A Resolução da Diretoria Colegiada 47/2013 (ou RDC 47) foi aprovada em 25 de outubro de 2013 visando estabelecer as normas para a fabricação adequada de produtos de saneamento no Brasil.
Esta regulamentação da ANVISA é fundamental para proteger a saúde e o meio ambiente, uma vez que estabelece padrões para a fabricação de produtos de saneamento conforme as normas adotadas por todos os países do Mercosul.
Em termos práticos, o regulamento define todos os requisitos necessários para as boas práticas de fabricação de produtos de saneamento e estabelece os procedimentos que as indústrias devem seguir em relação à gestão da qualidade, inspeção, documentação, coleta de produtos, instalações, amostragem de materiais, controle de qualidade, entre outras medidas importantes.
Neste artigo, definiremos o que é a RDC 47, os desafios e como implementá-la.
O que é a RDC 47?
A RDC 47 é uma regulamentação da ANVISA que estabelece as normas para a fabricação adequada de produtos de saneamento no Brasil. O objetivo principal é garantir a qualidade dos produtos, evitando possíveis erros humanos, técnicos e administrativos que possam afetar a saúde e segurança dos usuários.
Ademais, o regulamento atualiza as leis existentes e mudanças no processo de inspeção, tornando-o mais eficiente e removendo o roteiro anterior.
Produtos saneantes são itens produzidos com ingredientes destinados à limpeza, higienização e desinfecção de espaços, tanto residenciais como públicos. Eles também incluem aqueles utilizados para tratar a água de processos.
Esses produtos precisam corresponder às regulamentações da ANVISA, pois são essenciais para garantir a higiene e a saúde dos ambientes.
Desafios da implementação da RDC 47
O maior desafio da RDC 47 não está na sua implementação, já que suas exigências são amplamente conhecidas pelas empresas e regulamentadas por lei, mas sim na sua manutenção e monitoramento devido aos múltiplos processos envolvidos na produção de medicamentos e às inúmeras variáveis presentes nesses processos.
Um dos maiores desafios na manutenção da RDC 47 é o controle de atividades que envolvam intervenção humana, uma vez que quanto mais intervenções, maiores os riscos de contaminação, troca ou mistura de partículas.
O monitoramento dos processos e a análise de dados através de ferramentas relacionadas à RDC 47, como a Revisão Periódica de Produtos, são importantes aliados no controle e na tomada de ações para mitigar os riscos de desvios da qualidade.
A seguir destacamos outros desafios frequentes da implementação da RDC 47:
Prazo de implementação
A ANVISA estabeleceu o prazo-limite de outubro de 2016 para as empresas cumprirem as exigências das Boas Práticas de Fabricação, no entanto, muitas ainda enfrentam dificuldades em implementar um sistema de qualidade robusto e eficiente.
Para adotar as boas práticas recomendadas pela resolução, as indústrias precisam primeiramente ter profissionais capacitados e conhecedores do regulamento técnico para a fabricação de produtos saneantes.
Além disso, é fundamental manter a atenção nos processos de controle de qualidade, avaliação de risco e gerenciamento da qualidade.
Necessidade de constante atualização
O regulamento atual para produtos saneantes, apesar de parecer um obstáculo, é vital para padronizar a fabricação deste tipo de produto e evitar problemas de qualidade que possam prejudicar a saúde e a segurança humana.
Esse regulamento é considerado avançado e eficaz, pois dispensa o antigo processo de inspeção e fortalece a gestão da qualidade nas empresas do setor. As empresas de saneantes precisam atualizar e validar seus protocolos e métodos de produção para cumprir os padrões regulatórios.
O descumprimento dessas normas pode resultar em punições sérias, como a suspensão de vendas e produção e até mesmo a interdição da empresa. Uma revisão periódica de processos e produtos é fundamental para cumprir as diretrizes regulatórias.
Como implementar a RDC 47?
A regulamentação da ANVISA para os Produtos Médicos e de Diagnóstico (OPME) é uma prioridade para garantir a qualidade e segurança destes produtos. A RDC 47 estabelece padrões rigorosos para a fabricação, importação e distribuição de OPME, e é fundamental para manter a confiança do público e dos clientes nas empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras.
Como líderes empresariais, é importante que assegurem a conformidade com as regulamentações da ANVISA e implementem sistemas robustos de qualidade para garantir a produção de OPME de alta qualidade e segurança.
Isso inclui investir em qualificação e treinamento de funcionários, revisão constante de processos e produtos, e utilização de tecnologias avançadas para monitorar e garantir a conformidade regulatória.
Ao implementarem a RDC 47, as empresas podem garantir não apenas a conformidade regulatória, mas também a excelência em seu desempenho comercial e a satisfação dos clientes. É uma responsabilidade importante e uma oportunidade para mostrar o compromisso com a qualidade e a segurança dos OPME produzidos, importados e distribuídos.
A seguir, dois pontos fundamentais para uma boa implementação da RDC 47:
Conhecer o regulamento técnico para a fabricação de produtos
A implantação da RDC 47 começa com o conhecimento detalhado da Resolução. É importante lembrar que a RDC 47 foi publicada junto com a RDC 48 e está alinhada com as normas da ANVISA e com o ordenamento jurídico do Mercosul.
A publicação dessas Resoluções, no DOU n.º 209 de 28 de outubro de 2013, revogou as Portarias 327/97 e 348/97. Os novos regulamentos modernizaram as normas existentes e mudaram a lógica de inspeção, reorganizando os tópicos a serem abordados e encerrando o roteiro de inspeção.
A nova regulamentação se concentra na avaliação de risco e no fortalecimento do gerenciamento da qualidade. A finalidade do regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, para que os fatores humanos, técnicos e administrativos relacionados à fabricação sejam efetivamente controlados, prevenindo, reduzindo e eliminando quaisquer deficiências na qualidade que prejudiquem a saúde e segurança do usuário.
Manter o foco do trabalho nos processos de controle de qualidade
A implementação de práticas de fabricação adequadas envolve a criação de um sistema de qualidade sólido e profissional, incluindo procedimentos claros, documentação detalhada, instruções técnicas e registros rigorosos. Ao seguir estas práticas, as empresas tornam-se elegíveis para obter o Certificado de Boas Práticas da ANVISA.
Conclusão
Neste artigo, mostramos que a RDC 47 diz respeito a uma regulamentação da ANVISA que estabelece as normas para a fabricação adequada de produtos de saneamento no Brasil. Entre os desafios de implementação, destacamos os prazos e a necessidade de constante atualização.
De forma prática, para implementar a Resolução é preciso conhecer o regulamento técnico e manter o foco no trabalho e no controle de qualidade.
Quer uma ajuda para realizar a implementação? Então confira o checklist RDC 47, preparado pela Visto para te auxiliar a cumprir as exigências da Anvisa para fabricação de cosméticos e produtos saneantes.
