O avanço tecnológico e a constante busca pela prevenção, diagnóstico, tratamento e cura de doenças possibilitaram o aparecimento de um grande número de materiais médicos no mercado. No Brasil, a Anvisa – agência reguladora responsável por promover e proteger a saúde da população – estabelece normas que estipulam critérios de aceitabilidade e segurança dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, priorizando, sempre, a segurança do usuário ou paciente.
A RDC nº 56 de 06 de abril de 2001 estabelece e aprova os requisitos mínimos que devem cumprir os fabricantes e importadores em seus produtos a fim de garantir a segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos antes dos mesmos serem registrados e liberados ao mercado. Essa resolução, portanto, norteia as ações de gerenciamento de risco e de monitoramento a que as empresas (responsáveis solidárias na manutenção da qualidade do produto quanto às condições de armazenamento, transporte e uso) devem estar “antenadas” para prever ou agir caso haja desvio nos requisitos propostos. Esse desvio constitui uma irregularidade ou não-conformidade.
As 9 irregularidades encontradas em materiais médicos mais comuns
- Materiais sem registro Anvisa, com registro Anvisa Vencido ou suspenso;
- Materiais com esterilização vencida;
- Materiais estéreis com a embalagem amassada, perfurada ou rasgada;
- Materiais com marcador de temperatura alterado;
- Materiais em condições de armazenamento fora das especificações exigidas pelo fabricante;
- Instrumentais sujos ou danificados;
- Materiais com erros de etiquetagem;
- Equipamentos não calibrados ou sem manutenções periódicas;
- Materiais que durante o procedimento cirúrgico não cumprem o papel proposto pelo fabricante;
Mas como lidar com essas irregularidades em materiais médicos? Como evitá-las ou minimizá-las? Quais as tratativas necessárias a serem tomadas em cada situação?
Como disponibilizado pela RDC nº 16, de 28 de março de 2013, os fabricantes, importadores e distribuidores de materiais médicos devem cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição de produtos médicos aprovado por essa resolução. Para isso devem estabelecer um sistema de qualidade que assegure que tais requisitos sejam atingidos. Esse sistema de qualidade implantado deverá conter procedimentos detalhando as ações a serem tomadas diante das irregularidades encontradas.
De maneira geral, assim que detectada a irregularidade em determinado material a empresa deverá segregá-lo em local seguro a fim de evitar o seu uso e tomar as ações pertinentes descritas para cada situação.
O que fazer caso encontre irregularidades em materiais médicos?
- Registro Anvisa:
O regulamento técnico de Boas Práticas também estabelece que o sistema de gestão de qualidade deva contemplar a qualificação dos fornecedores dos materiais médicos antes mesmo da aquisição, ou seja, verificar se este fornecedor está em dia com as documentações como AFE – autorização de funcionamento de empresa, alvará sanitário, alvará de funcionamento, certificado ou registro de responsabilidade técnica, certificado de boas práticas de fabricação e se todos os produtos a serem adquiridos possuem registro Anvisa válido são requisitos mínimos para essa qualificação. Junto a isso é interessante que uma visita técnica seja feita in loco para assegurar que as informações repassadas possam ser avaliadas e validadas.
Mesmo sabendo que é responsabilidade do fabricante/importador detentor do registro notificar a suspensão ou perda do mesmo, a verificação frequente da situação do produto junto ao órgão sanitário é ação importante para evitar que produtos irregulares sejam comercializados e a empresa sofra as penalidades previstas.
Um recall deverá ser solicitado pelo fabricante do produto sem registro que será devolvido juntamente com um relatório de rastreabilidade caso seja necessário monitoramento daqueles pacientes que “receberam” tal produto.
- Temperatura e umidade:
Todos os materiais médicos devem ser armazenados nas condições descritas na instrução de uso. Produtos armazenados fora das condições preconizadas são considerados irregulares e podem sofrer alterações de qualidade.
Na maioria das vezes a empresa não possui capacidade técnica para avaliar se as alterações das condições ideais de armazenamento interferiram ou não na qualidade do produto e por essa razão os mesmos devem ser segregados e posteriormente descartados.
É importante que a empresa estabeleça ações preventivas e de gerenciamento de risco para aqueles produtos com condições de armazenamento sensíveis a alterações de temperatura ou umidade, garantindo a integridade dos mesmos.
- Embalagem, etiqueta e esterilização:
Inspeções e controles com parâmetros de aceitabilidade para liberação ao uso são ações necessárias no processo logístico da empresa. Procedimentos de verificação das informações nas etiquetas, das condições das embalagens e da data de vencimento da esterilização devem ser incluídos em todas as etapas de entradas e saídas dos materiais para evitar que os mesmos possam conter informações divergentes ou estarem contaminados (embalagens danificadas e produtos vencidos) e assim colocar em risco o sucesso do ato cirúrgico e a vida do paciente. O controle de estoque deve garantir que produtos com validade menor saiam primeiro (PEPS ou FIFO) evitando, inclusive, prejuízo a empresa. Materiais com embalagens danificadas e esterilização vencida devem ser segregados e posteriormente descartados.
- Calibração, manutenções preventivas e corretivas:
Assegurar que todos os equipamentos estejam em condições adequadas ao fim a que ele se destina é responsabilidade da empresa. Programas de manutenções preventivas e controle das calibrações devem ser acompanhados.
- Falha técnica do produto:
O acompanhamento do serviço prestado até a sua fase final garante que sejam verificadas se as ações preventivas tomadas estão sendo eficazes. Muitas vezes mesmo com todo o processo validado, alguns materiais apresentam falhas durante ou após o uso e são necessárias ações corretivas imediatas para que o dano ao paciente seja o menor possível. Não conformidades do produto evidenciando que o mesmo não atende aos requisitos propostos em sua instrução de uso devem ser investigadas e acompanhadas juntamente com o fabricante. Deve haver o monitoramento do paciente quando o mesmo utilizou o material não conforme ou irregular. Notificações aos órgãos responsáveis se tornam necessárias com o propósito de fortalecer a vigilância pós uso das tecnologias em saúde.
Portanto, manter um Sistema de Gestão de Qualidade operante, com procedimentos e instruções bem definidos das atividades a serem desenvolvidas no processo da empresa e que contemplem ações quando houver possíveis falhas ou desvios de produtos/processos é primordial para a garantia da qualidade. Auditorias, registros com resultados das inspeções e controles permitem que haja identificação das falhas e possibilitam ações de melhoria contínua mitigando ocorrências de eventos adversos na atenção à saúde, garantindo a segurança do paciente, reduzindo, a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde.
