Com a constante evolução tecnológica, a área da saúde tem buscado cada vez mais soluções digitais para melhorar a eficiência e segurança dos processos.
Nesse contexto, a RDC 430 surge como uma importante regulamentação para garantir a qualidade e segurança dos produtos utilizados nos serviços de saúde. No entanto, a adequação a essa norma pode ser um desafio para muitas instituições, que precisam gerenciar com precisão o armazenamento, distribuição e transporte de itens hospitalares
Neste artigo, exploraremos os impactos da RDC 430 nos processos de distribuição, armazenagem e transporte. Boa leitura!
O que é a RDC 430?
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 430, publicada em outubro de 2020 e vigente desde março de 2021, atualizou os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Consolidando dispositivos da RDC 304 e as alterações feitas pela RDC 360, a nova resolução traz novos critérios que se aplicam às empresas de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos, bem como à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.
Com a RDC 430, a responsabilidade compartilhada entre as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos torna-se uma obrigatoriedade, abrangendo ações de recolhimento independentemente do motivo que as tenha motivado.
Principais pontos abordados pela RDC 430
Gestão da Qualidade
A RDC 430 estabelece requisitos específicos para a gestão da qualidade na cadeia de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. O primeiro pilar desse sistema é a qualificação de fornecedores e a documentação de procedimentos operacionais, que devem ser armazenados por cinco anos, mesmo se considerados obsoletos.
A resolução também aborda a necessidade de se documentar e investigar desvios, simulação de recolhimentos, devolução e logística reversa. Outro ponto importante é a realização de autoinspeções por profissionais capacitados e a adequada destinação e responsabilização de produtos falsificados.
A implantação de um sistema de gestão da qualidade robusto é essencial para garantir a eficácia de toda a cadeia logística farmacêutica, conforme as exigências da RDC 430.
Qualificação e Validação
O segundo pilar da RDC 430 é a qualificação e validação, que abrange a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar sistemas informatizados que impactam direta ou indiretamente na qualidade final do produto.
A resolução também exige a avaliação da periodicidade de calibração dos instrumentos utilizados em testes de qualificação térmica, testes de qualificação de transporte e monitoramento e controle dos produtos armazenados e transportados.
A aplicação da ferramenta de análise de risco é fundamental para definir esses processos. Com isso, a RDC 430 garante a qualidade e segurança dos medicamentos em toda a cadeia de distribuição, armazenagem e transporte.
Rastreabilidade
O terceiro pilar da RDC 430 é a rastreabilidade, que visa garantir a rastreabilidade em toda a cadeia logística farmacêutica.
O artigo 7º permite a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Esse artigo possui prazo imediato e deve ser seguido por todas as empresas envolvidas na cadeia de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Com a rastreabilidade garantida, é possível assegurar a qualidade e segurança dos medicamentos desde a produção até a entrega ao paciente.
Quais os impactos da RDC 430?
A nova RDC 430 tem impactos significativos nos processos de distribuição, armazenagem e transporte de insumos de saúde.
No processo de armazenamento, as Boas Práticas de Armazenagem (BPA) devem ser implementadas e seguidas rigorosamente, incluindo a realização de autoinspeções por profissional capacitado.
Já no processo de distribuição, a documentação deve estar de acordo com os critérios estabelecidos, e as normas para devolução devem ser respeitadas.
No processo de transporte, as Boas Práticas de Transporte (BPT) devem ser seguidas para garantir a integridade dos produtos. Além disso, a garantia da rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM é um requisito obrigatório para todas as empresas envolvidas na cadeia logística farmacêutica.
A implementação dessas medidas tem o objetivo de garantir a qualidade e a segurança dos insumos de saúde em toda a cadeia de distribuição, desde a produção até a entrega ao consumidor final.
Como a RDC 653/2022 complementa a RDC 430?
A RDC 653/2022 complementa a RDC 430/2020 por alterar, revogar e adicionar questões importantes sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
A nova resolução traz mudanças em relação à RDC 430/2020, como a possibilidade de prover acesso restritivamente a pessoal autorizado e treinado no transporte de medicamentos, a eliminação do controle de temperatura e umidade em condições de transporte qualificadas ou justificadas tecnicamente pelo fabricante e a exigência de uma avaliação de risco para considerar o impacto das variáveis do processo de transporte que não seja continuamente monitorada.
Ademais, a RDC 653/2022 estabelece novos prazos para a implementação das ações requeridas e a realização de estudos de mapeamento de rotas em todos os elos da cadeia de distribuição.
Como a Visto pode ajudar no processo de adequação à RDC 430?
Uma adequação eficiente à RDC 430 depende da implementação de um sistema de gestão adequado que possa auxiliar no gerenciamento de armazenamento, distribuição e transporte de itens hospitalares. A Visto oferece o VIGIX, um software de gestão completo que pode ajudar as instituições de saúde a se adequarem à normativa.
O VIGIX é uma solução personalizável que permite a gestão integrada de todos os processos logísticos, desde a entrada dos produtos no estoque até a entrega ao paciente. Com funcionalidades como rastreamento de lotes, validade e temperatura dos produtos, a Visto oferece maior controle e segurança na gestão dos materiais hospitalares.
Além disso, o VIGIX conta com diversas funcionalidades que permitem o monitoramento das atividades, como o registro de informações sobre recebimento, expedição, inventário, transferências entre estoques e monitoramento de temperatura. Com essas ferramentas, as instituições de saúde podem garantir a qualidade e a segurança dos produtos, além de estarem em conformidade com as normas regulatórias.
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