A RDC 16 é uma resolução da ANVISA voltada a empresas fabricantes ou importadoras que comercializam, no mercado brasileiro, produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Publicada em 28 de março de 2013, e por isso também conhecida como RDC 16/2013, essa Resolução da Diretoria Colegiada estipula um regulamento técnico de boas práticas de fabricação para esse segmento do setor de saúde.
Ou seja, a RDC tem impacto direto no Sistema de Gestão de Qualidade dessas empresas, uma vez que é o SQG que deve coordenar o processo de implantação das boas práticas da RDC 16 no ambiente corporativo.
Então como implantar a RDC 16 de maneira eficiente? O primeiro passo é preparar a mentalidade dos stakeholders para o processo, deixando claro a necessidade e os motivos da implantação.
É o que vamos ver no próximo tópico.
Qualidade é, antes de tudo, uma mentalidade a ser incorporada
Essa primeira etapa não só é válida para a RDC 16/2013, mas também para a quase totalidade das normas estipuladas por agências reguladoras como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
É a fase da sensibilização para a qualidade. A causa da qualidade precisa ser entendida pelos colaboradores como um dos pilares de sobrevivência do negócio.
Criar um ambiente corporativo pró-ativo e consistente na defesa da qualidade torna qualquer adequação às normas, o que sempre provoca mudanças, um processo menos traumático e, por consequência, mais eficiente.
Em termos hierárquicos, essa sensibilização para a qualidade precisa ser horizontal e, sobretudo, vertical.
Um argumento sempre válido para sensibilizar o topo da pirâmide organizacional é a relação entre as boas práticas e o aspecto financeiro do negócio.
Empresas que atuam dentro das normas da ANVISA desperdiçam, por um lado, menos recursos com pagamento de multas.
E, por outro lado, ampliam seus ganhos de capital ao conquistar, no mercado, o reconhecimento por ser uma marca associada à qualidade de seus produtos e/ou serviços.
Por isso, fomente a mentalidade da qualidade no seu ambiente corporativo por meio de eventos e estratégias internas de divulgação e informação sobre o assunto.
Foco na norma para implantar a RDC 16
Feito o trabalho de base abordado no tópico anterior, com definição clara dos objetivos estratégicos e consequências financeiras, é hora de estudar especificamente a norma a ser implantada, no caso a RDC 16.
É necessário, portanto, criar uma equipe dedicada ao assunto. Depois que todos na equipe estiverem com o nível de conhecimento desejado para a tarefa, fica mais fácil definir a melhor estratégia de implantação.
É importante que a equipe tenha representantes de diferentes níveis hierárquicos do organograma corporativo, sendo o RD, o representante da direção ou gerência executiva, uma das presenças fundamentais no time.
Com isso, a equipe tem autonomia necessária para decidir a melhor estratégia de implementação de acordo com as particularidades e idiossincrasias da própria empresa.
O mercado de cursos e treinamentos corporativos oferece, por exemplo, programas diversos de aprofundamento e imersão em normas específicas, como a RDC 16.
Ou então pode-se optar por um consultor ou um parceiro especializado na implementação da norma em questão.
É fundamental criar uma árvore de documentos
É fundamental registrar todas as etapas numa árvore de documentação. Trazer certificados, estabelecer responsabilidades, definir tarefas, cobrar prazos…
Enfim, reunir e organizar todos os documentos que comprovem depois, para a ANVISA, que tudo foi feito dentro dos parâmetros exigidos pela RDC 16.
Isso consiste ainda, muitas vezes, em levantar a documentação sobre processos existentes e requisitos já cumpridos.
Toda a parte de orientação sobre a atualização dos processos de qualidade, como fluxogramas, regras de negócio e procedimentos descritivos, também precisa ser bem organizada em prol da eficiência.
Implantar a RDC 16 de maneira eficiente
Quando bem realizadas, as etapas anteriores, ou concomitantes como a tarefa de documentação, garantem que a implementação da RDC 16 possa ser concluída de maneira eficiente.
Em todo o caso, é sempre recomendado manter o controle da situação. Para isso, observe os tópicos listados a seguir:
- Listas de presença em cursos;
- Divulgação ampla de objetivos e metas;
- Identificação do RD como ponto focal do processo de implementação;
- Informes sobre realização de auditorias internas e inspeções;
Melhoria contínua após concluída a implementação
A implementação em si da RDC 16, assim como de qualquer norma que define boas práticas de fabricação, é apenas o início do trabalho de gestão de qualidade.
Por isso, fortaleça o SGQ da sua empresa dando condições para que o setor levante juntos aos colaboradores possíveis ações corretivas.
O mesmo raciocínio vale para os clientes. A pós-venda é a oportunidade de receber o feedback dos clientes e identificar ajustes que de outro modo poderiam passar despercebidos.
Com todas as respostas ao processo de implementação reunidas, é possível criar um plano de ação para se corrigir as não conformidades identificadas.
Desse modo, cria-se um círculo virtuoso de melhoria contínua que torna a implantação da RDC 16 eficiente, de fato, no que interessa, que é o crescimento do negócio aliado ao propósito da empresa.
