Empresas que produzem Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPMEs) precisam estar atentas a diversas normas e regulamentações. A principal delas, com certeza, é o registro na ANVISA de produtos para saúde, que reconhece a adequação de um item à legislação sanitária brasileira.
Esse controle é feito antes da comercialização, o qual é utilizado no caso dos artigos que possam apresentar eventuais riscos ao bem-estar.
Para que os materiais sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos pelo órgão e seguir 5 etapas da regularização de equipamentos hospitalares.
A norma que define esses critérios é a RDC n.º 185/2001, a qual estabelece 18 regras de classificação, conforme indicação e finalidade de cada equipamento. Ela também determina quais tipos de material de uso em saúde devem ser registrados (aqueles enquadrados nas Classes de Risco III e IV, incluindo implantes ortopédicos).
O processo de registro pode ser referente a material único (apenas um modelo no processo) ou uma família de materiais (vários modelos no mesmo processo). Não há limites para a inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos necessários.
Mas é preciso lembrar que a taxa cobrada para o registro de uma família é maior do que a de um material único. Mesmo assim, é possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto. Caso haja interesse de, ao longo da sua vigência, incluir outros modelos similares. Sendo assim, deve ser feita uma solicitação em conjunto desde o início.
Isso porque um processo, após publicado o seu deferimento como registro de produto único, não pode ser alterado para registro de família. Além disso, o inverso também não é permitido: após a comprovação como família, o processo não poderá ser convertido em um produto único.
Quais são as etapas do registro na ANVISA de produtos para saúde?
O registro dos produtos hospitalares deve ser solicitado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio de uma petição, a qual é composta por dados e documentos exigidos na regulamentação do órgão. Mas antes, é fundamental estar atento aos passos que antecedem este protocolo.
Caso contrário, o processo pode ser questionado pela ANVISA. Que, nesse caso, costuma solicitar esclarecimentos sobre a documentação. Tais passos a mais provocam atraso na conclusão da análise e na liberação do registro, gerando burocracia e transtornos para a empresa fabricante.
Os 5 passos para fazer o registro na ANVISA de produtos para saúde são os seguintes:
1 – Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária
Antes de qualquer coisa, sua empresa precisa estar regularizada com a Vigilância Sanitária. Para isso, ela deve obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela ANVISA, assim como a Licença ou Alvará de Funcionamento local, expedida pela Vigilância Sanitária do Município ou Estado.
2 – Identificação sanitária do equipamento
Após garantir que sua empresa esteja em dia com as obrigações da Vigilância Sanitária, é fundamental prosseguir com a identificação sanitária do produto.
Ou seja, a classificação conforme os critérios e boas práticas estabelecidos pela ANVISA. Além disso, é preciso verificar se o produto necessita de certificações e relatórios complementares para ser obtido o seu registro ou cadastro.
3 – Identificação da petição
O terceiro passo no processo de registro na ANVISA de produtos para saúde é identificar o tipo de petição a ser feita, assim como avaliar a identificação sanitária do equipamento hospitalar já realizada previamente.
Para isso, a empresa precisa ficar atenta a alguns pontos. Entre eles, se o produto está sujeito a cadastro na ANVISA, se há possibilidade de registro por família de equipamento, quais produtos podem ser incluídos e, caso o artigo já seja registrado, qual outra petição é necessária.
4 – Peticionamento eletrônico
Nesta etapa começa, plenamente, a solicitação do registro na ANVISA de produtos para saúde. Por meio do Sistema de Peticionamento, a empresa deve fazer o pedido e adicionar uma petição complementar a um processo já existente.
Seja de alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação, assim identificando o número do processo principal.
5 – Protocolo da petição
Depois de concluir a etapa anterior, a empresa fabricante deve efetuar ainda o protocolo físico da petição. Esta ação pode ser feita só na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), na sede da ANVISA em Brasília.
Após a conclusão dessas etapas, o processo para registro dos equipamentos hospitalares é encaminhado para análise, realizada pelo corpo técnico da ANVISA. É ele quem deliberará sobre o deferimento do pleito — podendo solicitar dados e documentos complementares, se julgar necessário.
O registro ou cadastro é concedido e tornado público por meio de um deferimento, realizado no Diário Oficial da União (DOU), que corresponde a uma sequência numérica de 11 números.
Quais são as classificações dos equipamentos hospitalares?
O registro na ANVISA de produtos para saúde é realizado a partir de uma classificação em quatro categorias, que traduz o risco que cada equipamento apresenta durante o uso. Conhecer essa classificação e, principalmente, saber categorizar os produtos, é fundamental para o registro, uma vez que os documentos variam conforme o nível.
Confira, a seguir, as quatro classificações para produtos para saúde:
- Equipamentos de baixo risco (classe I);
- Equipamentos de médio risco (classe II);
- Equipamentos de alto risco (classe III);
- Equipamentos de risco máximo (classe IV).
Como saber se preciso cadastrar um registro na ANVISA?
Qualquer empresa que comercializa produtos submetidos à vigilância sanitária deve buscar regularização na ANVISA. A partir dessa regularização, a organização se torna apta para desenvolver as atividades conforme a lei.
E é aqui que entra uma necessidade aplicável a certos tipos de produtos: o registro na ANVISA. Não são todos os produtos que precisam desse registro, mas somente aqueles cuja categoria é apontada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Além disso, fatores como a classificação e o grau de risco para a saúde também determinam se deve ou não ocorrer um cadastro. Nas situações onde não é preciso formalizar o registro, a ANVISA deve ser notificada sobre o produto.
Materiais que não representam um risco para a saúde estão entre aqueles que não precisam do registro, mas devem ser notificados.
Mas há, também, o caso dos produtos registrados, ou seja, que precisam de registro oficial junto ao órgão. A burocracia nesses casos é bastante exigente, mas seguindo os passos que deixamos neste artigo tudo ficará mais fácil.
O registro na ANVISA de produtos para saúde deve ocorrer porque esta categoria de materiais está na relação de categorias que exigem o cadastro. Nela se incluem, por exemplo, materiais para saúde, equipamentos e produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Como otimizar o registro na ANVISA de produtos para saúde?
Mesmo com toda a burocracia envolvida, existem algumas maneiras de otimizar o registro na ANVISA de produtos para saúde.
Ter uma equipe bem treinada e qualificada pode ajudar bastante. Isso porque os processos exigem conhecimento técnico e muita atenção para evitar retrabalho.
Além disso, usar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a área da Saúde garante produtividade e segurança em todas as etapas do registro. Isso contribui para aumentar a eficiência dos recursos técnicos que a empresa possui e ajuda a organizar todas as etapas.
Também reúne em um só lugar todos os dados e documentos necessários para a petição. Afinal, no papel parece simples! Mas, na prática, para colocá-los todos juntos e organizar seu portfólio de produtos para apresentá-los à agência reguladora ou aos clientes, as coisas ficam bem mais complicadas.
Por isso, investir na capacitação da equipe e no uso da tecnologia vai ajudar a sua empresa a ser mais produtiva e agilizar processos de registro na ANVISA de produtos para saúde. Assim como aumentar a segurança dos seus clientes.
O Vigix, nosso software para empresas da área da Saúde, garante tudo isso. Com o módulo de Registro de Produtos, você pode:
- Gerenciar, organizar e controlar registro de produto por área e assunto, conforme a determinação ANVISA;
- Controlar documentos e prazos necessários por petições;
- Processos automatizados e notificações por e-mail.
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