É comum fabricantes de cosméticos não conseguirem efetuar a validação de limpeza na empresa.
A validação nada mais é do que a evidência documentada que demonstre os procedimentos de limpeza, segundo a Anvisa. E a validação de limpeza está dentro desse conceito, sendo um dos itens fundamentais para as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Dentre os objetivos da validação de limpeza estão: evitar adulteração em produtos, consistência e processos controlados, garantindo a qualidade de cada mercadoria produzida.
E para que isso ocorra da melhor maneira possível, é preciso se atentar a algumas questões que podem ser decisivas na hora de garantir a validação de limpeza. Confira a seguir os principais motivos que impedem as indústrias de cosméticos, muitas vezes, de validar!
Ausência de documentação de validação de limpeza
Antes de qualquer coisa, é fundamental ter todas as documentações prontas e devidamente aprovadas antes de iniciar a coleta das amostras.
Para isso, alguns dos levantamentos de validação de limpeza obrigatórios são:
- PMV
- Plano de limpeza
- Procedimentos de limpeza atualizados e com parâmetros de limpeza definidos, incluindo ciclos de enxágue
- Matriz de produtos x equipamento
- Avaliação da dificuldade de limpeza
- Cálculo das áreas de superfície interna de todos os equipamentos produtivos
- Rota produtiva padronizada de cada produto
- Tamanho de lote definido e padronizado
- Tamanho da rota produtiva
- Pesquisa da DL50 de todos os ativos
- Pesquisa da alergenicidade de todos os ativos
- Análise de risco para cada equipamento
- Cálculo dos limites de residuais de ativo por equipamento
- Cálculos dos residuais dos agentes de limpeza
- Cálculos ou levantamento dos limites microbianos
- Validação analítica dos ativos críticos
- Validação analítica dos detergentes
- Validação micro
- Protocolos por equipamento
- Escolha dos pontos mais críticos
- Formulário de visualmente limpo
- Formulário de amostragem.
Com essas documentações em mãos, já é possível começar a planejar seus os acompanhamentos e amostragens para a validação de limpeza.
Falta de validação analítica
Para iniciar a validação de limpeza, é imprescindível que todos os métodos analíticos estejam validados.
Com isso, como pré-requisito, são obrigatórias as validações de: ativo mais crítico por equipamento, agentes de limpeza e recuperação de colônias (micro), verificando no método a precisão, exatidão, linearidade, fator de recuperação, especificidade e seletividade, intervalo e robustez.
Não ter uma equipe qualificada
O grande diferencial para garantir a validação, sem dúvidas, está na equipe preparada para tal. Não basta ter apenas um analista responsável, pois não é possível que uma única pessoa consiga fazer de toda empresa.
O ideal é que, no mínimo, cinco profissionais sejam capacitados e estejam focados nos estudos da validação.
Não seguir as Boas Práticas de Fabricação
Seguir corretamente as orientações das Boas Práticas de Fabricação é, sem dúvidas, um fator muito importante quando se trata de validação de limpeza.
É preciso garantir um ambiente limpo, de maneira controlada e com paramentação exclusiva para iniciar o estudo da validação.
Além disso, cuidados com presença de janelas e pia dentro da área produtiva, azulejos na parede e luminárias não embutidas fazem a diferença para reduzir os erros na hora de validar a limpeza.
Não ter testes e estrutura laboratorial
A ausência de pesquisas sobre o ativo é um ponto negativo da área e que afeta, também, a validação.
Aceitar a análise, não fazer qualquer teste de identificação ou quantificação do teor do ativo, tanto na matéria-prima quanto no produto final, são fatores que compreendem esse gap.
Esse erro, muitas vezes, é cometido por conta da falta de estruturas laboratoriais, tanto físico-química quanto microbiológica, para testar os residuais da validação de limpeza, pois sem estrutura laboratorial não há validação.
Falta de higiene
O primeiro passo para evitar esse tipo de erro é garantir o uso exclusivo de uniformes dentro da área produtiva, pois muita contaminação vem pela roupa da rua.
Além disso, outras ações como sair do ambiente de trabalho com o uniforme, não usar máscara e luvas, não lavar as mãos, entre outras, também oferecem risco à validação de limpeza.
Não levar em conta o detergente
Muito se vê fabricantes que não consideram o detergente na validação, ou então querem validar os detergentes comuns de louças adquiridos em supermercados.
No entanto, é obrigatório fazer a padronização do agente de limpeza, a validação da metodologia para o detergente e pesquisar o residual do ativo mais crítico, o limite microbiano e ausência de patógenos, o residual do detergente e o residual do produto de degradação para garantir a validação de limpeza.
Para auxiliar nos processos, a Anvisa disponibiliza um guia completo para validação de limpeza em indústrias farmacêuticas, que orienta e direciona os laboratórios que executam a validação de limpeza, a fim de que todos os procedimentos fiquem evidentes e facilitem os colaboradores na hora de remover contaminantes para que atinjam níveis aceitáveis.
Além de servir para que empresas farmacêuticas atendam determinações regulatórias vigentes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), o manual também tem o objetivo de trazer informações para os fornecedores na produção de equipamentos. Confira a Parte 1 e Parte 2.
