A validação de sistemas computadorizados é um assunto que desperta cada vez mais interesse de empresas que precisam atender requisitos regulatórios. Apesar de necessário, muitas organizações têm dificuldade em implantar o procedimento, seja pelo esforço corporativo que demanda, seja pela falta de compreensão das vantagens que o processo de validação de sistemas oferece.
Antes de tudo, vale destacar que nenhum processo de validação de sistema, por melhor que seja a solução adquirida, será bem executado sem uma mudança de cultura corporativa. E o ideal é que as novas diretrizes estejam presentes em todos os níveis da empresa, começando do topo. Gestores precisam abraçar a causa para que exista sinergia em prol da qualidade na entrega de produtos e serviços, que é o grande diferencial hoje em dia no mercado globalizado.
Implementar cultura de validação é imprescindível
Os executivos devem entender como os negócios são impactados pela validação de sistemas. Devem saber também que o processo não se limita apenas a cumprir a exigência regulatória e obter os documentos gerados. Para especialistas em software da área, não dúvidas: implementar a cultura de validação é o primeiro e mais importante passo de todo o processo.
Outro ponto importante para o gestor ter em mente é que a validação não é um certificado. Ela é, na verdade, uma evidência que a empresa precisa mostrar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ou seja, é a própria empresa a responsável por validar os seus sistemas de acordo com as exigências regulatórias da Anvisa – e não o desenvolvedor do sistema. São, portanto, as áreas internas de qualidade e de tecnologia da informação que devem tomar a frente do processo.
Vantagens do processo de validação de sistemas
Embora o termo validação de sistemas esteja fortemente vinculado à Anvisa, nada impede que ele possa ser casado em conformidade, por exemplo, com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) ou com a norma ISO 13.485, de dispositivos médicos. Essa é uma das vantagens da validação de sistemas.
Outra vantagem, a principal delas, é a melhoria de práticas e rotinas. Aprimorar a qualidade dos processos e dos produtos e serviços oferecidos, bem como da segurança do que é feito na empresa, é o principal ganho da validação. E para isso, vale repetir, é necessário engajamento e esforço dos colaboradores.
Diferentes softwares podem exigir níveis diferentes de esforço
Saber escolher o desenvolvedor de software adequado para a solução específica de sua empresa também é fundamental. Diferentes softwares de validação podem exigir níveis diferentes de esforço e comprometimento. Há também casos de programas que não são estruturados para atender o segmento regulatório, ou seja, não são adequados para empresas que precisam dispor de qualidade em seus processos, de comprovação, de evidência, de rastreabilidade, de trilhas de auditoria… Isso faz toda a diferença. Dependendo do programa, a validação pode ser mais fácil ou mais difícil.
Se você identificou que a sua empresa possui requerimentos regulatórios que precisam ser validados, o primeiro passo é a elaboração de um inventário de TI. Todos os programas usados na empresa, qualquer ferramenta ou plataforma, como sistema de ponto, controle de reuniões, têm que ser listados, incluindo até mesmo planilhas eletrônicas, como as usadas para controlar estoque de matérias-primas ou a liberação de lotes de produtos. É a partir do inventário de TI que são analisados quais itens da lista possuem relação com integridade de dados, segurança do paciente e qualidade dos produtos.
Boas Práticas de Fabricação
Identificados quais e quantos software empregados na empresa necessitam ser validados, a dica é saber qualquer deles é o mais mais importante, o que tem mais impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx).
A etapa seguinte é o plano de validação. Nele será estabelecido quem é o responsável por validar o sistema, quem são os envolvidos no processo, qual é o fornecedor do sistema, onde o sistema está instalado. Enfim, todas as informações necessárias para caracterizar a validação de sistemas, dos requisitos às funcionalidades.
Cuidados para que tudo funcione como deve
Um levantamento importante nesse momento é avaliação de risco. Dois exemplos de risco que podem ser citados são a falta de proteção elétrica adequada ou um equipamento fora de especificação. Se o servidor da sua empresa não atende os requisitos exigidos pelo sistema de validação, obviamente o processo não irá funcionar adequadamente.
A qualificação de instalação, como é chamada essa etapa, garante que a validação dos sistemas funcione sem problemas depois de ser implementado. Depois de assegurar que o sistema está bem instalado, que todos os equipamentos estão de acordo com os requisitos mínimos, é hora de qualificar a operação.
Hora de liberar o uso oficial do sistema
É a etapa que se garante que o uso e as funções de que eu preciso serão propriamente realizada pelos colaboradores. Isso inclui, por exemplo, entradas de dados, interfaces, se antecipar a complicações, etc.
Com todas essas etapas concluídas com sucesso, é a hora de finalmente fazer a liberação de uso do meu sistema, que é o uso oficial, com base na produção.
