A RDC 47 é um tema importante e de grande relevância para a indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Essa resolução estabelece as normas para a fabricação, importação, comercialização e rotulagem desses produtos no Brasil, garantindo a segurança e qualidade dos mesmos para os consumidores.
Por isso, é essencial que as empresas do setor estejam atentas às mudanças na legislação relacionada à RDC 47, a fim de evitar problemas legais e prejuízos financeiros.
Neste artigo, iremos abordar os principais aspectos dessa resolução e as atualizações mais recentes, destacando a importância da conformidade com as normas estabelecidas para a fabricação e comercialização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Boa leitura!
RDC e Empresas de Cosméticos e Produtos Saneantes
Os produtos saneantes são aqueles que têm como finalidade higienizar, desinfetar ou desodorizar ambientes, objetos ou superfícies. Eles são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conforme as normas específicas para este tipo de produto.
A RDC 47 é a norma que regulamenta os produtos saneantes de uso geral, ou seja, aqueles que podem ser utilizados em qualquer ambiente ou superfície. Já a RDC 48 regula os produtos saneantes de uso profissional, utilizados em ambientes de saúde e na indústria alimentícia, por exemplo.
É importante que as empresas de cosméticos e produtos saneantes estejam conforme as normas regulatórias estabelecidas pela Anvisa, a fim de garantir a segurança e eficácia desses produtos para os consumidores. A não conformidade pode resultar em sanções, multas e até mesmo na suspensão da comercialização do produto.
RDC 47: quais os principais objetivos
A RDC 47/2013 tem como principal objetivo normatizar o processo de fabricação de produtos saneantes de uso geral, a fim de eliminar qualquer risco de falha humana, técnica e administrativa que possa interferir na qualidade desses produtos. A norma estabelece requisitos técnicos e operacionais para a fabricação, armazenamento, transporte e comercialização desses produtos, a fim de garantir a segurança e eficácia dos mesmos.
Uma das principais mudanças introduzidas pela RDC 47 foi a reorganização da ordem de inspeção, eliminando o roteiro anterior e estabelecendo novos protocolos e documentos exigidos para os processos de limpeza, informatização e sistema de água.
As empresas têm um prazo de 1 ano para elaborar os novos protocolos e documentos exigidos para os processos de fabricação, a fim de garantir a conformidade com a nova regulamentação.
A norma também estabelece a necessidade de validação de métodos e equipamentos utilizados na fabricação de produtos saneantes, a fim de garantir a precisão e eficácia desses processos.
É importante destacar que a validação de métodos precisam ser feitos somente quando se referem às práticas não codificadas em normas ou bibliografia conhecida. Já para os sistemas, equipamentos e/ou táticas adquiridos a partir da data de publicação da instrução normativa, o procedimento deverá ser realizado antes do seu uso no dia a dia.
RDC 48 quais os principais objetivos
Entre os principais objetivos da RDC 48, destaca-se a necessidade de documentação clara e atualizada, como os Procedimentos Operacionais Padrões (POPs), para todas as atividades da empresa.
Além disso, é importante que a gestão da qualidade seja responsabilidade de todos os funcionários, com o comprometimento da alta gerência, e que a empresa possua um manual de boas práticas junto aos POPs.
A norma também prevê a validação dos processos produtivos e de limpeza dos equipamentos, a realização de estudos de estabilidade dos produtos e a adoção de boas práticas de fabricação, que incluem a existência de processos estabelecidos, infraestrutura adequada, pessoal treinado e qualificado, rótulos, embalagens e materiais apropriados, documentação organizada e procedimentos para registro e investigação de reclamações, entre outros requisitos.
Em resumo, a RDC 48 tem como objetivo principal garantir a segurança e a qualidade dos produtos para higiene, cosméticos e perfumes, por meio do estabelecimento de regras claras e rigorosas para as empresas do setor. A norma é fundamental para proteger a saúde dos consumidores e para promover a confiança no mercado de produtos de beleza.
<<< Leia também: como fazer a qualificação términa >>>
RDC 47 x RDC 48: quais as diferenças?
A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013, é uma norma da Anvisa que atualiza e substitui a RDC 47/2006. As principais diferenças entre as duas normas estão descritas a seguir:
RDC 48 atualiza a RDC 47
A RDC 48 atualiza a RDC 47, tornando-a mais detalhada e atualizada em relação às Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. A nova norma reforça a necessidade de gestão de qualidade, documentação obrigatória e validação de processos.
RDC 48: BPF mais detalhada
A RDC 48 possui uma abordagem mais detalhada em relação às Boas Práticas de Fabricação, contemplando diversos aspectos que não eram abordados na RDC 47.
Destacam-se os seguintes pontos: a necessidade de comprometimento da alta gerência, a constituição de uma gestão de qualidade, a definição de responsabilidades gerenciais, a realização de controles estabelecidos e o fornecimento de instruções para garantir a qualidade dos produtos.
RDC 48: documentação obrigatória (POPs)
A RDC 48 torna obrigatória a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) para todas as atividades da empresa, que devem estar atualizados de acordo com a legislação vigente. Além disso, a empresa deve possuir um manual de boas práticas, junto aos POPs, para assegurar a gestão da qualidade dos produtos fabricados.
Em resumo, a RDC 48 atualiza e torna mais detalhada a RDC 47, reforçando a importância da gestão da qualidade, documentação obrigatória e validação de processos. A elaboração de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) torna-se obrigatória para todas as atividades da empresa, o que contribui para a garantia da qualidade dos produtos fabricados.
<<< Leia também sobre métodos de rastreabilidade >>>
Conclusão
Em conclusão, a conformidade com as normas regulatórias estabelecidas pela Anvisa é essencial para garantir a segurança e eficácia dos produtos para higiene, cosméticos e perfumes para os consumidores.
A RDC 47 e a RDC 48 são resoluções fundamentais para as empresas do setor, que devem estar atentas às mudanças na legislação relacionada a essas normas.
Para conhecer mais sobre as principais normas da Anvisa relacionadas a esse nicho, convidamos o leitor a baixar o e-book “Guia completo da RDC“, que contém informações relevantes e atualizadas sobre o tema. Garanta a conformidade de sua empresa e proteja a saúde dos seus consumidores.
