Em 28 de março de 2013 foi lançada a RDC Nº 16, da Anvisa, que substituiu a então RDC – 59/2000, tendo como objetivo atualizar diversos conceitos aplicados a produtos e serviços da área da saúde.
Conforme mencionado na própria resolução (RDC-16), ela se destina a fabricantes e importadores de produtos médicos e produtos para diagnósticos in vitro e tem por objetivo descrever as boas práticas de fabricação para métodos e controles usados em projetos, compras, fabricação, embalagem e rotulagem, distribuição, instalação e assistência técnica, garantindo assim a segurança sanitária na área da saúde.
Esta norma impõe, às empresas atuantes neste segmento, uma melhora da qualidade com a consequente diminuição do risco à saúde da população em geral.
A RDC 59/2000 já exigia das empresas fornecedoras da cadeia de suprimentos para saúde, elevados níveis de qualidade, segurança e praticidade, sem perder em produtividade e rentabilidade. Convenhamos que ter uma ferramenta que apoiasse esta necessidade, já se fazia necessária.
No momento em que a nova RDC-16 surgia, isto ficou mais evidente, e foi então que uma solução começou a ser pensada e especificada, surgindo assim o Vigix, ferramenta de apoio a segurança sanitária.
O Vigix é uma ferramenta específica para controlar e gerenciar a segurança sanitária nas empresas, buscando atender às exigências regulatórias da Anvisa no que se refere a RDC – 16 (produtos para saúde), boas práticas de fabricação, RDC 47/2013 (produtos saneantes), RDC 48 (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes), registro de produtos para saúde (RDC 185/2001) entre outras que se aplica a fabricantes, importadores, distribuidores e prestadores de serviço para saúde.
Ela já vem integrada nativamente aos ERPs Callisto e VM System, que são específicos para empresas da saúde, sendo que pode também ser integrado a outros ERPs do mercado. Da forma como foi modelado, garante integridade e a segurança aos dados.
Composto por sete módulos, que de forma simples, intuitiva e bastante prática oferece à equipe de Gestão da Qualidade das empresas a possibilidade de organizar, controlar e gerir suas atribuições, casando com a qualidade e confiabilidade que a organização precisa transmitir ao mercado, enfim ao consumidor final.
7 funções do Vigix que garantem a segurança sanitária
Gestão de documentos (SGQ – GED)
Permite o armazenamento, a busca, o versionamento, a visualização, o controle de versões obsoletas, contando com workflow para o fluxo de aprovações (alcances e responsabilidades), podendo passar pelas etapas de elaboração, revisão, aprovação, treinamento e distribuição e registrando o responsável por cada uma destas etapas. Também conta com um controle de distribuição de documentos por versão, garantindo uma eficácia no registro de cópias controladas.
Tudo isso considerando permissões de acesso específicas, e logs de atividades a cada documento, sendo possível identificar quem e quando foi feita determinada alteração.
Notificações alertando para novas versões, novas responsabilidades ou validades são disparadas aos usuários envolvidos, garantindo uma maior qualidade e eficácia no gerenciamento, através das listas mestras interna, externa e controle de registros.
Qualidade
Dentro deste processo temos, Reclamação/Devolução, Não conformidade, Ação Corretiva, Ação Preventiva, Ação e Recolhimento de Campo, Auditoria, Avaliação de Fornecedores e Solicitação de Informação.
Todos estes processos são desenhados e amarrados para facilitar a rastreabilidade e a aplicação das normas regulatórias, e garantir um funcionamento adequado aos produtos e processos da empresa.
Oferece como recurso o modelo 5W2H, e também a possibilidade da empresa manter o seu padrão estabelecido.
Gestão de Pessoas
Conta com um completo cadastro de colaborador, focando em avaliação de treinamento. Com este módulo é possível aplicar e mensurar avaliações 180° e 360°, registrar, aplicar e obter avaliações dos treinamentos necessários seja por procedimento ou função. Além disso mantém um controle de EPI´s e recursos diversos. Linkado diretamente ao GED, é possível ter controle e registro dos treinamentos por versão do documento.
Calibração
Desenvolvido com total acompanhamento de um metrologista, este módulo oferece a possibilidade da empresa realizar a calibração dos equipamentos internos e também realizar serviço de calibração nos equipamentos de terceiros. Nele é feito o registro da calibração, o controle de equipamentos calibrados interna e externamente, a notificação de validade das calibrações, o que oferece uma garantia de cumprimento da norma e também afeta diretamente muitos outros produtos.
Após obter informações de medição dos equipamentos, realiza os devidos cálculos e disponibiliza os resultados conforme padrões previamente indicados, gerando laudos correspondentes bem como o controle sobre as datas de vencimento.
Registro de Produtos
Para empresas que são detentoras do registro, este módulo oferece a praticidade de em um único processo conseguir padronizar seus produtos, controlar fases e petições junto à Anvisa sem perder prazos e ser penalizado por isso.
Conta com facilitadores e alertas para prazos vitais ao processo, e também auxilia na geração dos relatórios técnicos, que devem ser anexados ao processo.
Gerenciamento de Riscos
Este módulo (ainda está em desenvolvimento) contará com toda análise, avaliação, controle e monitoramento da efetividade deste controle. Está sendo desenvolvimento com base no FMEA (Failure Mode and Effect Analysis).
Indicadores
Cada um dos módulos anteriormente citados conta com diversos indicadores, e estes estão centralizados em um módulo de gerenciamento. São indicadores necessários para a avaliação e gerenciamento da qualidade, possibilitando a melhoria continua da empresa em seus processos internos e externos.
Finalizo com as palavras de duas pessoas que tem um conhecimento profundo nas exigências regulatórias deste mercado, e conhecem o produto Vigix.
“A correlação entre VIGIX e os requisitos regulatórios, contribui com a segurança sanitária da empresa, uma vez que a rastreabilidade das informações constantes no Sistema de Gestão da Qualidade é garantida através do controle de registros apropriados para cada requisito.”
Maricleia Prim – Auditora Lead Assessor
“O Vigix Contribui na medida em que aumenta a segurança dos processos associados à Garantia da Qualidade da empresa, automatizando a gestão de documentos, tornando mais fácil o acompanhamento da gestão de não conformidades, reclamações dos clientes e tecnovigilância, reduzindo a prevalência de não conformidades.”
Thais Graeff – Responsável Técnica, Healtech Ltda
