Entender a classificação de produtos para saúde é fundamental para garantir que os equipamentos e materiais utilizados nos tratamentos médicos sejam seguros e eficazes.
Essa classificação, regulamentada pela Anvisa, impõe desafios e responsabilidades significativas para as fornecedoras, que precisam seguir regras rigorosas para colocar seus produtos no mercado.
Neste artigo, vamos explorar como a classificação de produtos para saúde impacta o trabalho das fornecedoras e a importância de seguir as normas estabelecidas. Descubra como essas empresas garantem a segurança e a qualidade dos produtos e os requisitos que devem atender para estar em conformidade com a legislação.
Qual o seu papel da Anvisa em relação à classificação de produtos para saúde?
A Anvisa desempenha um papel crucial na promoção e proteção da saúde pública no Brasil. Sua missão abrange a regulamentação, controle e fiscalização de uma vasta gama de produtos e serviços relacionados à saúde, assegurando que todos atendam a padrões rigorosos de segurança, qualidade e eficácia.
Entre suas atribuições, a Anvisa é responsável por regular e monitorar alimentos, medicamentos, cosméticos e, especialmente, produtos para a saúde, que incluem equipamentos médicos, materiais hospitalares e correlatos.
No contexto das importadoras e distribuidoras de OPMEs (Órteses, Próteses e Materiais Especiais) e das prestadoras de assistência técnica de equipamentos médicos e hospitalares, o papel da Anvisa é ainda mais relevante.
Regulamentação e Controle
A Anvisa estabelece normas e diretrizes para a fabricação, importação, comercialização e uso de produtos para a saúde. Isso inclui a classificação desses produtos, que é feita com base em critérios de risco, variando de baixo a alto risco.
A classificação é essencial para determinar os requisitos regulatórios que cada produto deve atender antes de ser disponibilizado no mercado. Produtos de alto risco, como dispositivos implantáveis, passam por um rigoroso processo de avaliação de conformidade, que pode incluir inspeções físicas e análises detalhadas de documentação técnica.
Fiscalização
A Anvisa também atua na fiscalização contínua dos produtos disponíveis no mercado, garantindo que mantenham os padrões exigidos durante todo o ciclo de vida. Essa fiscalização pode envolver inspeções em fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços, bem como a análise de amostras de produtos.
A atuação da Anvisa visa identificar e mitigar riscos potenciais, protegendo a saúde dos usuários e consumidores.
Segurança, Qualidade e Eficácia
A importância da Anvisa se reflete diretamente na segurança, qualidade e eficácia dos produtos para a saúde.
Ao exigir que todos os produtos passem por avaliações rigorosas e cumpram com normas específicas, a Anvisa garante que os produtos disponíveis no mercado sejam seguros para uso e eficazes em suas funções.
Isso não apenas protege os consumidores, mas também fortalece a confiança no sistema de saúde, promovendo um ambiente onde inovações tecnológicas e avanços médicos possam prosperar de forma segura e controlada.
Desenvolvimento do Setor de Saúde
Além de proteger a saúde pública, a atuação da Anvisa contribui significativamente para o desenvolvimento do setor de saúde no Brasil.
Ao assegurar que somente produtos de alta qualidade e segurança entrem no mercado, a Anvisa fomenta a competitividade entre fabricantes e fornecedores, incentivando a melhoria contínua e a inovação tecnológica.
Isso é especialmente relevante para importadoras e distribuidoras de OPMEs e correlatos, bem como para prestadoras de assistência técnica, que dependem de produtos confiáveis e de alta qualidade para oferecer serviços eficientes e seguros.
Como funciona a classificação de produtos para a saúde?
A classificação de produtos para a saúde é um processo essencial para garantir que os materiais utilizados em tratamentos médicos e hospitalares sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
A Anvisa é responsável por regular e autorizar a comercialização desses produtos no Brasil. Esse processo envolve a avaliação e categorização dos produtos com base em dois critérios principais: a divisão por classes de risco e o enquadramento por regras. Vamos entender como esses critérios são aplicados.
