Com o crescente número na produção de medicamentos e produtos biológicos que precisam preservar suas características em refrigeração, como por exemplo as vacinas, cada vez mais é preciso garantir o controle no armazenamento e no transporte desses produtos com a temperatura adequada em cadeia de frio ou cold chain.
O que é cadeia de frio ou cold chain?
O termo cold chain é como também é conhecida a cadeia de frio nos ramos de indústria e logística farmacêuticas.
Essa nomenclatura envolve todas os sistemas, estruturas, atividades e controles sobre armazenamento e transporte nesse setor, com intuito de garantir a qualidade e a segurança de todos os produtos que necessitam de temperatura controlada.
Como funciona a cadeia de frios
É preciso garantir o controle dos produtos durante todo o percurso e transporte, desde a saída da fábrica até o destino final. As indústrias, junto das autoridades regulatórias, precisam garantir as entregas dos produtos sem alterações nas suas propriedades terapêuticas, o que envolve o setor de qualidade.
Principais faixas de controle de temperatura para cadeia fria
Considerando a importância do controle da temperatura, as principais faixas para cadeia fria são:
- Resfriado ou Refrigeração (Câmara fria): qualquer temperatura entre 8°C e 15°C.
- Frio: qualquer temperatura que não exceda a 8°C: (Para a faixa de 2°C e 8°C, a conservação dos medicamentos e produtos biológicos deve ser efetuada em geladeiras ou câmaras de refrigeração.
- Congelador: lugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre -20°C e -10°C.
Dessa forma, a cadeia de transporte e armazenamento para esses produtos envolve diferentes locais de estocagem e trânsito, incluindo aeroportos, portos, armazéns, além de diferentes métodos de transporte.
O armazenamento
O armazenamento de produtos biológicos e medicamentos deve ser feito em local climatizado e apropriado conforme as especificações do controle de temperatura dos próprios produtos.
Isso envolveria um galpão com monitoramento de temperatura (data logger) e dispositivos de controle de temperatura no telhado – Roof spray cooler, por exemplo, nos casos de temperatura acima do limite para produtos de armazenamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC);
Além disso, na área de armazenamento é preciso conter uma câmara-fria com monitoramento de temperatura devidamente calibrado.
O transporte de produtos biológicos
Por si só, o transporte de produtos biológicos e medicamentos já exigem certos cuidados por se tratar de itens perecíveis. A maioria deve ser transportada armazenada em temperatura ambiente, mas alguns específicos exigem um controle maior quanto à temperatura.
Nesses casos, o transporte precisa conter refrigeração em condição controlada, dentro dos padrões estabelecidos por meio do monitoramento realizado com instrumentos específicos.
Para a eficiência do transporte, é preciso considerar alguns itens, como:
- Bau isotérmico
- Sistema de refrigeração com monitoramento na caçamba do caminhão
- Gelo
- Embalagens multi-extratos (processo de ótima aceitação capaz de manter a temperatura conhecido na Europa)
- Indicador de temperatura descartável
- Etiqueta RFID: monitorização por radiofrequência com gravação de dados que podem ser associados com os indicadores de um cartão contendo um chip
- Data logger
Visando reduzir as variações de temperatura em meio ao transporte, é preciso garantir que alguns cuidados serão especialmente tomados. Para isso, qualificar os sistemas de transporte da cadeia de frio é a principal ferramenta utilizada para este propósito.
A qualificação e validação das embalagens térmicas para produtos biológicos e medicamentos tem por objetivo demonstrar a robustez dos sistemas de transporte utilizados, conduzindo a uma redução no número de excursões de temperatura, que podem acontecer ao longo do transporte. Essa qualificação pode ser feita das seguintes maneiras:
- A empresa simula em estufas as condições de temperatura de acordo com o trajeto e o tempo em que os produtos estarão submetidos.
- A empresa prepara 3 amostras iguais de cada tamanho de embalagem e envia ao destino mais longo e mais quente, monitorando as temperaturas no decorrer do trajeto através de instrumentos (calibrados) de registro e armazenamentos das temperaturas.
Para que o transporte e o armazenamento desses produtos tenham restrições nas instalações, necessárias desde o embarque no fabricante até o usuário final, e que sejam entregues aos pacientes com a garantia da qualidade que saíram dos laboratórios, a Anvisa regulamenta todas as atividades de qualificação.
Com isso, garante que o transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em sua embalagem primária e produtos biológicos terminados estabelecerão requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.
Muitas vezes distribuidoras, operadores logísticos e transportadoras, não fazem o correto controle da cadeia de frio, acarretando em desvios de qualidade ao longo do transporte de produtos biológicos até o destino final, como farmácias, drogarias, postos de saúde e hospitais.
Para auxiliar nesse controle, a Visto Sistemas oferece soluções que facilitam a rastreabilidade e o armazenamento, permitindo total rastreabilidade de lotes e número de série de materiais utilizados através de etiquetas com código de barras e RFID, controle de não conformidades, gestão de validade de produtos e registros, inventário por endereçamento, relatório gerencial de rastreabilidade (com entradas e saídas, por exemplo), considerando todos os processos atendendo às normas da Anvisa.
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