A RDC 327/2019 entrou em vigor no Brasil em março de 2020. Trata de uma resolução da Anvisa que regulamenta a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais. Desde 2016, esse tipo de produto pode ser importado, mediante requisição e uma série de exigências, e agora empresas farmacêuticas brasileiras poderão fabricar e comercializar esses insumos.
Mas o que são os produtos derivados da cannabis?
A cannabis é um dos elementos que compõem as plantas de maconha. Os produtos derivados da cannabis possuem um teor de THC, que é a substância psicoativa da planta de até 0,2%, ou seja, mínimo. Eles não são considerados medicamentos, já que não há estudos suficientes que comprovem sua eficácia. No entanto, essas substâncias têm se mostrado eficazes no tratamento de diversas doenças neurológicas, que vão desde a dor crônica até o mal de parkinson.
Pelo acesso a esses produtos ter sido até então via importação, as pessoas que necessitavam deles, além de precisar passar por uma grande burocracia, também pagavam muito caro pelas substâncias.
Como as empresas poderão solicitar a fabricação e comercialização de produtos a base de cannabis
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (RDC 327/2019), estabelece os seguintes requisitos para que as empresas possam requerer o registro de produtos derivados de cannabis:
- Dispor de Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação ou importação de medicamentos
- Dispor de Autorização Especial (AE) para fabricação ou importação de medicamentos
- Dispor de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos, caso seja fabricante
- Atender às Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA) de medicamentos
- Apresentar racional técnico e científico que justifique a substância a base de cannabis na formulação do produto, além da via de administração
- Dispor de condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro
- Ter capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto
Outras determinações da RDC 327/2019 são:
- As embalagens e rótulos dos produtos derivados de cannabis precisam conter frases de advertência, indicando possível dependência e proibindo a transferência do produto para outra pessoa.
- A responsabilidade pela indicação e forma de uso deve ser atribuída ao médico assistente.
- É preciso de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TLCE) assinado pelos pacientes.
- Formulações com concentração de THC superiores a 0,2% poderão somente ser prescritas a pacientes terminais ou que tenham esgotado todas as alternativas terapêuticas de tratamento.
- Os produtos só poderão ser dispensados por farmácias (sem manipulação) e drogarias
- Os fabricantes que optarem pela importação do substrato de cannabis precisarão importar a forma semielaborada e não a planta ou parte dela.
- É proibida a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis.
- Cada unidade comercializada precisará ser registrada no SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Leia a RDC 327/2019 na íntegra
Como um sistema de gestão pode auxiliar no seguimento das normas da RDC 327/2019
Para uma empresa fabricar, comercializar e importar produtos à base de cannabis, portanto, ela precisa seguir uma série de critérios estabelecidos pela Anvisa, pela RDC 327/2019. Se o sistema de gestão dessa empresa estiver alinhado a esses critérios, como ERP, da Visto Sistemas, todo esse processo se torna muito mais simples e facilitado.
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