Assuntos regulatórios: duas palavras que têm um enorme impacto na operação de muitas indústrias, especialmente no setor de saúde. No mundo de hoje, onde cada detalhe importa e a conformidade é mais do que uma necessidade, é crucial planejar e executar com precisão.
Não basta apenas entender os regulamentos, mas também é fundamental saber como e quando se engajar com órgãos como a ANVISA. Neste contexto, a tecnologia emerge como uma peça chave para transformar desafios regulatórios em uma vantagem estratégica.
Este artigo aprofundará na importância de se planejar adequadamente para as diligências da ANVISA e como a plataforma Vigix pode ser a ferramenta que sua empresa precisa para navegar com sucesso por essas águas complexas. Continue lendo e descubra como dar um salto qualitativo na gestão de assuntos regulatórios.
O que são assuntos regulatórios?
Quando falamos em assuntos regulatórios, estamos nos referindo a um vasto conjunto de medidas e ações que garantem que as empresas sigam leis, diretrizes e regulamentos estabelecidos.
Não podemos negar que, no Brasil, esses assuntos são fortemente orientados por órgãos como a ANVISA e a ANATEL, além de diversas outras entidades que ditam regras para vários setores.
Mergulhando nesse universo, não se surpreenda com a extensão do arcabouço legal. Ele abrange desde regulamentos amplos até normas bem específicas para certas indústrias. Pense assim:
- Alimentos: Existem normas definindo tudo, desde a qualidade até a rotulagem, tudo para manter a segurança alimentar.
- Produtos para Saúde: Antes de chegarem às prateleiras, dispositivos médicos e equipamentos passam por testes rigorosos, garantindo que sejam tanto eficazes quanto seguros.
- Medicamentos: Não basta criar; eles têm que ser submetidos a testes clínicos e avaliações para assegurar que seus benefícios superam os riscos.
- Higiene e Cosméticos: Monitora-se sua produção e venda para evitar qualquer dano à saúde dos consumidores.
- Produtos Químicos: Dada a sua natureza, eles precisam de uma regulamentação criteriosa, já que representam potenciais riscos à saúde e ao meio ambiente.
No entanto, vale ressaltar: estar em conformidade regulatória não é apenas sobre seguir regras. É sobre integrar qualidade e segurança ao DNA da empresa. E para aquelas empresas nos setores regulados, não é tarefa fácil.
Elas precisam se manter atualizadas, investir constantemente em treinamentos e contar com sistemas de controle e auditoria interna robustos. Além disso, é essencial estarem sempre prontas para inspeções e avaliações desses órgãos reguladores. Por isso, adaptar-se e inovar são as palavras-chave aqui
6 dicas para NÃO ERRAR nos assuntos regulatórios da empresa de saúde
1. Escolha do “porta voz”
Normalmente, a pessoa que acompanhará a inspeção é o Responsável Técnico (RT) ou o Representante da Direção (RD). Em determinados momentos, órgãos como a ANVISA ou VISA Local podem exigir a presença do RT.
É crucial que a equipe regulatória comunique a necessidade da presença tanto do RT quanto do RD. Isso evita surpresas, caso a visita ocorra quando um deles não estiver no local.
2. Divulgação da inspeção
Todos os colaboradores devem estar cientes da data da inspeção. Além disso, precisam saber que inspetores podem abordá-los. Se isso ocorrer, é essencial manter a calma e seguir os procedimentos usuais.
Reforce treinamentos anteriores, como normas sobre alimentação, acessos, localização de manuais e uso correto de uniformes e EPIs.
3. Local e equipamentos apropriados
A equipe regulatória precisa agendar um espaço adequado para a apresentação dos documentos. Esse espaço deve ser livre de interferências externas e ter espaço suficiente para organizar os documentos.
Para empresas com sistemas informatizados de gestão da qualidade, é vital garantir equipamentos que permitam acesso rápido a esses sistemas.
4. Documentação regulatória atualizada
Os primeiros documentos geralmente solicitados são aqueles regulatórios, como alvarás e atestados.
É imperativo que todos os documentos estejam atualizados. Se não estiverem, apresente um protocolo de renovação.
5. Colocar os documentos na ordem
Os inspetores tendem a seguir a ordem estipulada na RDC ou no Manual de Boas Práticas.
Mantenha todos os procedimentos, instruções e registros na ordem recomendada. Isso agiliza o processo e reforça a confiança no domínio dos documentos.
6. Providenciar exemplos de RMP e RHP
O foco da inspeção é verificar registros e controles durante a produção. Mantenha exemplos prontos do Registro Mestre de Produto (RMP) e do Registro Histórico do Produto (RHP). Isso facilita a compreensão do inspetor sobre o processo.
O uso da tecnologia nos assuntos regulatórios
A revolução tecnológica tem transformado diversas áreas, e os assuntos regulatórios não ficaram de fora. Em um mundo onde a agilidade e a precisão são cruciais, a tecnologia torna-se a principal aliada para otimizar e simplificar processos.
O cenário atual exige mais do que planilhas básicas; requer sistemas avançados que atendam às especificidades e complexidades da área regulatória.
Por que, então, ainda nos apegamos a métodos tradicionais e ferramentas obsoletas? A resposta é simples: resistência à mudança. No entanto, a tecnologia vem para transformar positivamente. Aqui estão alguns desafios que as empresas enfrentam ao não adotar soluções tecnológicas modernas:
- Prazos perdidos e não cumprimento de exigências.
- Dados dispersos sem uma centralização eficaz.
- Esforço redobrado para consolidar informações e criar indicadores.
- Informações desorganizadas e controle de acesso limitado.
- Dados sem segurança, abrindo espaço para falhas de integridade e confidencialidade.
- Perda de informações vitais.
- Erros humanos evitáveis.
- Falta de transparência e capacidade de auditoria nos dados.
- Visão turva das demandas e picos inesperados.
Nesse contexto, surge o Vigix, uma plataforma inovadora voltada para a cadeia de fornecimento da área da saúde. Com ele, é possível planejar, monitorar e acompanhar todo o processo de gestão de qualidade. Além de aumentar a segurança das informações coletadas, essa ferramenta eleva a produtividade e eficiência da equipe.
Desenvolvido pela Visto Sistemas e baseado em normas e resoluções da Anvisa, ISO, PADI e ONA, o Vigix não é apenas mais uma ferramenta. Ele se integra aos principais ERPs do mercado e pode ser utilizado como um sistema de gestão integrado, tornando-se um aliado estratégico para as empresas.
Por fim, em um mundo em rápida evolução, adaptar-se e incorporar a tecnologia em assuntos regulatórios não é apenas uma escolha inteligente, mas uma necessidade imperativa.
Com o Vigix, sua empresa estará à frente, garantindo qualidade e conformidade em cada etapa do processo. Agende uma demonstração e confira os benefícios para sua empresa.
