Recentemente, em maio, foi publicada a RDC nº 157/2017 que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos para rastreabilidade de medicamentos.
A Resolução da Diretoria Colegiada se aplica a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
Na RDC 157 ficam estabelecidos os procedimentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional.
Para efeito da RDC nº 157/2017, algumas definições foram adotadas. Acompanhe abaixo as especificações para implantar serialização e rastreabilidade de medicamentos no processo:
Cadeia de movimentação de medicamentos
É fundamental que medicamentos sejam controlados e por isso é preciso um fluxo da origem ao consumo, envolvendo todas as etapas: fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, e também outros tipos de movimentações previstas pelos controles sanitários.
Comunicação de registro de instância de evento
Trata-se da transmissão eletrônica para o banco de dados central sobre a instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
Detentor de registro
É quem faz os registros de produtos na ANVISA. Pode ser fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado.
Dispensador
É o estabelecimento responsável pelo fornecimento, seja ele remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
Distribuidor
Trata-se de um membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.
Embalagem comercial
É a embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.
Embalagem de transporte
É a embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais. Pode ser em formato de caixas, paletes ou até mesmo containers, depende da formação e localização no estoque dos produtos no estoque.
Identificador Único de Medicamento – IUM
Trata-se da chave única, lote série para tornar um produto único, formado por uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criado por meio de padrões de identificação e codificação, que permite a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento.
Código serial
É um código de barras individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos, cuja composição contém informações do produto, tais como lote, número de série, validade, quantidade etc. Com base na composição é possível encontrar o lote com a sua rastreabilidade.
Instância de evento
São informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.
Integrantes do SNCM
São os membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou os transportadores.
Membros da cadeia de movimentação de medicamentos
São os responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados central. Podem ser fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.
Número Global de Item Comercial (GTIN, do inglês “Global Trade Item Number”)
Código internacionalmente reconhecido que descreve a identificação padrão de artigo comercial das estruturas de dados e podem ter o tamanho de 8, 12, 13 ou 14 dígitos, construídos utilizando qualquer uma das quatro estruturas de numeração, dependendo da aplicação.
Rastreamento de medicamentos
Abrange todos os recursos, o conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem registrar o histórico do produto, a custódia atual ou a última destinação conhecida dos medicamentos, com informações completas para a rastreabilidade de medicamentos.
Registro de instância de evento
É o armazenamento da instância de evento no banco de dados, por transmissão eletrônica, do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
Serialização
Resumidamente é a geração e a inclusão do DataMatrix (que é como um QR Code e permite armazenar mais informações, codificando em espaços muito menores para aplicação atém mesmo em embalagens bem pequenas, como ampolas), e a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.
A serialização de medicamentos pode ser realizada tanto pelo fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados, quanto pelo fabricante em território nacional, quando detiver o registro com atividade de fabricar.
“Por meio da serialização, é possível minimizar a saída de produtos do estoque em quantidades incorretas, lotes trocados ou, até mesmo, vencidos, o que permite maior controle e rastreabilidade dos produtos, com o registro de todas as entradas e saídas”, explica Jônata Kindermann, analista de sistemas da Visto.
É possível perceber que boa parte desse controle disposto na RDC 157 demanda o uso de ferramentas e tecnologia para garantir sua eficiência.
Toda essa emissão eletrônica de dados necessita de auxílio de um sistema para garantir a rastreabilidade de medicamentos. A Visto Sistemas contribui com o desenvolvimento de um software que atenda às necessidades do cliente e do mercado, otimizando todos os processos de rastreabilidade de medicamentos, documentação de clientes, fornecedores e produtos.
