Em 25 de outubro de 2013, o Brasil incorporou o regulamento do Mercosul sobre boas práticas de fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A incorporação foi realizada por meio da 48ª resolução da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O objetivo da RDC 48 é regulamentar e regularizar os processos de fabricação de modo que as indústrias habilitadas possam garantir a qualidade dos produtos citados acima.
Para garantir que o regulamento seja respeitado, a Anvisa não só estimula que os fabricantes façam auditorias internas, mas também realiza inspeções regulares na cadeia produtiva.
O descumprimento da RDC 48 constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis da empresa porventura autuada.
Neste artigo, vamos listar as boas práticas preconizadas pela Anvisa na RDC 48. Também vamos conferir o que a Anvisa preconiza para a realização de autoinspeção e auditoria internas nas empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
10 requisitos básicos para boas práticas de fabricação
A RDC 48 estipula 10 condições básicas para que a linha de produção da sua empresa possa ser classificada como cumpridora das boas práticas de fabricação de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Definição, revisão e capacitação
Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados. Também devem mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
Controle e validação
As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas
Infraestrutura
As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades, incluindo:
- Pessoal treinado e qualificado;
- Instalações e espaços adequados;
- Serviços e equipamentos apropriados;
- Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
- Instruções e procedimentos aprovados;
- Depósitos apropriados;
- Pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.
Clareza e objetividade
As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas.
Treinamento
Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.
Registro das etapas
Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado.
Arquivamento organizado
Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade.
Recolhimento
Deve ser implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição.
Armazenamento adequado
O armazenamento adequado dos produtos deve minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade.
Registro de reclamações
Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Autoinspeção e auditoria interna para avaliar cumprimento das boas práticas na RDC 48
Segundo a Anvisa, o objetivo da autoinspeção e/ou auditoria interna é avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação em toda a linha de produção.
Plano de detecção
Um plano para autoinspeção ou auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das boas práticas, recomendando as ações corretivas necessárias.
Esse plano deve considerar os seguintes aspectos:
- Pessoal;
- Instalações;
- Manutenção de prédios e equipamentos;
- Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado;
- Equipamentos;
- Produção e controle em processo;
- Controle de qualidade;
- Documentação;
- Sanitização e higiene;
- Programas de validação e revalidação quando aplicável;
- Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas;
- Recolhimento de produto do mercado;
- Reclamações;
- Gerenciamento de resíduos;
- Resultados das auto-inspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas.
Qualificação
A RDC 48 estipula que a equipe de autoinspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em boas práticas. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.
Frequência
As auto-inspeções/auditorias internas devem ser realizadas com frequência pelo menos uma vez ao ano.
Relatório
Deve ser elaborado um relatório após o término da auto-inspeção/auditoria interna, que deve conter:
- Os resultados da auto-inspeção/auditoria interna;
- Avaliações e conclusões;
- Ações corretivas, quando aplicáveis;
- Os prazos para adequação.
Correção de não-conformidades
As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório de autoinspeção ou auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o plano de ação.
Entre em contato
Como você pode ver, a RDC 48 estipula uma série de requisitos para as boas práticas de fabricação entre as empresas do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Por isso, há no mercado inúmeras soluções tecnológicas que podem ajudá-lo a adequar os seus processos no âmbito da Anvisa.
A VISTO oferece soluções digitais que vão ajudá-lo a implementar todas as rotinas e melhorias preconizadas pela RDC 48.
Com os sistemas da VISTO, fica mais fácil aferir parâmetros e avaliar constantemente a linha de produção
Se você se interessou pelo tema e quiser mais informações sobre o assunto, entre em contato.
