As boas práticas de fabricação que estão descritas na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 47/2013) são requisitos necessários à conformidade dos fabricantes de cosméticos, perfumes e produtos de higiene, limpeza e desinfecção para o uso domiciliar ou coletivo, visando garantir a qualidade no emprego destes materiais.!
Isso engloba desde a adequação das roupas para as pessoas que fazem parte do processo de fabricação até os materiais e locais utilizados. Você verá com mais detalhes, neste post, quais são as definições estabelecidas pela RDC 47/2013. Continue lendo e descubra!
RBC 47/2013: o que são produtos saneantes?
Simplificando o termo, os produtos saneantes são itens de higiene, limpeza e desinfecção para o uso domiciliar ou coletivo. Assim, é importante ter órgãos regulatórios que garantam a eficácia destes recursos, evitando a propagação de bactérias e doenças.
Para isso, a RDC 47/2013 trouxe a evolução no processo de fabricação destes produtos, alinhando-se ao regulamento técnico do Mercado Comum do Sul (Mercosul) para as boas práticas.
Quais são os objetivos dos órgãos regulatórios com a RDC 47/2013?
A RDC 47/2013 tem o foco maior em normatizar o processo de fabricação, com o intuito de de eliminar qualquer risco de falha humana, técnica e administrativa que possa interferir na qualidade dos produtos e, consequentemente, prejudicar a saúde e a segurança do usuário.
Além de tornar mais atual a lei já existente, o novo regulamento altera a ordem de inspeção, reorganizando-a e eliminando o roteiro. Novamente aqui, o objetivo é de controlar o risco e fortalecer a qualidade.
O que mais impactou as indústrias foram os prazos para validação. As empresas têm 1 ano para elaborar os novos protocolos e documentos exigidos para os processos de limpeza, informatização e sistema de água (que já estão instalados) e metodologia analítica.
No que se refere à esta última, o desenvolvimento de protocolos e a validação de métodos precisam ser feitos somente quando se referem às práticas não codificadas em normas ou bibliografia conhecida. Já para os sistemas, equipamentos e/ou táticas adquiridos a partir da data de publicação da instrução normativa, o procedimento deverá ser realizado antes do seu uso no dia a dia.
Qual a diferença entre a lei RDC 47/2013 e RDC 175/2006?
Além das novidades com relação aos prazos de validação, é possível ainda perceber que os outros assuntos se tornaram descritos mais detalhadamente – com exceção do subtópico sobre terceirização, ao qual já existe legislação específica.
A nível de comparação, a diferença mais nítida está no foco da RDC 47/2013 em detalhar os requisitos, tornando-os claros e específicos, ajudando na compreensão e minimizando as chances de divergências interpretativas.
Com relação aos textos, foram incluídas muitas exigências que melhorarão os processos de fabricação, levando assim ao aumento em sua confiabilidade.
As mudanças, com certeza, são trabalhosas. No entanto, trarão grandes benefícios, já que o foco está na prevenção de etapas não compatíveis com o modelo correto. Detectando as tendências erradas antes mesmo que elas ocorram, é possível se antecipar e realizar ações preventivas, diminuindo extremamente as temidas não conformidades.
O que acontece com empresas que não cumprem as normas?
O não cumprimento das normas contidas na RDC 47/2013, e no regulamento aprovado por ela, é considerado como infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 – sem tirar as responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Entre outras formas, essas punições podem acontecer por meio de:
- Multa;
- Advertência;
- Apreensão, inutilização e interdição de produto;
- Cancelamento de registro de produto;
- Suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
- Interdição parcial ou total do estabelecimento.
Quais as boas práticas para evitar notificações?
Para não correr o risco de ser punido ou até fechar as portas da sua empresa, é de suma importância realizar as boas práticas de fabricação de cosméticos, perfumes e produtos de higiene, limpeza e desinfecção para o uso domiciliar ou coletivo.
Portanto, vamos descrever um pouco melhor o que são e como estas devem ser feitas. As especificações instruem que:
– As áreas de fabricação devem ser providas de toda a infra estrutura necessária para realizar atividades, incluindo:
1- Pessoal treinado e qualificado;
2- Instalações e espaços adequados;
3- Serviços e equipamentos em dia;
4- Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
5- Instruções e procedimentos corretos;
6- Depósitos em plenas condições de uso;
7- Pessoal, laboratório e equipamentos adequados ao controle de qualidade.
– As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva, além de aplicáveis às atividades realizadas.
– Os funcionários devem ser treinados para desempenhar corretamente os processos.
– Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e nas instruções foram seguidos – e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado.
– Os registros sobre a fabricação devem estar arquivados de modo organizado e com fácil acesso, permitindo rastreabilidade.
– O armazenamento adequado dos produtos deve minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade.
– Toda reclamação sobre o produto deve ser registrada e examinada, assim como as causas dos desvios de qualidade investigadas e documentadas. A seguir, precisam ser tomadas as medidas com relação aos produtos e ao desvio de qualidade para que, dessa forma, sejam adotadas as providências cabíveis.
Para entender mais a fundo sobre as boas práticas, confira as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Este conteúdo foi útil para você? Confira mais acerca das leis regulamentares aplicadas às empresas da área da saúde em nosso blog.
