Os distribuidores de órteses, próteses e materiais especiais (OPME) desempenham um papel crucial no mercado cirúrgico. No entanto, a gestão deste setor requer o cumprimento de normas regulamentares rigorosas, que são frequentemente atualizadas.
Nesse contexto, a RDC 665 se destaca como uma das mudanças mais importantes dos últimos tempos.
A nova norma estabelece diretrizes para a distribuição, gerência e qualidade dos produtos OPME, além de enfatizar a gestão de riscos, o treinamento da equipe e a rastreabilidade dos materiais.
Portanto, para garantir a segurança dos pacientes e a eficiência das operações, os distribuidores de OPME devem ficar atentos às exigências legais previstas na RDC 665. E é sobre isso que falaremos neste artigo.
Boa leitura!
A importância das RDCs
As RDCs são Resoluções da Diretoria Colegiada que estabelecem normas regulamentares para empresas e profissionais, visando garantir as Boas Práticas e manter a qualidade de produtos e serviços destinados à saúde da população.
Elas são elaboradas pela Diretoria Colegiada, passam por consulta pública, são publicadas no Diário Oficial da União e, em seguida, aprovadas pelo Diretor-presidente.
É crucial monitorar e se manter atualizado sobre as mudanças na legislação: elas têm um grande impacto no dia a dia de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro.
A RDC 665 é uma dessas mudanças que trará impactos significativos.
Por que os distribuidores de OPME se enquadram na RDC 665?
A ANVISA publicou a RDC 665 no Diário Oficial da União, a qual se refere à fabricação, importação e distribuição de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro. A resolução, divulgada em 30 de março de 2022, estabelece normas que se aplicam a diversos processos, incluindo a distribuição.
Além disso, a RDC 665 revoga a RDC 16/13, que também abordava diretrizes para boas práticas de fabricação. A revogação da RDC 16/13 se deve principalmente às mudanças significativas trazidas pela nova resolução.
A RDC 665 esclarece o papel da gerência e exige uma organização mais clara das equipes envolvidas na qualidade, definindo e evidenciando as funções de cada membro.
Onde aplicar a RDC 665?
Embora a RDC 665/2022 possa ter passado por alterações para uma melhor compreensão, é importante ressaltar que os requisitos essenciais permanecem os mesmos, sem modificações relevantes.
Ademais, é importante mencionar que todos os regulamentos técnicos que antes exigiam o cumprimento da RDC 16/2013 e da IN 8/2013, agora exigem automaticamente a conformidade com a RDC 665/2022.
Essa mudança se aplica a várias áreas, como compras, projeto, fabricação, armazenamento, embalagem, rotulagem, distribuição, instalação e assistência técnica.
Gestão de riscos
No Brasil, todos os anos, são lançados milhares de produtos OPME, uma vez que, em média, 70% das cirurgias realizadas exigem órteses, próteses e materiais especiais. Devido ao grande volume de procedimentos, é de extrema importância garantir a máxima segurança e qualidade.
Para evitar problemas e complicações legais, o primeiro passo é mapear os riscos, levando em conta o ciclo de vida do produto. Para realizar essa tarefa, é preciso considerar os seguintes pontos principais:
- Segurança do paciente
- Relações comerciais e técnicas harmoniosas
- Eficiência nas operações
- Inspeções e verificações periódicas
- Controle de qualidade adequado
- Elaboração do mapa de riscos
Mão de obra
Para garantir a excelência nos serviços e a gestão eficiente de órteses, próteses e materiais especiais, não basta ter uma estrutura bem organizada e mapas de risco. É essencial contar com uma equipe especializada, conforme já era recomendado pela RDC 16.
Também, a resolução destaca a importância de treinamentos para manter os valores da empresa e orienta sobre a contratação de consultores, que devem seguir as normas técnicas para garantir a adequada orientação dos métodos utilizados.
Em resumo, a responsabilidade pelos serviços deve estar em primeiro lugar e a equipe deve ser suficiente e qualificada para atender às demandas com excelência.
Rastreabilidade (e armazenamento)
Esse requisito tem impacto significativo em diversos aspectos da empresa, incluindo a prevenção de riscos, a qualidade dos serviços, a segurança do paciente e o controle do fluxo de estoque.
Conforme a RDC, os fabricantes devem prestar contas sobre o armazenamento e a rastreabilidade dos componentes produzidos. Para isso, é necessário estabelecer procedimentos que permitam a identificação dos componentes durante todo o processo, desde o armazenamento até a instalação, a fim de mantê-los sob controle.
Além disso, o item 6.4 também exige a identificação de cada unidade, lote ou grupo de produção por meio de um número de série ou lote, com essa informação sendo registrada no histórico do material.
Qualidade
É imprescindível que um fabricante de OPME mantenha um alto padrão de qualidade para garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes. Isso significa que o produto deve ser projetado e produzido de forma a minimizar quaisquer efeitos inesperados ou potencialmente prejudiciais.
Se ocorrer algum problema com o produto, o cliente pode apresentar uma queixa técnica, indicando uma possível quebra de qualidade. Nesse caso, a unidade de saúde deve recolher o produto, informar o fornecedor sobre a necessidade de troca de lote e notificar a Anvisa.
É por isso que a vigilância é tão importante no contexto dos procedimentos envolvendo OPME. É essencial monitorar continuamente esses materiais para gerenciar a qualidade e garantir a segurança dos pacientes.
Conclusão
A RDC 665 é uma mudança significativa na legislação brasileira que estabelece diretrizes para a distribuição, gerenciamento e qualidade de órteses, próteses e materiais especiais (OPME), enfatizando a gestão de riscos, o treinamento da equipe e a rastreabilidade dos materiais.
Os distribuidores de OPME devem estar atentos às exigências legais previstas na RDC 665 para garantir a segurança dos pacientes e a eficiência das operações.
É crucial monitorar e se manter atualizado sobre as mudanças na legislação, pois elas têm um grande impacto no dia a dia de fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro.
Para te ajudar a entender e aplicar com maior eficiência as mudanças da RDC, confira o “Checklist RDC 665: o que mudou da RDC 16” disponível para download.
