Conhecer as regras para registro de produtos é medida necessária para evitar contratempos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Há uma série de normas e regulamentações que se aplicam a empresas produtoras de órteses, próteses e materiais especiais (OPMEs).
Uma delas prevê que o registro na ANVISA precisa ser feito antes de qualquer comercialização do produto em questão.
Neste artigo, vamos falar das regras da ANVISA sobre o assunto por meio de tópicos que vão ajudá-lo no controle e adequação à legislação sanitária brasileira.
O que é a Resolução da Diretoria Colegiada nº 185, de 2001
A RDC nº 185/2001 é a norma geral da ANVISA que define os critérios para registros de produtos. A resolução conta com 18 regras de classificação.
As regras variam de acordo com a indicação e a finalidade de cada equipamento ou material. A RDC em questão também estabelece quais materiais de uso em clínicas, hospitais e demais unidades de saúde devem ser registrados.
Ou seja, todos aqueles que podem ser organizados nas classes de risco III e IV, incluindo implantes ortopédicos.
Para fazer o registro de produção, é importante observar detalhes como, por exemplo, se o material é único, apenas um modelo ou processo, ou se faz parte de uma família de materiais, com vários modelos no mesmo processo.
A taxa cobrada para um registro de família de produtos é maior do que a de um material único. A vantagem da primeira categoria é que não há limites para a inclusão de modelos em família. Basta que atendam os requisitos.
Em razão disso, pode ser conveniente para determinada empresa iniciar um processo de registro de família com um único produto. Essa estratégia corporativa torna bem mais prático um novo processo de registro para modelos similares.
Vale prestar atenção à particularidade da ANVISA citada acima, uma vez que o registro de produto único não pode ser alterado, tempos depois, para registro de uma família de produtos.
Conheça as regras da ANVISA para o registro de produção
Vamos aqui abordar as regras de uma maneira prática, destacando as etapas necessárias a serem cumpridas para o registro de produção.
Para ver as 18 regras na íntegra, o melhor a fazer é ir direto à fonte e consultar a RDC nº 185/2001 na página da ANVISA. Faça isso após ler os tópicos abaixo para ter o melhor entendimento possível de todo o processo.
O registro é feito por meio de uma petição à ANVISA na qual consta as informações e documentos exigidos pelo órgão para a regulamentação. No entanto, a petição não é o primeiro passo do processo.
Antes é necessário que a empresa esteja em dia com todas as obrigações exigidas no seu ramo de atividade. Caso contrário, a ANVISA pode atrasar o processo até que tudo seja corrigido, gerando burocracia e contratempos à empresa solicitante.
Por causa disso, confira a seguir 5 passos para o registro de produção na ANVISA.
Regularização na Vigilância Sanitária
Esse é, de fato, o passo inicial de todo o processo. Para não ter a petição do produto contestada pela ANVISA, a sua empresa precisa estar OK com a Vigilância Sanitária.
Isso é obtido por meio da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela ANVISA. Também é necessária a licença ou alvará de funcionamento local, expedida pela vigilância sanitária do município ou estado.
Identificação sanitária do produto
Nessa etapa, a empresa tem que verificar a eventual necessidade de certificados e relatórios complementares para a correta identificação sanitária do produto.
Escolha da petição adequada
Há vários tipos de petição, e usar o modelo errado para o seu produto é um problema que precisa ser evitado.
Pontos para não esquecer nessa etapa são a verificação se o produto está sujeito a cadastro na ANVISA, se pode ser registrado por família ou, caso já esteja registrado, conferir qual outra petição é exigida.
Peticionamento eletrônico
Aqui começa, de fato, a etapa de solicitação do registro. O sistema de peticionamento é uma plataforma da ANVISA que serve tanto para fazer o pedido quanto adicionar uma petição complementar.
Ela pode ser de alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação, assim identificando o número do processo principal.
Protocolo da petição
O protocolo físico da petição é a última etapa. Ela ocorre, impreterivelmente, na sede da ANVISA em Brasília, na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP).
O processo para registro é então encaminhado para análise, realizada pelo corpo técnico da ANVISA, que é o responsável sobre o deferimento do pedido, podendo requisitar informações e documentos complementares.
O registro ou cadastro, que corresponde a uma sequência numérica de 11 algarismos, é concedido e tornado público por meio do Diário Oficial da União (DOU).
O que ainda precisamos considerar sobre o Registro de Produção?
O registro de produtos é um processo meticuloso e burocrático que, no entanto, pode ser otimizado seja por meio de uma equipe treinada, seja com a ajuda de uma plataforma digital.
É o caso do VIGIX, software da VISTO para empresas da área da Saúde. Com o módulo de registro de produtos, você pode gerenciar, organizar e controlar todas as informações necessárias, simplificando o processo e poupando tempo.
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