gerais que serão solicitadas, confira um material completo com os destaques das mudanças da RDC 16 e RDC 665.
