Garantir a qualidade dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados à comercialização no país. Esse foi o objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao publicar, em 25 de outubro de 2013, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 48.
A RDC 48 estabelece, portanto, os procedimentos e as práticas que a empresa fabricante é obrigada a seguir, tanto em termos de instalações, métodos, processos e sistemas quanto de controles usados na fabricação.
Então, se você tem interesse em saber como a RDC 48 impacta a gestão da qualidade de cosméticos, está no lugar certo, basta acompanhar o artigo para obter mais informações sobre o tema.
Antes disso, porém, vale lembrar que o descumprimento da RDC 48, assim como de qualquer outro regulamento aprovado pela Anvisa, constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Impacto na garantia e controle de qualidade e nas boas práticas de fabricação
A RDC 48 considera de fundamental importância que a produção de cosméticos esteja diretamente relacionada à garantia e ao controle de qualidade, assim como às boas práticas de fabricação.
Por isso, a norma reforça os princípios que devem nortear o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) nas empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
São eles:
Responsabilidade
A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como referência a política estabelecida, com comprometimento da alta gerência.
Eficácia
A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gestão da qualidade, com a participação ativa de todo pessoal envolvido na fabricação;
Gestão
O sistema para a gestão da qualidade deve abranger:
- A estrutura organizacional;
- Os procedimentos;
- Os processos;
- Os recursos;
- A documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade.
Controle
Todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas.
Quais pontos devem ser assegurados pelo sistema de garantia de qualidade?
A RDC 48 estabelece que os fabricantes são obrigados a manter um sistema de garantia de qualidade que assegure que:
- As operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas;
- As responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas;
- Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável;
- Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação;
- Sejam fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
- Haja procedimento de Auto-Inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade;
- Os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando necessário, ações corretivas devem ser implementadas;
- Os procedimentos, especificações e instruções que possam ter influência na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos históricos;
- A estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização e que os estudos sejam repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de produção, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.
Vale destacar também que a RDC 48 determina que a empresa fabricantes deve qualificar seus fornecedores, o que pode ser feito por meio de:
- Avaliação do histórico de fornecimento,
- Avaliação preliminar através de questionário
- Auditorias de qualidade.
Setor de qualidade também responde por protocolos de validação
A RDC 48 determina que é obrigação da empresa conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de validá-los.
Caso necessárias, as validações devem seguir um protocolo que especifique como o processo será conduzido. E esse protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
O protocolo de validação deve especificar:
- Descrição dos equipamentos;
- Amostras a serem coletadas;
- Características e variáveis a serem monitoradas, especificando os métodos analíticos e limites de aceitação;
- Critérios de aceitação.
RDC 48 e as boas práticas de fabricação
Sendo uma norma que prioriza a qualidade nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume, a RDC inclui em seu texto as regras que determinam como aplicar as boas práticas de fabricação.
Encerramos o artigo, então, reforçando os pontos de boas práticas apregoados pela Anvisa:
- Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
- As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas;
- As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades;
- As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas;
- Os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
- Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado;
- Os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade;
- A implantação de procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição;
- O armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade;
- Toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
