Entre o desenvolvimento de itens fármacos e sua posterior distribuição, há uma fase primordial onde reside grande parte dos cuidados industriais.
A qualificação térmica é um dos principais meios através dos quais se pode – e deve – armazenar produtos com finalidades terapêuticas. Por tal motivo, a necessidade de regularização em todas as etapas do processo de abastecimento é tida como intrínseca ao êxito de fabricantes de medicamentos.
Sendo assim, a certeza de que os remédios confeccionados terão suas características mantidas durante todo o ciclo de vida dos produtos pode ser obtida através da climatização adequada e do emprego correto de matéria-prima e equipamentos. Além das ferramentas de logística segundo a precisão dos insumos, a serem transportados de um ponto a outro do canal de vendas da indústria farmacêutica.
A qualificação ainda pode constituir regularmente uma etapa para validação. Porém, os estágios isolados de adequação já não constituem uma validação para este tipo de processo.
Aos funcionários deste tipo de organização, se limita o ato de assegurar que as etapas do processo de desenvolvimento fármaco vigorem dentro das normas de padrão e controle, como também das Boas Práticas de Fabricação, constituídas sob jurisprudência.
Visto que, dentre as principais sugestões relacionadas aos cuidados de abastecimento e manipulação de remédios, a mais urgente seria cumprir com as determinações explicitadas pelo fabricante a fim de preservar a eficácia dos recursos utilizados, uma vez que são fundamentadas a partir de pesquisas voltadas à solidez dos produtos e suas mutações, advindas de divergentes esferas da ciência, de modo especial no que diz respeito à biológica.
Como deve ser feita a qualificação térmica
A convicção de solidez dos itens medicinais vai de acordo com as variáveis ecossistêmicas, relativas a aspectos como calor e iluminação. Lugares destinados ao armazenamento de produtos fármacos necessitam de grande atenção quando se tratam destes critérios, ainda que sejam itens guardados a temperaturas que variam entre 15ºC e 30ºC, contanto que em ambientes como galpões existe a possibilidade de se chegar a temperaturas extremas, passando facilmente de 40ºC caso não haja uma verificação adequada e constante.
Sendo assim, as atividades executadas por responsáveis farmacêuticos e a carência de adequação ao armazenamento possuem alta relevância, uma vez que estes profissionais, somados a um time técnico de ponta neste mercado, são capazes de avaliar se determinado ambiente obedece às condições impostas pela legislação, analisando a primordialidade de modificações nos armazéns ou reguladores térmicos, incluindo a restrição de espaços.
Mecanismos que guardam remédios entre 2ºC e 8ºC, ou ainda em temperaturas consideradas negativas, precisam da mesma quantidade de atenção, a fim de que realizem e coloquem em prática as determinações de fabricação, além da confiança de que as qualificações internas destas ferramentas estejam conforme o idealizado.
Segundo a RDC 17/2010, “os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas”. No parágrafo único, “o projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, permitirem limpeza e manutenção adequadas, de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira, sujeira e evitar efeito negativo na qualidade dos produtos”.
Para qualquer verificação de adequação térmica é preciso que se faça uso de um modelo padrão, sendo nada mais do que um projeto elaborado para controlar os experimentos a serem aplicados, guiando o profissional responsável na forma como proceder, e também um diagnóstico com informações resumidas das tentativas realizadas, compreendendo esquemas com informações sobre calor, umidade e pressão de qualquer sensor empregado.
Ou seja, o conhecimento térmico viabiliza atestar se as circunstâncias da temperatura num determinado método ou mecanismo chegam e estabilizam suas características de forma segura e contínua, de acordo com as condutas legislativas. Ademais, propicia dados adicionais às já disponibilizadas a partir da metodologia de inscrição do mecanismo e possibilita entender mais claramente as situações verdadeiras em que circula o processo.
Este é o verdadeiro motivo para que haja uma adequação, tanto de ferramentas quanto de armazenamento. Ambos devem continuar com projetos de readequação, para assegurar que de que continuam aptos a alcançar os frutos previstos. É orientado que seja feita, no mínimo, uma readequação por ano. Assim, deve-se também citar as três etapas da qualificação térmica, que são:
1- Qualificação de instalação
Averiguação de componentes elétricos em sua totalidade, além de todos os elementos que formam os mecanismos utilizados no armazenamento.
2- Qualificação de operação
Averiguação de componentes operacionais das ferramentas em sua totalidade e também de certas tarefas, como conectar e desconectar equipamentos, adaptar o controle térmico para a temperatura conveniente, além de atestar a conduta operacional conforme tais mudanças e gestão.
3- Qualificação de desempenho
Averiguação térmica dos mecanismos a fim de avaliar de que forma os mesmos de portam diante de circunstâncias como fardos vazios ou cheios, controlando passagens, para esgotar termicamente e autorizar a utilização de determinada ferramenta.
Importância significativa da qualificação térmica
O real valor deste processo para as empresas fabricantes de medicamentos se dá pelo fato de que este assegura que o mecanismo vá exibir uma ótima performance quanto à preservação dos critérios térmicos e de umidade solicitados, assim como garantir que os fármacos e substâncias empregados são guardados conforme os parâmetros, contribuindo de forma inquestionável para a qualificação num todo.
Medicamentos necessitam de uma grande precisão no desenvolvimento pelo motivo de que são feitos com base em elementos vivos, devendo continuar de acordo com especificações térmicas estritas. Por isso a relevância de quaisquer processos em meio ao ciclo estarem adequados. As diretrizes que carecem de constante manutenção da temperatura têm de estar conectadas à qualificação dos mecanismos, indo do chão de fábrica até às drogarias populares.
Com isso, por ser um processo fundamental à indústria terapêutica, que visa fornecer produtos finalizados com alto desempenho a quem está consumindo seus recursos na etapa final do ciclo organizacional, tem despertado cuidado, movimentação e responsabilidade elevados advindos deste mesmo mercado, que necessitam estabilizar a eficácia de suas produções.
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