O processo de registro de cosméticos na Anvisa é um passo crucial para garantir a segurança e qualidade desses produtos, mas muitas empresas enfrentam desafios nesse procedimento regulatório. Entender os requisitos e etapas desse processo é fundamental para o sucesso no mercado de cosméticos.
Descubra neste guia abrangente como funciona o registro de cosméticos na Anvisa, desde os requisitos iniciais até a publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
Vamos explorar cada passo desse processo e fornecer insights valiosos para ajudar empresas e profissionais da área a navegar com sucesso pelo complexo cenário regulatório dos cosméticos no Brasil.
O que é um registro de cosméticos?
No Brasil, o registro de cosméticos é um processo regulatório conduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que visa proteger a saúde pública e garantir a segurança dos consumidores.
Dividindo os produtos em dois grupos – grau 1 e grau 2 – conforme o risco à saúde, a Anvisa estabelece diretrizes claras para a regularização desses itens, conforme legislações específicas datadas desde os anos 1970.
A criação da Anvisa em 1999 consolidou sua atribuição de regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que representem riscos à saúde pública, incluindo os produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC).
Segundo a Resolução RDC 07/15, os HPCs são definidos como preparações de uso externo em diversas partes do corpo humano, com finalidades que vão desde a limpeza e perfumação até a proteção e manutenção da saúde da pele, cabelos, unhas, dentes e membranas mucosas.
O que uma empresa precisa fazer para registrar um cosmético?
Para registrar um cosmético junto à ANVISA, uma empresa deve seguir uma série de passos meticulosos, começando pela compilação da documentação necessária e preenchimento do formulário específico disponibilizado pela agência reguladora.
O processo inclui a elaboração do Dossiê Técnico, que contém informações detalhadas sobre a composição, estabilidade, estudos de segurança, eficácia e controle de qualidade do produto.
Dependendo do nível de risco do cosmético, ele pode ser submetido a um processo simplificado de notificação ou ao processo de registro completo. A rotulagem também é um aspecto crucial, seguindo as orientações da ANVISA para fornecer informações precisas aos consumidores.
Além disso, a empresa deve garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela ANVISA. Após a submissão do pedido de registro e da documentação completa, a ANVISA inicia uma avaliação detalhada do dossiê técnico do produto, conduzida por profissionais especializados.
Durante o processo, a ANVISA pode solicitar informações adicionais ou esclarecimentos. Após a avaliação, a agência emite uma decisão que pode ser deferida, aprovando o registro, ou com exigências, solicitando modificações ou complementações no dossiê técnico.
Em caso de exigências, a empresa tem um prazo para atendê-las e enviar informações adicionais. Os prazos para análise e aprovação do registro podem variar conforme a complexidade do produto e a demanda na ANVISA.
Quais as normas da Anvisa que dispõem sobre registro de cosméticos, produtos de higiene e perfumes?
As normas da ANVISA que regulamentam o registro de cosméticos, produtos de higiene e perfumes são fundamentais para garantir a segurança e qualidade desses produtos. Dentre as principais normas, destacam-se a RDC nº 752/2022 e a RDC 07/15.
A RDC nº 752/2022 estabelece que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são formulados a partir de substâncias naturais ou sintéticas, destinados ao uso externo em diferentes áreas do corpo humano.
Esses produtos têm como principal objetivo limpar, perfumar, modificar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter essas partes corporais em condições ideais.
Já a RDC 07/15 define os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano.
Seu objetivo exclusivo ou principal é limpar, perfumar, alterar a aparência ou corrigir odores corporais, protegendo ou mantendo essas partes em bom estado.
Essas normas estabelecem os critérios e requisitos que os fabricantes e importadores de cosméticos devem cumprir para registrar seus produtos junto à ANVISA, garantindo a conformidade com padrões de segurança e qualidade estabelecidos pela legislação brasileira.
Como solicitar o registro de um cosmético?
Para solicitar o registro de um cosmético junto à Anvisa, é necessário seguir um conjunto de procedimentos estabelecidos pelo órgão regulador. O primeiro passo é obter a Licença de Funcionamento junto à vigilância sanitária local, seguida pela realização do cadastramento da empresa nos sistemas da Anvisa.
Dependendo do porte da empresa, pode ser necessário solicitar a alteração de porte, que determinará o valor das taxas a serem pagas. Além disso, para fabricar ou importar cosméticos, é imprescindível obter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), garantindo assim a conformidade com as regulamentações vigentes.
Com todos os requisitos atendidos, o próximo passo é fazer o pedido de registro através do sistema ‘Solicita’ da ANVISA. Os documentos exigidos também são enviados pelo sistema.
Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
Todo o andamento do pedido pode ser acompanhado tanto pelo sistema ‘Solicita’ quanto pelo Portal de Consultas disponível no site da ANVISA. Este processo é essencial para garantir a conformidade e segurança dos cosméticos comercializados no mercado brasileiro.
Qual a forma de publicação do registro pela Anvisa?
Após a conclusão do processo de registro de um cosmético junto à ANVISA, a autorização é publicada no Diário Oficial da União (DOU), sendo essa publicação suficiente para comprovar a autorização concedida pelo órgão regulador.
Essa publicação no DOU é um marco importante, indicando que o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país.
A ANVISA destaca que o produto registrado deve obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado por ela, conforme o processo de registro protocolado. Qualquer alteração no produto sem a prévia autorização da ANVISA é estritamente proibida.
O registro concedido pela ANVISA é válido por um período de dez anos, contados a partir da data de publicação no DOU. No entanto, caso a empresa tenha interesse, é possível solicitar a renovação do registro, garantindo assim a continuidade da comercialização do produto de forma legal e conforme as regulamentações vigentes.
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