Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), quando feito de modo equivocado ou mesmo não aplicado, pode gerar diversos impactos na rotina processual de um negócio.
No que se refere à área da Saúde, isso pode ser ainda mais grave! O motivo é que a fabricação e o armazenamento de equipamentos, como Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPMEs), precisa estar de acordo com diversas normas regulamentadoras – dentre elas, a ISO 13485.
As consequências de ações que são mal executadas interferem, direta ou indiretamente, na qualidade dos produtos e/ou serviços prestados. Sendo assim, por melhores que sejam os profissionais, as instalações, os recursos e os fornecedores envolvidos com o seu negócio, se faz necessário que uma certificação respeitada paute todas as atividades. Dessa forma, haverá unidade e estruturação para garantir o alcance dos resultados esperados.
Neste post, nós vamos explicar do que trata a ISO13485, para quem é indicada, quais são os benefícios dessa certificação e quais as boas práticas para fazer a integração da versão de 2003 para a de 2016. Continue a leitura!
Afinal, o que é ISO 13485 e para que é indicada?
A ISO 13485 é um aglomerado de leis, cujo intuito é esclarecer a base para que fabricantes de correlatos e equipamentos hospitalares produzam itens normalizados e com excelência. Na prática, essa função é ultrapassada, uma vez que também engloba competências e leis voltadas à segurança do Sistema de Gestão da Qualidade de empresas ligadas à Saúde.
Em decorrência da ISO 9001, uma certificação de renome mundial, a ISO 13485 absorve e modifica as indicações da ISO para o âmbito da criação de produtos medicinais. Atua por meio de prescrições e necessita de um SGQ registrado de forma adequada.
Esta norma é baseada no ciclo Plan, Do, Check, Act (PDCA), assim como a ISO 9001, e foi desenvolvida a fim de inaugurar as conformidades regulatórias específicas para a área da Saúde. O termo possui o objetivo de realizar transformações que, quando ocorrem de forma repetível e escalável, colaboram para a melhoria contínua de processos.
De forma resumida, podemos dizer que a ISO 13485 foi estabelecida para dar sustentação aos fabricantes de OPMEs em meio a definição de um Sistema de Gestão da Qualidade. O porquê disso está no desejo de que os mesmos sejam capazes de manter ações eficazes. A solidez do projeto, execução e instalação de aparelhos garantidos em seu funcionamento é o resultado deste processo.
A ISO 13485 pode ser utilizada ainda por fornecedores e agentes terceirizados que prestam serviços relacionados ao SGQ para as instituições já citadas. Os 8 (oito) princípios incluem: foco no cliente (regulatório); liderança; envolvimento de pessoas; abordagem de processos; relacionamento com fornecedores benéfico; abordagem de sistema; abordagem factual para tomada de decisões e mantimento da eficiência do sistema.
A norma também oferece um modelo eficaz para o atingimento dos requisitos obrigatórios:
– Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EC;
– Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro 98/79/CE;
– Regulamentos Canadenses para Dispositivos Médicos SOR/98-282;
– Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP);
– Questões de demais instituições regulamentares pelo mundo afora.
Quais os benefícios em implantar a ISO 13485?
A certificação em ISO 13485, na versão 2016, fornece às empresas uma abordagem com base em atividades para a criação, a execução e a otimização de um Sistema de Gestão da Qualidade, a fim de corresponder às exigências de legislação global e dos seus clientes.
Quando utilizada em ações de desenvolvimento, a ISO 13485 assegura fatores críticos de sucesso para a garantia de qualidade em todos os níveis produtivos. O que resulta em um sistema de acompanhamento constante, que diminui a ameaça de produtos não conformes. Isso acarreta em excelência e numa base sólida para a maior credibilidade na segurança e performance do recurso.
É provável que o benefício mais alarmante seja a abordagem preventiva, a fim de certificar o bom desempenho de OPMEs, em contraste com uma relativa à vistoria e rejeição ao fim da linha fabril. Fora isso, a ISO 13485:
– Possui fama internacional como as melhores táticas no que se refere à gestão da qualidade no cenário de equipamentos hospitalares;
– Cumpre com os requisitos de vários países, bem como as exigências contratuais de diversas empresas, simplificando a conquista de novos clientes;
– Auxilia na criação de uma base sistemática em que os negócios controlam, medem e avaliam suas atividades e o retorno dos consumidores;
– Oferece uma estrutura para a implantação de processos (quando necessário), a fim de garantir o alcance dos resultados previstos e a eficácia dessas atividades com as exigências aplicáveis tanto dos clientes, quanto da qualidade regulamentar;
– Entrega melhor performance em setores como Vendas, Logística e Processos;
– Minimiza os gastos, como resultado de reduzir erros do produto e/ou serviço.
Quais as boas práticas para fazer a integração entre versões?
A versão anterior desta ISO é referente à 2003 – e isso faz com que tal área de atuação já esteja em conformidade e sintonia quando trata-se da lei. Contudo, faltavam modificações importantes devido ao longo período sem atualização.
A implantação da ISO 13485 maximiza a competência das organizações de cumprir com as normas regulamentares em qualquer lugar. Além disso, ajuda o negócio a enviar questões de segurança com mais aptidão e pontualidade. Isso sem levar em conta a notoriedade e o alto índice competitivo alcançado mundialmente.
Entre as principais mudanças observadas, destacam-se:
- Observações de design;
- Transparência na descrição de funções na terceirização de cada atividade;
- Centralização na imagem do Gerente;
- Foco no Gerenciamento de Risco, uma vez que este termo deve ser basear todas as tomadas de decisão do SGQ;
- Incorporação de softwares;
- Referências à normas atuais (a exemplo da usabilidade);
- Novas seções de atendimento a reclamações;
- Leis de reporte à instituição reguladora;
- Melhoria nos processos de ações corretivas e preventivas.
Em relação ao Brasil, a ISO 13485 está em período de incorporação. O que pode ser feito é conhecer os detalhes quando o assunto é o contraste entre as versões de 2003 e 2016 , a fim de estruturar o upgrade das suas atividades.
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