Em uma era onde a qualidade e segurança na área da saúde se tornaram imperativos inquestionáveis, é crucial estar a par das regulamentações que garantem a produção responsável. E é aí que entra em cena a RDC 185.
Nesse contexto, nosso artigo de hoje se concentra nessa RDC, uma norma significativa estabelecida pela ANVISA, que estabelece requisitos rigorosos para o registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
Acompanhe conosco e descubra como manter-se atualizado e conforme esses critérios essenciais pode transformar positivamente a gestão e os resultados em sua prática de saúde.
O que é a RDC 185?
A RDC nº 185, estabelecida em 22 de outubro de 2001, refere-se à normativa técnica que conduz o registro, a alteração, a revalidação e o cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Essa minuciosa resolução abrange vários aspectos dos produtos médicos, desde definições até procedimentos para registro, sanções administrativas e regras de classificação, dentre outros.
No entanto, houve uma reviravolta com a revogação desta resolução pelo Novo Marco Regulatório de Produtos. Este trouxe consigo uma infinidade de mudanças significativas. O principal destaque foi a substituição do termo “produtos para saúde” por “dispositivos médicos”.
Também, o Novo Marco introduziu novas definições, estabelecendo um diferente enquadramento sanitário para os produtos, o que resultou na mudança de regime de regularização para alguns deles.
Não só isso, mas unificou vários temas em um único instrumento legal e reviu a maneira como os atos associados ao regime de notificação são divulgados.
Houve ainda uma importante modificação na divulgação de alterações pós-registro e na troca do Relatório Técnico pelo Dossiê Técnico (ToC IMDRF). Tais mudanças são um reflexo dos esforços para aprimorar e atualizar a regulação dos produtos médicos no país, tendo em vista as inovações e avanços tecnológicos no campo.
Quais são os principais pontos abordados pela RDC 185?
A RDC Nº 185, de 22 de outubro de 2001, apresenta diretrizes para o registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os principais pontos abordados por esta resolução incluem:
- Âmbito de Aplicação: A resolução é aplicável aos fabricantes e importadores de produtos médicos, excluindo produtos médicos usados ou recondicionados.
- Classificação de Produtos Médicos: Os produtos médicos são classificados em quatro classes (I, II, III e IV) de acordo com o risco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
- Registro e Documentação: Fabricantes ou importadores de produtos médicos devem apresentar à ANVISA documentos específicos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro.
- Rotulagem de Equipamentos Médicos: A resolução estipula que o fabricante ou importador deve fixar de forma indelével em local visível na parte externa do equipamento médico, informações como identificação do fabricante e do equipamento, número de série do equipamento e número de registro na ANVISA.
- Produtos Dispensados de Registro: Fabricantes ou importadores de produtos que são dispensados de registro, mas que estão listados pela ANVISA, devem cadastrar seus produtos na Agência.
- Validade do Registro: O registro de produtos de saúde é válido por 5 anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.
- Conformidade às Informações: Alterações realizadas pelo fabricante ou importador nas informações referidas no regulamento devem ser comunicadas à ANVISA dentro de 30 dias úteis.
- Sanções Administrativas: A ANVISA pode suspender ou cancelar o registro de um produto médico em determinados casos, como a falsidade de informação prestada ou comprovação de que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor.
- Definições: A resolução apresenta definições específicas para termos como “acessório”, “consumidor”, “fabricante”, “importador”, “produto médico”, entre outros.
- Revogação de Normas Anteriores: A RDC 185 revoga a Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996, e a Portaria SVS nº 543, de 29 de outubro de 1997.
Quais os impactos da RDC 185?
A RDC 185, implementada pela ANVISA, transformou a saúde brasileira, aprimorando a padronização dos serviços e a segurança do paciente. A norma gerou um atendimento uniforme e de qualidade em todo o país e reforçou a segurança através da rastreabilidade dos dispositivos médicos, minimizando riscos e problemas.
A resolução aprimorou a gestão dos serviços de saúde, favorecendo processos padronizados e melhorias contínuas. Além disso, enfrentou desafios da saúde, como os altos custos dos dispositivos médicos e a necessidade de treinamento constante, de maneira mais eficiente, graças ao novo marco regulatório.
Finalmente, a RDC 185 estabeleceu um sistema de fiscalização e penalidades mais efetivo, incentivando a adesão às melhores práticas e garantindo a segurança do paciente, promovendo assim, maior conformidade com os padrões.
Quais as boas práticas para implementação da RDC 185?
Garantir a implementação eficaz da RDC 185 requer uma série de boas práticas. Primeiro, é preciso entender completamente a regulamentação, permitindo identificar ações necessárias e evitar penalidades. Em seguida, a designação de responsáveis e treinamento constante da equipe são fundamentais.
A avaliação da conformidade inicial da instituição com a norma auxilia na identificação e correção de desvios. Para manter a conformidade, é imprescindível criar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) detalhados e compreensíveis, e realizar monitoramento e auditorias regulares.
É vital manter registros adequados, incluindo treinamentos, auditorias, e POPs, pois estes serão úteis durante inspeções da ANVISA.
Por fim, promover uma cultura de conformidade em toda a organização é crucial, onde todos entendam a importância do cumprimento da RDC 185, alcançado por meio de treinamento constante, comunicação clara e incentivando a aderência à regulamentação.
Como a Visto pode ajudar no processo de adequação à RDC 185?
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