Primeiramente, o que é a validação de lotes em campanha?
Entende-se por validação de lotes em campanha o estudo realizado para a definição da quantidade máxima de lotes produzidos em campanha, sem que se faça necessário realizar uma limpeza dos equipamentos produtivos.
É muito importante a validação da quantidade em todos os tipos de produtos, sejam medicamentos, cosméticos ou outros, para assegurar a qualidade dos lotes produzidos em campanha, conforme as recomendações da Anvisa e estabelecido nas RDCs (RDC nº 48/13 – BPF de Cosméticos, RDC nº 17/10 – BPF de Medicamentos, RDC nº 69/14 – BPF de IFA).
Para que serve a validação de lotes em campanha?
A validação ocorre para garantir que os produtos fabricados em campanha estejam com a qualidade comprovada e com a segurança dos produtos garantida, o que evita a contaminação cruzada e microbiana. Isso contribui bastante para que não afete a saúde do consumidor final.
Como fazer o estudo de validação de lotes em campanha?
Entenda abaixo o que precisa ser feito para conduzir o estudo da validação dos lotes em campanha:
Escolha o caso pior
Nessa etapa, você precisa avaliar todos os seus produtos, ativos e considerar solubilidade em água, toxicidade, dificuldade de limpeza geral, presença de produto e degradação, suscetibilidade ao crescimento microbiano, produto higroscópico, histórico de produção em campanha e rota produtiva com etapa de aquecimento. Tudo isso dentro da mesma área produtiva para escolher o pior caso.
Escolha os equipamentos mais críticos
Não é necessário validar o produto mais crítico em todos os equipamentos da rota
produtiva. Pode-se fazer uma análise de risco sobre os equipamentos que são mais críticos e que possivelmente representam o processo ou área produtiva. O ideal é selecionar pelo menos três equipamentos da rota do produto mais crítico.
Faça o planejamento
Nessa etapa, deve-se pensar no planejamento junto com o PCP para garantir o mesmo número de lotes em campanha. Isso contribui para a realização do acompanhamento e das amostragens em triplicata.
Estabeleça os tempos de sujos entre lotes
Além de avaliar o tempo total da campanha, é necessário avaliar também o tempo de parada entre os lotes, que precisam estar inseridos no relatório (definindo tanto o tempo máximo de parada entre os lotes quanto o tempo total de duração da campanha).
Faça amostragem lote a lote
Aqui, é necessário deixar de lado a ideia do visualmente limpo, pois os equipamentos estarão sujos e isso permitirá a coleta da amostragem em cada um deles, selecionados como mais crítico após a produção de cada lote.
Os resíduos dos equipamentos serão recolhidos com auxílio de uma espátula ou um pincel limpos e sanitizados, e serão avaliados de considerando umidade, micro e presença de produto de degradação.
Essa coleta será realizada nos pontos mais críticos de cada um dos equipamentos ao final de cada lote e ao término do último lote é preciso amostrar os residuais novamente e prosseguir com a limpeza. Após o equipamento limpo, a amostragem deve ser feita novamente em todos os pontos críticos, observando o visual limpo, presença de produto de degradação, micro, residual do ativo e residual do detergente.
Determine o tempo de sujo total dos equipamentos
No mesmo momento em que você realiza a validação de lotes em campanha, você pode fazer também a validação do tempo de sujo dos equipamentos, pois já vai observar os tempos de parada entre os lotes dos equipamentos sujos. Nesse caso, a observação será quanto à repetição em triplicata do tempo de sujo para as três campanhas, além das amostragens intermediárias entre a finalização da campanha até a limpeza para garantir um tempo mínimo de sujo em caso de um resultado sair fora da especificação até que aconteça a limpeza completa.
Cuide com o produto anterior à campanha
Um cuidado necessário é com o produto anterior ao início da campanha, pois, em hipótese alguma, pode ser um antibiótico. Os resíduos de antibiótico que podem estar nos equipamentos em estudo podem inibir o crescimento microbiano, conduzindo a um resultado não verdadeiro como negativo no estudo da campanha.
Quais as vantagens da validação de lotes em campanhas?
É um processo bastante complexo e caro por conta do volume de análises. Ainda assim, suas vantagens são expressivas para a empresa, como o aumento da produtividade, a diminuição do tempo de limpeza, a redução dos gastos (água, produtos de limpeza e energia), a redução da hora extra, a redução do tempo de máquina parada, o cumprimento de metas produtivas da empresa, a maior flexibilidade para a produção e a qualidade assegurada dos produtos produzidos em campanha.
Quais os documentos necessários para realizar a validação de lotes?
Para qualquer estudo de validação de lotes em campanha, são necessários alguns documentos, como PMV, POP ou Plano de Validação de Campanha com as diretrizes do estudo, análise de risco para a escolha dos equipamentos mais críticos, análise de risco para a escolha do produto mais crítico, protocolo, cálculos do residual do ativo após a limpeza, cálculos do residual do detergente após a limpeza e resultado das amostras de todos os lotes das três campanhas, com todos os pontos críticos dos equipamentos selecionados e relatório de validação.
E você, já sabia como fazer a validação dos lotes em campanhas e quais os benefícios para a empresa?
Veja Como começar um processo de validação.
