Entender o conceito de rastreabilidade de materiais OPME nos faz enxergar o quão útil e importante é essa ferramenta, e como devemos considerá-la parte integrante de todo o processo de negócio. Deve portanto, fazer parte da estrutura organizacional e envolver as diversas áreas da empresa.
A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição da trajetória de um determinado produto na cadeia logística, através de registros. Segundo a ISO – INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION – é a capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma atividade, ou um processo, ou um produto ou uma organização, por meio de identificações registradas. É possível saber a origem, a matéria prima utilizada, a localização e a utilização de determinado produto, garantindo a disponibilidade de informação para eventuais necessidades do consumidor ou cliente final.
Muitas empresas utilizam a rastreabilidade como uma importante ferramenta de gestão de qualidade, porém, para aqueles que trabalham com materiais OPME ela é também uma exigência legal. E é fácil compreender tal exigibilidade e importância.
Imaginem a diversidade de materiais OPME existentes no mercado, sendo muitos deles similares, mas de fabricantes distintos. Imaginem ainda que muitos são implantados e “acompanham” o paciente por toda a vida. Lembrem-se que é dever do Estado garantir a saúde de todos. Pois bem: como o Estado garantirá a saúde (promoção, proteção e recuperação) se não regulamentando para que medidas de controle eficientes sejam adotadas e o paciente esteja protegido?
Ainda: imaginem que seja identificado algum problema em um desses materiais implantados que coloque em risco a saúde do paciente. Como identificariam a procedência do produto? Como os responsáveis fariam para localizar todos os pacientes que receberam este produto para que sejam monitorados ou feita a substituição do mesmo? Quanto tempo levariam para recolher todos os outros ainda não utilizados impedindo que outros pacientes recebam tal produto?
Portanto, um sistema de rastreabilidade bem estruturado de materiais OPME será capaz de:
Para a segurança e saúde do paciente
Colaborar com o sistema de tecno vigilância (vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de determinado produto);
Localizar rapidamente um produto que apresenta falha, reduzindo riscos aos pacientes;
Permitir que sejam devolvidos os produtos não conformes (recall) antes que sejam utilizados (ações corretivas);
Garantir a avaliação e/ ou acompanhamento do paciente que recebeu o produto;
Para a Gestão da qualidade de empresas/hospitais que trabalham com materiais de OPME
- Gerenciar riscos, evitando distribuição de produtos com falhas;
- Proteger a marca do produto e da empresa;
- Reduzir perdas, avaliando tendências de consumo (são materiais de alto custo);
- Reduzir custos, fazendo recolhimento rápido de produtos antes de agravos;
- Controlar a localização dos produtos e, consequentemente, facilitar a logística em empresas distribuidoras;
Está claro, portanto, que a rastreabilidade pode ser usada pelas empresas para gestão de negócio e não somente para cumprimento das normas.
O grande desafio para o mercado de materiais de OPME é agregar padrões inquestionáveis de rastreabilidade. Para isso é necessário que o fabricante, o importador, o distribuidor e o hospital trabalhem em conjunto, pois é dever de cada um garantir que as informações sejam confiáveis e prontamente acessíveis, objetivando principalmente a proteção da saúde do paciente.
