A ISO 17025 é uma acreditação de caráter internacional considerada como a mais relevante para o segmento de laboratórios.
Cada vez mais difundida pelo mundo, essa certificação visa não apenas atestar a qualidade das atividades realizadas, mas melhorar o conjunto de operações como um todo, sejam elas técnicas ou administrativas.
A seguir, conheça mais sobre a ISO 17025 e veja quais são os principais passos para obter esse documento tão importante para o seu laboratório!
Qual a importância de obter a ISO 17025?
A grande finalidade da ISO 17025 é que os laboratórios desempenhem a sua finalidade de forma exata, apresentando resultados absolutamente confiáveis em suas análises.
Mais do que garantir o cumprimento de todas as obrigações legais que regem o segmento, esse tipo de certificado é a comprovação de que determinado laboratório realmente possui competência técnica para realizar as suas atividades.
Além de desempenhar processos no segmento laboratorial, a ISO 17025 agrega benefícios aos seus acredidatos:
– Maior capacitação dos colaboradores envolvidos;
– Reconhecimento internacional;
– Aumento da credibilidade no mercado;
– Fidelização de clientes;
– Garantia de confiabilidade nos resultados.
Antes de mais nada, é preciso saber que a certificação de um laboratório vai muito além de uma simples obrigação. Afinal, ela atesta a busca constante por excelência no mercado e a relação de confiabilidade com os clientes.
O que é necessário para obter a certificação?
Para obter seu enquadramento junto às normas previstas na ISO 17025, o laboratório em questão deve preocupar-se em realizar os seus procedimentos de forma padronizada.
O primeiro passo está na implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), prevista por meio de um Manual da Qualidade, que deve ser estabelecido de acordo com os devidos parâmetros da empresa em questão e sua área específica.
Todos os resultados obtidos em calibrações ou ensaios devem obedecer a padrões bem definidos, para que as informações coletadas sejam realmente claras e objetivas.
Isso significa que, muito além das informações básicas de cada análise, a ISO 17025 prevê detalhamentos específicos, como a descrição de condições ambientais em que determinada ação foi realizada, sua data, bem como a declaração da incerteza na medição.
Fora gerir seus padrões de qualidade e manter os equipamentos devidamente calibrados, o laboratório ainda deve comprovar a sua competência técnica por meio de um Programa de Ensaio de Proficiência. Ou seja, uma comparação direta com outros laboratórios do mesmo segmento.
Quais laboratórios são contemplados pela ISO 17025?
A certificação junto a ISO 17025 pode ser solicitada por laboratórios de calibração ou de ensaios que realizem exames de materiais:
– Patológicos;
– Químicos;
– Microbiológicos;
– Imunológicos;
– Biológicos;
– Hematológicos;
– Demais elementos provenientes do corpo humano.
A adesão é voluntária e qualquer empresa que se enquadre nesses itens pode solicitar uma auditoria, desde que tenha seus padrões de gestão da qualidade bem determinados.
Quais são as principais etapas do processo de acreditação?
Agora que você já sabe qual é a importância de obter a ISO 17025, quais laboratórios são contemplados com elas e tudo o que é preciso para obter a certificação, chegou a hora de conhecer o passo a passo para obter a sua acreditação:
Solicite uma auditoria
No Brasil, o órgão autorizado a conceder a certificação ISO 17025 é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO). Para solicitar a auditoria pela instituição, o laboratório deve ter a sua documentação já preparada, como laudos técnicos, certificados, relatórios, Manual da Qualidade, entre outros.
Cada documento precisa estar cadastrado no sistema de gerenciamento das acreditações da ISO 17025, que é chamado de ORQUESTRA. Se existir alguma irregularidade no envio da documentação ou alguma informação estiver faltando, o INMETRO ainda dará um prazo para que o laboratório regularize a sua questão.
Aguarde a determinação
Em posse das principais informações do laboratório e seus processos, o INMETRO faz uma análise sobre os recursos necessários para a realização da auditoria. A equipe avaliadora é formada com base nos dados preliminares, em que especialistas na área do laboratório são selecionados para realizar a inspeção e definir os padrões previstos na ISO 17025.
O valor cobrado pelo INMETRO em cada auditoria depende dessa etapa, uma vez que varia de acordo com o número de auditores, equipamentos a serem calibrados, tamanho do local, entre outros fatores.
Submeta-se à avaliação inicial
Durante a visita técnica ao laboratório, o time de avaliadores precisa analisar se os padrões previstos no Manual da Qualidade estão sendo seguidos. Nessa fase, o principal objetivo é determinar se o laboratório possui capacidade técnica para o desempenho das atividades a que se propõe e respeita os padrões indicados pela ISO 17025.
Além dos processos internos e do conjunto físico, os profissionais envolvidos nas atividades do laboratório também passam por entrevista e sofrem análises.
Aguarde a decisão final e formalização
Após a análise da equipe avaliadora, o INMETRO poderá sinalizar – ou não – a concessão da acreditação ISO 17025.
A acreditação pode ser liberada rapidamente, quando o laboratório apresenta conformidade com os requisitos na norma. Após solicitação de ajustes, quando as não-conformidades se apresentam em pequeno número. Ou ainda negada, quando a conformidade técnica não for constatada.
Quem faz a concessão a ISO 17025 é a Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO, respeitando a aprovação de seu coordenador e a avaliação dos técnicos. Uma vez obtido o Certificado Oficial, o laboratório deve submeter-se a avaliações periódicas para preservar a sua garantia de capacidade técnica.
Fique atento às avaliações periódicas
A primeira avaliação periódica do INMETRO ocorre 12 meses após a primeira acreditação. As demais visitas ocorrem em cerca de 24 meses após as últimas avaliações e, também, servem para analisar requisitos previstos na avaliação primária de obtenção da ISO 17025.
Outro controle periódico ao qual o laboratório deve mostrar a fidelidade de seus parâmetros são os programas de monitoramento de acreditação, que visam uma avaliação constante de documentos e ensaios de proficiência.
Caso não-conformidades sejam constatadas nesses processos de reavaliação, novos meios de correção são estabelecidos em comum acordo entre o laboratório e o órgão fiscalizados.
Os laboratórios devem ficar atentos, porém! Pois uma adesão pouco rigorosa aos padrões pode levar ao comprometimento – ou até a perda – da acreditação ISO 17025.
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