A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em abril deste ano o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados nº 33.
Embora tenha caráter apenas recomendatório, esse novo guia da Anvisa para validação de sistemas já produziu efeitos no setor regulado, principalmente em relação aos inspetores da agência.
Nos últimos meses, a percepção nas empresas do setor regulado é de que os inspetores estão mais incisivos na cobrança pela validação de sistemas computadorizados.
Antes da publicação do guia, os inspetores demonstravam ter conhecimento mais superficial sobre o assunto e isso se refletia na cobrança, que era menos rígida.
Mas antes de entrar em maiores detalhes sobre o novo guia, vale citar o próprio documento, de modo a ressaltar a referência a esse caráter apenas recomendatório.
O texto afirma, de forma clara e explícita, que o novo guia para validação de sistemas computadorizados é um
“instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação.”
Cultura de validação de sistemas está cada vez mais presente no setor regulado
Especialistas em validação de sistemas, no entanto, alertam que o assunto vem sendo discutido há bastante tempo. A versão mais recente do guia até então era de abril de 2010.
Ou seja, apesar do caráter apenas recomendatório, a cultura de validação de sistemas computadorizados está cada vez mais presente no setor regulado. As empresas que até o momento não implementaram o processo terão que fazê-lo em algum momento futuro.
E a dica de especialistas em validação é a seguinte: se o setor de qualidade da sua empresa ainda não abordou o assunto, que aliás já está em pauta há anos, comece o quanto antes, porque o volume de trabalho e o esforço necessário para a implantação só aumenta com o passar do tempo.
Além disso, é cada vez mais comum que a cobrança por validação de sistemas de computadorizados seja feita por outros canais. Ou seja, fornecedores e clientes que já contam com sistemas validados podem exigir a adequação da sua empresa.
Outro gatilho para iniciar o processo ocorre quando a empresa decide se adequar a normas de qualidade, como a ISO 13.485 por exemplo, que exige validação de sistemas para a obtenção do certificado.
Conheça o novo guia da Anvisa para validação de sistemas
Em termos gerais, o novo guia para validação de sistemas computadorizados tem como objetivo internalizar, no país, as boas práticas estabelecidas pelo Gamp 5, guia internacional que foi usado como referência para o processo brasileiro de validação.
Um lado positivo disso é que — com a adequação às melhores práticas em relação a procedimentos, rotinas e métodos — as empresas nacionais se tornam aptas a atender protocolos de agências reguladoras estrangeiras. Este é um fator essencial para quem busca participação no mercado internacional ou depende dele para operar no território brasileiro.
Implantar as recomendações do guia de forma incompleta é tiro no pé
É importante, no entanto, entender o esforço necessário e o proveito que a empresa vai tirar do processo de validação. Pois é melhor não seguir as recomendações do guia por enquanto, em vez de implementar as recomendações de forma incompleta.
Isso pode ser um tiro no pé, alertam especialistas em validação de sistemas.
A proposta do novo guia de validação de sistemas computadorizados não é, portanto, exigir o que tem que ser feito, mas sim mostrar como deve ser feito.
É um documento que, por ter vínculo com as resoluções e instruções da Anvisa, torna-se essencial prestar atenção às suas recomendações, pois elas ajudam as empresas a ser eficientes na gestão de qualidade dos serviços e produtos oferecidos.
Quem é do ramo e já estudou o documento é categórico em afirmar a excelência do guia como referência na validação de sistemas.
Setor regulado brasileiro tem expressivos índices de qualidade
Como regra geral, o setor regulado brasileiro tem expressivos índices de qualidade na gestão de produtos e serviços. O país tem evoluído bastante no tema, e documentos como guia acabam acelerando a disseminação dessa cultura de melhoria dos processos, tornando-os mais eficientes, seguros e confiáveis.
Por isso é muito pouco provável, segundo especialistas, que a Anvisa afrouxe as exigências do marco regulatório. Pelo contrário, como mostra o novo guia de validação de sistemas computadorizados, a tendência é cada vez mais um alinhamento do Anvisa com demais agências reguladoras ao redor do mundo.
Exemplo disso é que o guia 33, como a nova publicação vem sendo chamada no setor, traz não apenas orientações para boas práticas de fabricação, mas também para boas práticas de laboratório, boas práticas clínicas, boas práticas de distribuição e boas práticas de farmacovigilância.
Então, se você ainda não abordou esse assunto na empresa, é melhor fazê-lo o quanto antes. Até por uma questão de custo de implantação.
Um processo de validação de sistemas computadorizados é dimensionado caso a caso, de acordo com a complexidade dos processos internos da empresa, da capacidade do fornecedor de sistemas e do fornecedor interno ou externo de tecnologia.
Segundo o guia 33, esse dimensionamento é categorizado em cinco níveis de complexidade, que variam do nível 1 ao nível 5. Vale lembrar, ainda, que não existe qualquer tipo de taxa por parte da Anvisa para o processo de validação.
