Thaís Graef, engenheira de produção, pós-graduada em gestão da produção e tecnologia de materiais biomédicos, iniciou um trabalho de gestão eletrônica de documentos (GED) no primeiro semestre de 2016, atuando como responsável técnica. Em seus projetos, viu a necessidade de implantar um software de gestão para assegurar o cumprimento dos assuntos regulatórios. Dessa forma, a empresa aderiu ao Vigix para organizar as não conformidades encontradas, que resultava em excesso de demanda e falta de gestão sobre os processos básicos.
Fatores esses que quase fez com que a empresa fosse reprovada na inspeção de renovação do CBPF de classe III e levasse um susto para se movimentar diante da necessidade do mercado, assim como de suas demandas (internas e de clientes).
A partir disso, a engenheira passou a aderir apenas sistemas automatizados de gestão da qualidade, identificando seus benefícios para a produtividade e lucro da empresa.
“Há um tempo, assumi uma auditoria interna para verificação da conformidade do SGQ de um fabricante de produtos médicos, muito semelhante à empresa onde eu trabalhava, de mesma classe de risco (III). Só tinha um pequeno porém: a gestão da qualidade desse cliente ainda era feita toda em papel. Isso me fez lembrar de como nosso trabalho era dificultado antes da implantação do Vigix. Essa observação fez com que eu realizasse um levantamento da nossa rotina, contrastando o antes e o depois, e mensurasse com maior precisão os resultados obtidos”, destaca Thaís.
O sistema inicial de gestão de documentos realizado manualmente despertou os seguintes apontamentos:
– A GQ abre o documento obsoleto no Word e atualiza;
– A GQ imprime o documento e passa para revisão;
– A revisão acha um erro e a cópia é descartada;
– O documento é corrigido. A GQ imprime o documento e passa para aprovação;
– A aprovação encontrou outro erro e a cópia é descartada;
– A GQ corrige o documento e imprime todas as cópias;
– A GQ carimba todas as folhas como cópia controlada;
– A GQ convoca a equipe para treinamento, realiza o treinamento, preenche todos os formulários de treinamento e lista de presença, depois arquiva;
– A GQ corre atrás de todas as assinaturas dos responsáveis pela elaboração e aprovação do documento (que levou dois dias, pois o RT não estava na empresa);
– O RT, quando foi assinar todas as vias do documento, achou outro erro e todas as cópias foram descartadas;
– A garantia da qualidade reimprime todas as cópias do documento novamente, carimba, coleta as assinaturas e distribui;
– A GQ atualiza toda a lista mestra de documentos. O responsável pela distribuição tem de rubricar todo o documento novamente;
– Uma cópia do documento obsoleto foi esquecida. A auditoria pegou o documento. Primeira não conformidade na auditoria;
– A garantia da qualidade leva em torno de meia hora para localizar o registro do treinamento entre tantos da pilha de registros, como evidência da auditoria. E assim, muita gente nervosa.
Observações e resultado do processo manual:
Muito papel gasto, causando danos à natureza, além do tempo gasto com a carga de trabalho, desperdiçando a produtividade da equipe com as tantas leituras e resolvendo não conformidades.
Após a implementação do Vigix com um sistema eletrônico de gestão da qualidade funcionando, foram anotados os seguintes tópicos:
– A GQ abre uma revisão do documento no sistema Vigix. O responsável pela revisão é comunicado via e-mail de que o documento está pendente;
– O responsável pela revisão faz download do documento, revisa e faz upload da versão revisada;
– O documento passa para aprovação com a assinatura eletrônica do revisor e o responsável pela aprovação é comunicado por e-mail;
– O responsável pela aprovação faz download da versão revisada e encontra um erro. Ele recusa a aprovação do documento, inserindo suas justificativas, e o devolve para revisão. O responsável pela revisão é comunicado por e-mail;
– O responsável pela revisão faz download do documento, revisa e faz upload da versão revisada;
– O documento passa novamente para aprovação com a assinatura eletrônica do revisor e o responsável pela aprovação é comunicado por e-mail;
– O aprovador não estava na empresa, mas verifica o documento no seu notebook remotamente. O documento está ok e segue para treinamento com a assinatura eletrônica do aprovador;
– O responsável pelo treinamento imprime a pauta e a lista de presença do treinamento gerada automaticamente e realiza o treinamento;
– O responsável pelo treinamento coleta as assinaturas na lista de presença. Ele escaneia o documento e anexa no registro online do treinamento. Esse registro é anexado à ficha do funcionário e ao documento revisado;
– O treinamento é concluído. O documento passa para publicação com a assinatura eletrônica do responsável pelo treinamento. O responsável pela publicação é comunicado por e-mail;
– O documento é publicado com a assinatura eletrônica do responsável. A lista mestra de documentos e o controle de distribuição são atualizados automaticamente. Imediatamente, todas as áreas têm acesso, via sistema, à cópia não controlada e não editável do documento.
Observações e resultado do processo eletrônico:
Apenas uma folha de papel impresso (lista de presença do treinamento). Nenhum prazo perdido. Nenhuma não conformidade. Nenhuma assinatura física.
Após esse contraste de resultados entre um processo de gestão manual e um processo de gestão eletrônico, é praticamente impossível para uma empresa se manter desatualizada. Um processo automatizado contribui de maneira expressiva para o sucesso de um negócio, pois otimiza tempo e custos, aumenta a produtividade, gera mais satisfação aos clientes, agilidade e segurança nas informações que impactam diretamente nos resultados.
Quer saber mais sobre as vantagens da utilização do Vigix e como o sistema funciona? Solicite uma demonstração!
Thaís Graef é sócia-fundadora na Recht Consulting, com vasto conhecimento em implantação e auditoria de sistemas de gestão da qualidade, conforme a RDC 16/13 e ISO 13485, desenvolvimento, regularização e lançamento de produtos médicos, gerenciamento projetos, gerenciamento de riscos e legal compliance na área da saúde.
Contato: thais@recht.com.br
