O cenário regulatório no setor da saúde brasileiro está cada vez mais exigente. A crescente complexidade das normas impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) impõe um ritmo desafiador para empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de dispositivos médicos.
Nesse contexto, a RDC 751/2022 tornou-se um marco regulatório com impacto direto na rotina de responsáveis técnicos e gestores da área regulatória.
A norma visa estabelecer critérios mais robustos para classificação de risco, notificação, registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Apesar de seu papel essencial na proteção da saúde pública, muitas empresas ainda enfrentam grandes dificuldades para se manterem em conformidade sem comprometer a eficiência operacional.
A falta de processos estruturados e ferramentas adequadas transforma a necessidade de conformidade em um verdadeiro gargalo para a operação.
O que é a RDC 751 e por que ela exige atenção constante?
A RDC 751/2022 é a norma que atualiza os critérios regulatórios para dispositivos médicos no Brasil, substituindo antigas diretrizes como a RDC 185/2001.
Seu escopo abrange desde a classificação de risco dos produtos, até as exigências de documentação técnica, rotulagem, instruções de uso e regras específicas para notificação e registro. Fabricantes, importadores e distribuidores estão diretamente sujeitos às exigências da norma.
A regulamentação divide os produtos em quatro classes de risco. Produtos de risco I e II (baixo e médio risco) devem ser notificados, enquanto os de risco III e IV (alto risco) exigem registro prévio na ANVISA. A complexidade da documentação cresce proporcionalmente ao risco, o que aumenta a responsabilidade das empresas.
Erros na apresentação de dossiês, atrasos em petições ou falhas na manutenção de certificados obrigatórios podem acarretar sanções legais, retrabalho, perda de autorização para comercialização e impactos severos na reputação institucional.
A atenção constante decorre do dinamismo das exigências, da necessidade de atualização de instruções de uso, da correta indicação do detentor do registro nas rotulagens e da obrigatoriedade de manutenção de certificações como CBPF e INMETRO.
Esses requisitos precisam estar permanentemente atualizados para que a empresa não corra o risco de ser penalizada por não conformidade.
Desafios práticos enfrentados na rotina das empresas
Manter a conformidade com a RDC 751 requer muito mais do que apenas boa vontade. A ausência de estrutura e ferramentas específicas faz com que muitas empresas enfrentem entraves operacionais significativos, que vão desde erros administrativos até falhas críticas em auditorias.
Uso excessivo de planilhas e controles manuais
Muitas empresas ainda confiam em planilhas e documentos dispersos para gerenciar seu processo regulatório. Essa prática, além de ser ineficiente, aumenta drasticamente o risco de erros humanos e perda de dados.
Sem um sistema centralizado e automatizado, controlar datas de vencimento de certificados, atualização de rótulos e envio de petições torna-se uma tarefa desgastante e propensa a falhas. Pequenos deslizes podem comprometer um dossiê completo, acarretando atrasos no registro e até o indeferimento da autorização para comercialização.
O volume crescente de informações exigidas — como relatórios técnicos, certificados, histórico de comercialização e rastreabilidade — não é mais compatível com métodos manuais. Isso faz com que o tempo gasto com tarefas operacionais se multiplique, consumindo a produtividade das equipes regulatórias.
Falta de integração entre setores e perda de prazos regulatórios
Outro desafio crítico é a ausência de integração entre os setores responsáveis pelas etapas regulatórias, qualidade, importação, jurídico e comercial. A comunicação falha entre essas áreas dificulta a consolidação das informações necessárias para a regularização de dispositivos médicos.
O resultado? Perda de prazos para revalidação de registros, expiração de certificados e submissão incompleta de dossiês.
Essas falhas impactam diretamente a estratégia comercial e podem resultar em interrupções no fornecimento de produtos ao mercado. Dificultam a atuação preventiva dos responsáveis técnicos, que acabam assumindo uma carga operacional desproporcional em meio ao caos informacional.
Sobrecarga do responsável técnico e gargalos na operação
Com tantos processos sob sua alçada, o responsável técnico acaba se tornando um ponto de estrangulamento dentro da empresa.
Ele precisa acompanhar as atualizações da ANVISA, monitorar prazos, preparar e revisar documentações, interagir com consultores e ainda responder por auditorias e inspeções. Esse acúmulo de responsabilidades compromete tanto a conformidade quanto a agilidade operacional.
Muitos profissionais da área relatam que a rotina virou uma corrida contra o relógio, com prioridades emergenciais e tarefas burocráticas que impedem uma atuação estratégica. O risco, nesse cenário, é a empresa cair em um ciclo de apagamento de incêndios, onde a conformidade é alcançada à custa de ineficiência e estresse operacional.
Como a tecnologia especializada pode garantir conformidade sem travar processos
Para superar os desafios mencionados e garantir conformidade com a RDC 751 de forma contínua e eficiente, as empresas precisam adotar soluções tecnológicas especializadas. É aqui que entra o papel fundamental de um ERP voltado para o setor regulado, desenvolvido com foco nas particularidades da ANVISA.
Esses sistemas oferecem funcionalidades específicas para automatizar alertas de vencimento de certificados, gerenciar documentos regulatórios, centralizar dados técnicos e gerar relatórios com rastreabilidade completa.
Com isso, é possível reduzir drasticamente o tempo gasto com tarefas repetitivas e manuais, além de evitar esquecimentos e falhas humanas que poderiam comprometer a regularização do produto.
Ao implementar um ERP especializado, as empresas conseguem visualizar todos os requisitos regulatórios de forma integrada, com indicadores de conformidade e trilhas de auditoria que facilitam tanto a gestão do dia a dia quanto a preparação para inspeções da ANVISA.
Dessa forma, a atuação do responsável técnico deixa de ser operacional e passa a ser estratégica, com foco na melhoria contínua e na mitigação de riscos.
Casos reais demonstram ganhos expressivos de eficiência, com redução no tempo de submissão de dossiês, aumento da taxa de deferimento de petições e melhoria na organização dos processos internos.
Empresas que migraram de planilhas para sistemas especializados relatam uma transformação significativa na forma como gerenciam seus produtos regulados.
Outro ponto importante é que a digitalização dos processos facilita a atualização de documentos, a gestão de múltiplas versões de instruções de uso e a adequação imediata das rotulagens conforme as exigências da RDC 751. Isso garante que a operação continue fluida, mesmo diante de mudanças normativas constantes.
Conclusão
Atender às exigências da RDC 751/2022 é essencial para qualquer empresa que deseje atuar com segurança e legitimidade no setor da saúde. No entanto, a conformidade regulatória não precisa ser sinônimo de processos engessados ou de sobrecarga operacional.
Com o apoio de tecnologia especializada e sistemas integrados, é possível garantir que todos os requisitos da norma sejam cumpridos com precisão e agilidade. Isso não apenas reduz riscos e erros, como também libera o responsável técnico para uma atuação mais estratégica e eficiente.
Empresas que apostam na digitalização e automação dos seus processos regulatórios saem na frente em um mercado cada vez mais competitivo e exigente. A conformidade deixa de ser um peso e passa a ser um diferencial competitivo, fortalecendo a credibilidade da marca e assegurando a continuidade do negócio.
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