Divisão por classes de risco
A primeira etapa da classificação de produtos para a saúde é a determinação da classe de risco. Esta classificação é crucial, pois define os requisitos regulatórios e o nível de rigor da avaliação a que cada produto será submetido.
As classes de risco são determinadas conforme o grau de risco que o produto representa para a saúde humana. A classificação é dividida em quatro classes:
- Classe I: Baixo Risco: Produtos que apresentam menor risco ao usuário. Exemplos incluem cadeiras de rodas manuais e curativos simples.
- Classe II: Médio Risco: Produtos que apresentam risco moderado ao usuário. Exemplos incluem luvas cirúrgicas e estetoscópios.
- Classe III: Alto Risco: Produtos que apresentam risco significativo ao usuário. Exemplos incluem implantes dentários e bombas de infusão.
- Classe IV: Máximo Risco: Produtos que apresentam o maior nível de risco ao usuário. Exemplos incluem próteses cardíacas e desfibriladores implantáveis.
A classificação por risco é fundamental para determinar os procedimentos e a documentação necessária para a aprovação e monitoramento desses produtos.
Enquadramento por regras
Além da divisão por classes de risco, a Anvisa utiliza um sistema de enquadramento por regras, que considera a indicação e a finalidade de uso do material. Este sistema detalha ainda mais os requisitos específicos que cada tipo de produto deve cumprir. As regras são agrupadas de acordo com a natureza do produto:
- Produtos Não Invasivos (Regras 1 a 4): Incluem produtos que não entram em contato direto com o corpo, ou o fazem de forma superficial. Exemplos incluem termômetros e esfigmomanômetros.
- Produtos Invasivos (Regras 5 a 8): Incluem produtos que penetram no corpo, seja através de um orifício corporal ou por meio da superfície da pele. Exemplos incluem cateteres e cânulas.
- Produtos Ativos (Regras 9 a 12): Incluem produtos que dependem de uma fonte de energia para funcionar, excluindo a energia gerada pelo corpo humano ou pela gravidade. Exemplos incluem monitores de sinais vitais e respiradores.
- Regras Especiais (Regras 13 a 18): Abrangem produtos que têm características específicas ou utilizam tecnologias avançadas, exigindo critérios adicionais para sua avaliação. Exemplos incluem materiais de biotecnologia e produtos combinados.
Cada regra estabelece critérios específicos que os produtos devem atender, levando em consideração aspectos como modo de uso, tempo de contato com o corpo e complexidade do dispositivo.
Quais são as regras para produtos não invasivos?
Os produtos não invasivos são aqueles que não entram em contato direto com o interior do corpo humano, sendo fundamentais em diversos contextos médicos. A Anvisa classifica esses produtos com base em sua finalidade e forma de uso, conforme descrito na Regularização de Produtos – Materiais de Uso em Saúde.
Aqui estão as regras específicas para a classificação desses produtos:
Regra 1
- Classe I: Todos os produtos médicos não invasivos pertencem a esta classe, exceto aqueles que se enquadram nas regras subsequentes.
Regra 2
- Classe II: Produtos médicos não invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases para perfusão, administração ou introdução no corpo. Estes produtos estão na Classe II se:
- Podem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou superior.
- São destinados à condução, armazenamento ou transporte de sangue ou outros fluidos corporais, ou ao armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo.
- Classe I: Em todos os outros casos que não se enquadram nas condições acima.
Regra 3
- Classe III: Produtos médicos não invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue, outros fluidos corporais ou líquidos a serem introduzidos no corpo.
- Classe II: Se o tratamento consistir apenas de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor.
Regra 4
- Classe I: Produtos médicos não invasivos que entram em contato com a pele lesada, destinados a serem usados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados.
- Classe III: Produtos destinados a serem usados principalmente em feridas que romperam a derme e que cicatrizam por segunda intenção.
- Classe II: Todos os outros casos, incluindo produtos destinados a atuar no microambiente de uma ferida.
Essas regras ajudam a garantir que os produtos não invasivos utilizados no setor de saúde atendam a requisitos de segurança e eficácia adequados, protegendo a saúde dos pacientes e assegurando a qualidade dos cuidados médicos.
Quais são as regras para produtos médicos invasivos?
Os produtos médicos invasivos são aqueles que penetram no corpo humano, seja através de orifícios naturais ou por intervenção cirúrgica. A Anvisa classifica esses produtos com base em seu uso e os potenciais riscos que apresentam, garantindo que cada tipo de dispositivo atenda a padrões específicos de segurança e eficácia.
Aqui estão as regras detalhadas para a classificação de produtos médicos invasivos:
Regra 5
- Classe I: Produtos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, destinados a uso transitório.
- Classe II: Produtos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, destinados a uso de curto prazo, exceto se usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal.
- Classe III: Produtos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, destinados a uso de longo prazo, exceto se usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa (nesses casos, pertencem à Classe II).
- Classe II: Produtos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo destinados à conexão com um produto médico ativo da Classe II ou superior.
Regra 6
- Classe II: Produtos invasivos cirurgicamente de uso transitório.
- Classe IV: Se destinados ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto.
- Classe I: Se forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.
- Classe III: Se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, a exercer efeito biológico, a serem absorvidos total ou parcialmente, ou a administrar medicamentos por meio de um sistema de infusão de forma potencialmente perigosa.
Regra 7
- Classe II: Produtos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo.
- Classe IV: Se destinados ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto, ou a serem utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, ou a exercer efeito biológico ou a serem absorvidos total ou parcialmente.
- Classe III: Se destinarem a administrar energia na forma de radiações ionizantes ou a sofrer alterações químicas no organismo ou a administrar medicamentos (excluindo produtos destinados a ser colocados dentro dos dentes).
Regra 8
- Classe III: Produtos médicos implantáveis e invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo.
- Classe II: Se destinados a ser colocados nos dentes.
- Classe IV: Se utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, ou destinados a produzir um efeito biológico, a serem absorvidos total ou parcialmente, ou a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos (exceto se destinados a ser colocados nos dentes).
Essas regras garantem que produtos médicos invasivos sejam rigorosamente avaliados e categorizados conforme os riscos envolvidos, protegendo a saúde dos pacientes e assegurando a eficácia dos tratamentos médicos.
Quais são as regras para produtos médicos ativos?
Os produtos médicos ativos são aqueles que necessitam de uma fonte de energia para funcionar, exceto a energia gerada pelo corpo humano ou pela gravidade. A classificação desses produtos pela Anvisa é feita com base na sua finalidade e nos riscos associados ao seu uso. Aqui estão as regras específicas para a classificação de produtos médicos ativos:
Regra 9
- Classe II: Produtos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia, a menos que possam fazê-lo de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza, densidade e local de aplicação da energia.
- Classe III: Produtos ativos para terapia que podem administrar ou trocar energia de forma potencialmente perigosa. Inclui também produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou que influenciem diretamente no funcionamento destes produtos.
Regra 10
- Classe II: Produtos ativos para diagnóstico ou monitoração que:
- Administrem energia a ser absorvida pelo corpo humano (exceto aqueles que iluminam o corpo no espectro visível).
- Produzam imagens “in-vivo” da distribuição de radiofármacos.
- Diagnostiquem ou monitorem processos fisiológicos vitais, a menos que monitorem parâmetros cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente (neste caso, Classe III).
- Classe III: Produtos ativos que emitam radiações ionizantes para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar esses produtos ou que influenciem diretamente no funcionamento deles.
Regra 11
- Classe II: Produtos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias ao organismo ou a extraí-los, a menos que essa administração seja potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação.
- Classe III: Produtos que realizem essas funções de forma potencialmente perigosa.
Regra 12
- Classe I: Todos os demais produtos médicos ativos que não se enquadram nas regras anteriores.
Estas regras asseguram que produtos médicos ativos sejam avaliados e classificados de acordo com os riscos envolvidos, garantindo que sejam seguros e eficazes para uso clínico, protegendo a saúde dos pacientes e garantindo a qualidade dos tratamentos médicos.
6 regras especiais para prestar atenção
Na regulamentação de produtos médicos, existem regras específicas que tratam de situações e características especiais. Esses produtos exigem atenção particular devido aos riscos e aos usos específicos a que se destinam. Vamos detalhar seis dessas regras especiais:
Regra 13
- Classe IV: Todos os produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância que, utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento e que possa exercer uma ação complementar ao produto sobre o corpo humano.
Regra 14
- Classe III: Produtos médicos utilizados na contracepção ou para a prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis.
- Classe IV: Se esses produtos forem implantáveis ou invasivos de uso a longo prazo.
Regra 15
- Classe III: Produtos médicos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato.
- Classe II: Produtos destinados a desinfectar outros produtos médicos.
Esta regra não se aplica a produtos destinados à limpeza de produtos médicos (exceto lentes de contato) por meio de ação física.
Regra 16
- Classe II: Produtos médicos não ativos destinados especificamente ao registro de imagens radiográficas para diagnóstico.
Regra 17
- Classe IV: Todos os produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, exceto quando destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
Regra 18
- Classe III: Bolsas de sangue, independentemente do disposto nas outras regras.
Estas regras são fundamentais para garantir que produtos médicos com características especiais sejam adequadamente classificados, assegurando que atendam aos requisitos de segurança e eficácia necessários para proteger a saúde dos pacientes e usuários.
Qual o papel dos distribuidores em relação à classificação de produtos para saúde?
Os distribuidores desempenham um papel crucial no processo de classificação e comercialização de produtos para a saúde. Eles são responsáveis por garantir que todos os produtos que chegam ao mercado estejam em conformidade com as regulamentações estabelecidas pela Anvisa.
Essa responsabilidade começa com a compreensão e aplicação correta das classificações de risco e das regras específicas para cada tipo de produto.
Primeiramente, os distribuidores devem assegurar que os produtos recebidos dos fabricantes estejam corretamente classificados de acordo com as normas vigentes. Isso inclui a verificação da documentação fornecida pelos fabricantes, garantindo que todas as informações estejam precisas e completas.
Os distribuidores também precisam estar atentos às atualizações nas regulamentações da Anvisa, ajustando seus processos conforme necessário para manter a conformidade.
Também, os distribuidores têm a responsabilidade de manter um sistema rigoroso de controle de qualidade. Isso envolve a inspeção dos produtos ao recebê-los, o armazenamento adequado para preservar suas características e a garantia de que sejam transportados de maneira segura até os pontos de venda ou usuários finais.
Esses processos são essenciais para garantir que os produtos para saúde mantenham sua qualidade, segurança e eficácia.
Outro aspecto importante é a gestão da rastreabilidade dos produtos. Os distribuidores devem ser capazes de fornecer um histórico detalhado de cada produto, desde a fabricação até a entrega ao cliente final.
Isso é fundamental não apenas para cumprir as exigências legais, mas também para possibilitar a rápida identificação e retirada de produtos em caso de recalls ou problemas identificados após a distribuição.
Por fim, os distribuidores devem garantir que toda a documentação relacionada aos produtos para saúde esteja precisa e acessível. Isso inclui manuais de instruções, certificados de conformidade, relatórios de testes e qualquer outra documentação exigida pela Anvisa.
A manutenção de registros precisos é vital para demonstrar a conformidade com as normas regulatórias e para assegurar a transparência e a responsabilidade em todas as etapas da distribuição.
A importância de uma documentação precisa e de um controle rigoroso não pode ser subestimada. Distribuidores que investem em processos robustos de gestão da qualidade não apenas cumprem as exigências regulatórias, mas também contribuem significativamente para a segurança e o bem-estar dos pacientes e consumidores finais.
Para facilitar o cumprimento dessas normas, convidamos você a conferir o material “Checklists das RDCs: tudo o que você precisa saber para estar de acordo com as normas da Anvisa” Este guia é uma ferramenta essencial para ajudar distribuidores e outros profissionais do setor de saúde a se manterem atualizados e em conformidade com as regulamentações.
